Een toelichting op de verschillende soorten validatie en kwalificatie in de context van autoclaafsterilisatoren.
Wat zijn IQ/OQ/PQ en in hoeverre zijn deze relevant voor uw autoclaaf? Validatie
van een nieuwe stoomsterilisator is vereist om te verifiëren dat het apparaat in staat is de taken uit te voeren en te presteren volgens de parameters die zijn vastgelegd in de oorspronkelijke URS. In de streng gereguleerde farmaceutische industrie zijn nauwkeurigheid en herhaalbaarheid bijvoorbeeld van cruciaal belang voor zowel onderzoek als productie.
Waarom is een installatiekwalificatie of operationele kwalificatie nodig voor een laboratoriumautoclaaf? Door
een autoclaaf te valideren met IQ/OQ/PQ worden de installatie, de werking en de prestaties van de autoclaaf getoetst aan de ontwerpspecificaties en de aanbevelingen van de fabrikant. Door de gevalideerde processen te volgen, wordt gewaarborgd dat het gewenste resultaat altijd wordt bereikt, namelijk de sterilisatie van de lading die in de autoclaafkamer is geplaatst.
IQ staat voor Installatiekwalificatie. De
installatiekwalificatie van een autoclaaf heeft tot doel vast te stellen of het geleverde apparaat voldoet aan de specificaties van de fabrikant (FS). Dit kan zo eenvoudig zijn als het identificeren van belangrijke taken bij de fabricage, of het aanleveren van een volledig uitgebreid pakket met elke stap van het fabricageproces. Dit bereidt de weg voor een succesvolle operationele kwalificatie van de sterilisatieapparatuur. Procedures met betrekking tot onderhoud, reiniging en kalibratie kunnen deel uitmaken van de installatiekwalificatie. Deze worden doorgaans aangeduid als standaardwerkprocedures, ook wel SOP’s genoemd
.
OQ – Operationele kwalificatie De operationele
kwalificatie van een autoclaaf is een essentiële stap tijdens de ontwikkeling van een gedefinieerd sterilisatieproces. OQ kan eenvoudig worden uitgelegd als een reeks tests die waarborgen dat de autoclaaf consistent en herhaaldelijk binnen gespecificeerde grenzen of parameters functioneert, waarbij altijd hetzelfde resultaat wordt behaald. Bijvoorbeeld het handhaven van een gespecificeerde temperatuurwaarde gedurende een vooraf bepaalde tijd om sterilisatie te bereiken. Indien er afwijkingen optreden, zullen de apparatuurtechnici de oorzaak van het probleem vaststellen en verhelpen
.
PQ - Prestatiekwalificatie
Prestatiekwalificatie bepaalt hoe effectief de sterilisator is bij het steriliseren van de ladingen die in de URS van de klant zijn gespecificeerd. In de context van de productie wordt dit doorgaans gebruikt om vast te stellen of de sterilisator presteert volgens dezelfde parameters als vastgesteld in de OQ, maar dan met de toegevoegde ladingen. In de PQ worden normaal gesproken de soorten te steriliseren ladingen, de tijd en temperatuur vastgelegd, evenals de wijze waarop de sterilisator moet worden beladen om te waarborgen dat de prestaties cyclus na cyclus worden herhaald.
Wanneer PQ vereist is, dient deze te worden uitgevoerd door zowel de fabrikant van de apparatuur als de eindgebruiker. Astell kan een validatie met meerdere meetpunten (12 Pen) verzorgen door een van onze volledig opgeleide validatie-ingenieurs, in overeenstemming met de UKAS 17025:2005-normen.
IQ/OQ-OPTIE VOOR ASTELL-AUTOCLAVEN
Astell kan volledige IQ/OQ/PQ-validatiepakketten aanbieden, waaronder:
- Gebruikersvereisten (URS)
- Ontwerpspecificatie / Technische offerte (DS)
- IQ (installatiekwalificatie) OQ (operationele kwalificatie) PQ (prestatiekwalificatie)
- Documentatiepakket met alle vereiste informatie
- De PQ dient in samenwerking met de klant te worden opgesteld zodra de exacte beladingen bekend zijn.
De IQ/OQ/PQ-optie kan worden gespecificeerd voor elke Astell-autoclaaf met ronde of vierkante doorsnede. De IQ-documentatie omvat minimaal gegevens over kalibratieapparatuur, een orderbevestiging, naleving van de PED (Richtlijn drukapparatuur), een conformiteitsverklaring, FAT (fabrieksacceptatietest), een tekeningoverzicht, ISO 9001:2015-certificering, specificaties van het drukvat en veiligheidscontroles van de deur. De OQ-documentatie omvat een testblad voor automatische besturing (per cyclus) en de temperatuurverdeling in de kamer (per cyclus).
Door IQ/OQ op te nemen in de specificaties van uw volgende autoclaaf kunt u gerust zijn, aangezien hiermee gedocumenteerd bewijs wordt geleverd dat een hoge mate van zekerheid biedt dat het sterilisatieproces consistent zal worden uitgevoerd. Dit kan met name van grote waarde zijn wanneer er om een op maat gemaakte autoclaaf wordt gevraagd. Astell beschikt over de ervaring en kennis om klanten te helpen bij het specificeren van de apparatuur die zij nodig hebben en bij het opstellen van protocollen volgens de exacte specificaties van de klant. Neem voor meer informatie contact met ons op.
Bekijk het volgende onderwerp: Waterkwaliteit in de autoclaaf en bescherming tegen kalkaanslag
Bekijk het vorige onderwerp: Hoe een autoclaaf te vullen
