Wyjaśnienie różnych rodzajów walidacji i kwalifikacji w kontekście sterylizatorów parowych.
Czym są procedury IQ/OQ/PQ i jakie mają znaczenie dla Państwa autoklawu?
Walidacja nowego sterylizatora parowego jest wymagana w celu sprawdzenia, czy urządzenie jest w stanie realizować zadania i działać zgodnie z parametrami określonymi w pierwotnej specyfikacji wymagań użytkowych (URS). Na przykład w ściśle regulowanej branży farmaceutycznej dokładność i powtarzalność mają kluczowe znaczenie zarówno dla badań, jak i produkcji.
Dlaczego potrzebna jest kwalifikacja instalacyjna lub kwalifikacja operacyjna sterylizatora laboratoryjnego? Walidacja autoklawu
za pomocą procedur IQ/OQ/PQ pozwala porównać instalację, działanie i wydajność urządzenia z specyfikacjami projektowymi oraz zaleceniami producenta. Przestrzeganie zwalidowanych procesów gwarantuje, że zawsze osiągane jest pożądane rezultaty, tj. sterylizacja ładunku umieszczonego w komorze autoklawu.
Skrót IQ oznacza kwalifikację instalacyjną (Installation Qualification). Kwalifikacja instalacyjna
autoklawu polega na ustaleniu, czy dostarczone urządzenie spełnia specyfikację producenta (FS). Proces ten może obejmować identyfikację kluczowych zadań w procesie produkcji lub przedstawienie kompleksowego opisu każdego etapu procesu produkcyjnego. Przygotowuje to grunt pod pomyślną kwalifikację operacyjną sprzętu do sterylizacji. Częścią kwalifikacji instalacyjnej mogą być procedury związane z konserwacją, czyszczeniem i kalibracją. Są one zazwyczaj określane jako standardowe procedury operacyjne, znane również jako SOP. OQ
– kwalifikacja operacyjna
Kwalifikacja operacyjna
autoklawu stanowi niezbędny etap podczas opracowywania określonego procesu sterylizacji. Kwalifikację operacyjną (OQ) można w uproszczeniu wyjaśnić jako serię testów, które gwarantują, że autoklaw będzie działał w określonych granicach lub zgodnie z określonymi parametrami w sposób spójny i powtarzalny, zawsze zapewniając ten sam wynik. Przykładem może być utrzymanie określonej wartości temperatury przez z góry ustalony czas w celu osiągnięcia sterylizacji. W przypadku jakichkolwiek odchyleń od tych parametrów inżynierowie ds. sprzętu zidentyfikują i usuną przyczynę problemu
. PQ
– Kwalifikacja wydajnościowa
Kwalifikacja wydajności (PQ) określa, na ile sterylizator skutecznie sterylizuje ładunki określone w specyfikacji wymagań użytkownika (URS) klienta. W kontekście produkcji przemysłowej służy ona zazwyczaj do ustalenia, czy sterylizator działa zgodnie z tymi samymi parametrami, co podczas kwalifikacji operacyjnej (OQ), ale z uwzględnieniem dodanych ładunków. Kwalifikacja wydajności (PQ) zazwyczaj określa rodzaje ładunków przeznaczonych do sterylizacji, czas i temperaturę oraz sposób załadunku sterylizatora, aby zapewnić powtarzalność wydajności w kolejnych cyklach.
W przypadku gdy wymagana jest kwalifikacja wydajnościowa (PQ), powinna ona zostać przeprowadzona zarówno przez producenta sprzętu, jak i użytkownika końcowego. Firma Astell może zapewnić wielopunktową walidację (12 sond) przeprowadzoną przez jednego z naszych w pełni przeszkolonych inżynierów ds. walidacji zgodnie z normami UKAS 17025:2005.
OPCJA IQ/OQ DLA AUTOKLAWÓW ASTELL
Firma Astell oferuje kompleksowe pakiety walidacyjne IQ/OQ/PQ, obejmujące:
- Specyfikację wymagań użytkownika (URS)
- Specyfikację projektową / ofertę techniczną (DS)
- IQ (kwalifikacja instalacyjna) OQ (kwalifikacja operacyjna) PQ (kwalifikacja wydajnościowa)
- Pakiet dokumentacji zawierający wszystkie wymagane informacje
- Kwalifikacja PQ musi zostać opracowana wspólnie z Państwem po ustaleniu dokładnych obciążeń.
Opcję IQ/OQ/PQ można zamówić dla dowolnego autoklawu firmy Astell o przekroju okrągłym lub kwadratowym. Dokumentacja IQ zawiera co najmniej szczegółowe informacje dotyczące sprzętu kalibracyjnego, potwierdzenie zamówienia, zgodność z dyrektywą PED (dyrektywa w sprawie urządzeń ciśnieniowych), deklarację zgodności, test odbiorczy w fabryce (FAT), wykaz rysunków technicznych, certyfikat ISO 9001:2015, specyfikację zbiornika ciśnieniowego oraz wyniki kontroli bezpieczeństwa drzwi. Dokumentacja OQ obejmuje arkusz testu automatycznego sterowania (dla każdego cyklu) oraz rozkład temperatury w komorze (dla każdego cyklu).
Zalecamy zamówienie procedur IQ/OQ przy zakupie kolejnego autoklawu, aby mieć pewność, że proces sterylizacji będzie przebiegał w sposób powtarzalny. Jest to szczególnie ważne w przypadku urządzeń wykonywanych na zamówienie. Firma Astell posiada doświadczenie i wiedzę, które pomagają klientom w doborze odpowiedniego sprzętu oraz w opracowaniu protokołów zgodnie z dokładnymi specyfikacjami. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt.
Przejdź do następnego tematu: Jakość wody w autoklawie i ochrona przed osadem wapiennym
Przejdź do poprzedniego tematu: Jak załadować autoklaw
