Vysvětlení různých typů validace a kvalifikace v kontextu autoklávových sterilizátorů.
Co jsou IQ/OQ/PQ a jaký mají význam pro váš autokláv?
Validace nového parního sterilizátoru je nezbytná k ověření, že zařízení je schopno plnit stanovené úkoly a fungovat v souladu s parametry uvedenými v původních požadavcích na specifikaci (URS). Například v přísně regulovaném farmaceutickém průmyslu jsou přesnost a opakovatelnost nezbytné jak pro výzkum, tak pro výrobu.
Validací autoklávu metodou IQ/OQ/PQ se ověřuje, že instalace, provoz a výkon zařízení odpovídají konstrukčním specifikacím a doporučením výrobce. Dodržováním validovaných procesů se zajistí, že bude vždy dosaženo požadovaného výsledku, tj. sterilizace náplně umístěné v komoře autoklávu.
IQ znamená instalační kvalifikaci (
Installation Qualification). Účelem instalační kvalifikace autoklávu je ověřit, zda dodané zařízení splňuje specifikace výrobce (FS). Může se jednat o jednoduchou identifikaci klíčových úkolů při výrobě, nebo o poskytnutí komplexního balíčku zahrnujícího všechny kroky výrobního procesu. Tím se připraví podmínky pro úspěšnou provozní kvalifikaci sterilizačního zařízení. Součástí instalační kvalifikace mohou být postupy údržby, čištění a kalibrace, které se obvykle označují jako standardní operační postupy (SOP)
. OQ
– Provozní kvalifikace Provozní
kvalifikace autoklávu je nezbytným krokem při vývoji definovaného sterilizačního procesu. OQ lze jednoduše vysvětlit jako sérii testů, které zajišťují, že autokláv bude pracovat v rámci stanovených limitů nebo parametrů konzistentně a opakovaně, přičemž vždy dosáhne stejného výsledku. Například udržení stanovené teploty po předem určenou dobu za účelem dosažení sterilizace. V případě jakýchkoli odchylek od tohoto stavu technici zařízení určí a odstraní příčinu problému
. PQ
– Kvalifikace výkonu
Kvalifikace výkonu určuje, jak efektivně sterilizátor sterilizuje náplně specifikované v požadavcích na uživatelské specifikace (URS) zákazníka. Z hlediska výrobního procesu se obvykle používá k ověření, zda sterilizátor pracuje podle stejných parametrů nastavených v OQ, avšak s přidanými náplněmi. PQ obvykle stanoví typy náplní, které mají být sterilizovány, dobu a teplotu a způsob, jakým musí být sterilizátor naplněn, aby byl výkon opakovatelný cyklus za cyklem.
Je-li PQ vyžadována, měla by být provedena jak výrobcem zařízení, tak koncovým uživatelem. Společnost Astell může zajistit vícebodovou (12 Pen) validaci provedenou jedním z našich plně vyškolených validačních techniků v souladu s normami UKAS 17025:2005.
MOŽNOST IQ/OQ PRO AUTOKLÁVY ASTELL
Společnost Astell je schopna nabídnout kompletní balíčky validace IQ/OQ/PQ, které zahrnují:
- Specifikace požadavků uživatele (URS)
- Konstrukční specifikace / technická nabídka (DS)
- IQ (kvalifikace instalace) OQ (kvalifikace provozu) PQ (kvalifikace výkonu)
- Balíček dokumentace obsahující všechny požadované informace
- PQ je nutné vypracovat společně se zákazníkem, jakmile jsou určena přesná zatížení.
Možnost IQ/OQ/PQ lze specifikovat u jakéhokoli autoklávu Astell s kruhovým nebo čtvercovým průřezem. Dokumentace IQ obsahuje minimálně podrobnosti o kalibračním zařízení, potvrzení objednávky, shodu s PED (směrnicí o tlakových zařízeních), prohlášení o shodě, FAT (tovární přejímací zkoušku), seznam výkresů, certifikaci ISO 9001:2015, specifikaci tlakové nádoby a kontroly bezpečnosti dveří. Dokumentace OQ zahrnuje protokol automatické kontroly (za každý cyklus) a rozložení teploty v komoře (za každý cyklus).
Specifikace IQ/OQ u vašeho příštího autoklávu vám zajistí klid, protože poskytuje zdokumentovaný důkaz, který s vysokou mírou jistoty prokazuje, že sterilizační proces bude prováděn konzistentně. To může být obzvláště cenné v případě, že je požadován autokláv vyrobený na míru. Společnost Astell má zkušenosti a znalosti, které jí umožňují pomoci zákazníkovi specifikovat potřebné zařízení a vypracovat protokoly přesně podle jeho požadavků. Pro více informací nás prosím kontaktujte.
Zobrazit další téma: Kvalita vody v autoklávu a ochrana proti usazování vodního kamene
Zobrazit předchozí téma: Jak naplnit autokláv
