Selvitys erilaisista kelpuutus- ja validointityypeistä autoklaaveissa.
Mitä ovat IQ/OQ/PQ ja miten ne liittyvät autoklaaviisi? Uuden höyrysterilointilaitteen
validointi on välttämätöntä sen varmistamiseksi, että laite pystyy suorittamaan sille asetetut tehtävät ja toimimaan alkuperäisessä URS-määrittelyssä asetettujen parametrien mukaisesti. Esimerkiksi tiukasti säännellyllä lääketeollisuudella tarkkuus ja toistettavuus ovat välttämättömiä sekä tutkimuksessa että tuotannossa.
Miksi laboratorioautoklaaville tarvitaan asennus- tai toimintavalidointi? Autoklaavin validointi
IQ/OQ/PQ-menettelyillä vertaa laitteen asennusta, toimintaa ja suorituskykyä suunnitteluvaatimuksiin ja valmistajan suosituksiin. Validoituja prosesseja noudattamalla varmistetaan, että haluttu tulos saavutetaan aina, eli autoklaavin kammioon asetetun kuorman sterilointi.
IQ tarkoittaa asennustarkastusta (
Installation Qualification). Asennustarkastuksessa varmistetaan, että toimitettu laite täyttää valmistajan erittelyt (FS). Tämä voi olla niin yksinkertaista kuin valmistuksen avaintehtävien tunnistaminen tai kattavan kokonaisuuden tarjoaminen valmistusprosessin jokaisesta vaiheesta. Tämä valmistelee tietä sterilointilaitteen onnistuneelle käyttökelpoisuustarkastukselle. Huoltoon, puhdistukseen ja kalibrointiin liittyvät menettelytavat voivat olla osa asennuksen kelpoisuustarkastusta. Näitä kutsutaan yleensä vakiotoimintamenettelyiksi (Standard Operating Procedures, SOP)
. OQ
– Käyttökelpoisuustarkastus Autoklaavin
käyttökelpoisuustarkastus on olennainen vaihe määritellyn sterilointiprosessin kehittämisessä. OQ voidaan selittää yksinkertaisesti sarjana testejä, joilla varmistetaan, että autoklaavi toimii määriteltyjen rajojen tai parametrien puitteissa johdonmukaisesti ja toistuvasti, tuottaen aina saman tuloksen. Esimerkkinä voidaan mainita määritetyn lämpötila-arvon ylläpitäminen ennalta määrätyn ajan sterilointia varten. Jos tästä poikkeamia ilmenee, laiteinsinöörit selvittävät ja korjaavat ongelman syyn
. PQ
– Suorituskyvyn kelpuutus
Suorituskyvyn kelpuutus määrittää, kuinka tehokkaasti sterilointilaite steriloi asiakkaan URS-vaatimuksissa määritellyt kuormat. Tuotantokäytännössä sitä käytetään tyypillisesti sen varmistamiseen, että sterilointilaite toimii samoilla parametreilla kuin OQ-vaiheessa, mutta tällä kertaa kuormien ollessa laitteessa. PQ-vaiheessa määritellään yleensä steriloitavat kuormatyypit, aika ja lämpötila sekä se, miten sterilointilaite on ladattava, jotta suorituskyky toistuu syklistä toiseen.
Jos PQ vaaditaan, sen tulisi suorittaa sekä laitevalmistaja että loppukäyttäjä. Astell voi tarjota monipistevalidoinnin (12 Pen), jonka suorittaa yksi täysin koulutetuista validointinsinööreistämme UKAS 17025:2005 -standardien mukaisesti.
IQ/OQ-VAIHTOEHTO ASTELL-AUTOKLAAVEILLE
Astell pystyy tarjoamaan kattavat IQ/OQ/PQ-validointipaketit, joihin sisältyy:
- Käyttäjän vaatimusspesifikaatio (URS)
- Suunnitteluvaatimukset / tekninen tarjous (DS)
- IQ (asennuksen kelpoisuus) OQ (käytön kelpoisuus) PQ (suorituskyvyn kelpoisuus)
- Kaikki tarvittavat tiedot sisältävä asiakirjapaketti
- PQ on laadittava yhdessä asiakkaan kanssa, kun tarkat kuormitukset on määritetty.
IQ/OQ/PQ-vaihtoehto voidaan määrittää mihin tahansa Astellin pyöreä- tai neliöprofiiliseen autoklaaviin. IQ-dokumentaatio sisältää vähintään tiedot kalibrointilaitteista, tilausvahvistuksen, PED-vaatimustenmukaisuuden (painelaitedirektiivi), vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, FAT-testin (tehdasvastaanottotesti), piirustusten luettelon, ISO 9001:2015 -sertifikaatin, paineastian erittelyn ja oven turvallisuustarkastukset. OQ-dokumentaatio sisältää automaattisen ohjauskokeen tuloslomakkeen (joka sykli) ja kammion lämpötilajakauman (joka sykli).
IQ/OQ-testien määrittäminen seuraavan autoklaavin yhteydessä tuo mielenrauhaa, sillä ne muodostavat dokumentoidun todisteen, joka antaa korkean varmuuden siitä, että sterilointiprosessi suoritetaan johdonmukaisesti. Se voi olla erityisen arvokasta tilanteissa, joissa tilataan räätälöity autoklaavi. Astellilla on kokemusta ja osaamista auttaa asiakasta määrittelemään tarvitsemansa laitteet ja laatimaan protokollat tarkasti asiakkaan vaatimusten mukaisesti. Lisätietoja saat ottamalla meihin yhteyttä.
Siirry seuraavaan aiheeseen: Autoklaavin veden laatu ja kalkkisuojaus
Siirry edelliseen aiheeseen: Autoklaavin täyttäminen
