Giải thích về các loại xác nhận và chứng nhận khác nhau trong bối cảnh máy tiệt trùng bằng hơi nước.
IQ/OQ/PQ là gì và chúng liên quan như thế nào đến nồi hấp của quý vị? Việc xác nhận hiệu chuẩn (Validation
) đối với một máy tiệt trùng bằng hơi nước mới là bắt buộc để xác minh rằng thiết bị có khả năng thực hiện các nhiệm vụ và hoạt động theo các thông số được quy định trong Tài liệu Yêu cầu Sử dụng Ban đầu (URS). Ví dụ, trong ngành Dược phẩm với các quy định rất nghiêm ngặt, độ chính xác và khả năng lặp lại là yếu tố bắt buộc đối với cả nghiên cứu lẫn sản xuất.
Tại sao cần thực hiện xác nhận lắp đặt (IQ) hoặc xác nhận vận hành (OQ) cho máy tiệt trùng phòng thí nghiệm?
Việc xác nhận máy tiệt trùng bằng quy trình IQ/OQ/PQ giúp đánh giá việc lắp đặt, vận hành và hiệu suất của máy tiệt trùng so với thông số kỹ thuật thiết kế và khuyến nghị của nhà sản xuất. Tuân thủ các quy trình đã được xác nhận đảm bảo kết quả mong muốn luôn được đáp ứng, cụ thể là việc tiệt trùng thành công các vật liệu được đặt trong buồng máy tiệt trùng.
IQ là viết tắt của Chứng nhận Lắp đặt (
Installation Qualification). Chứng nhận Lắp đặt đối với nồi hấp nhằm xác định thiết bị được cung cấp có đáp ứng các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất (FS) hay không. Quá trình này có thể đơn giản như xác định các công việc chính trong quá trình sản xuất, hoặc cung cấp một gói tài liệu toàn diện bao gồm mọi bước của quy trình sản xuất. Điều này sẽ tạo tiền đề cho việc thực hiện thành công Chứng nhận Vận hành đối với thiết bị tiệt trùng. Các quy trình liên quan đến bảo trì, vệ sinh và hiệu chuẩn có thể là một phần của Chứng nhận Lắp đặt. Những quy trình này thường được gọi là Quy trình Vận hành Tiêu chuẩn (SOP)
. OQ
- Chứng nhận Vận hành Chứng nhận Vận
hành đối với nồi hấp là một bước thiết yếu trong quá trình phát triển quy trình tiệt trùng đã được xác định. OQ có thể được hiểu đơn giản là một chuỗi các thử nghiệm nhằm đảm bảo nồi hấp sẽ hoạt động ổn định và lặp lại liên tục trong các giới hạn hoặc thông số kỹ thuật quy định, luôn mang lại kết quả như nhau. Ví dụ, duy trì một giá trị nhiệt độ cụ thể trong một khoảng thời gian đã định trước để đạt được mục tiêu tiệt trùng. Nếu có bất kỳ sự sai lệch nào so với quy định này, các kỹ sư thiết bị sẽ xác định và khắc phục nguyên nhân gây ra vấn đề
. PQ
- Chứng nhận Hiệu suất
Chứng nhận Hiệu suất là quy trình xác định mức độ hiệu quả của máy tiệt trùng trong việc tiệt trùng các lô hàng được quy định trong Tài liệu Yêu cầu Người dùng (URS) của khách hàng. Trong lĩnh vực sản xuất, quy trình này thường được sử dụng để xác định liệu máy tiệt trùng có hoạt động theo các thông số đã thiết lập trong OQ hay không, nhưng với việc bổ sung các lô hàng cần tiệt trùng. PQ thường quy định các loại lô hàng cần tiệt trùng, thời gian và nhiệt độ, cũng như cách thức xếp lô hàng vào máy tiệt trùng để đảm bảo hiệu suất được lặp lại ổn định qua từng chu kỳ.
Trong trường hợp yêu cầu thực hiện PQ, quy trình này cần được tiến hành bởi cả nhà sản xuất thiết bị và người sử dụng cuối cùng. Astell có thể cung cấp dịch vụ xác nhận đa điểm (12 Pen) do một trong các kỹ sư xác nhận đã được đào tạo bài bản của chúng tôi thực hiện, tuân thủ các tiêu chuẩn UKAS 17025:2005.
TÙY CHỌN IQ/OQ CHO MÁY TIỆT TRÙNG ÁP SUẤT CỦA ASTELL
Astell có thể cung cấp các gói xác nhận IQ/OQ/PQ đầy đủ, bao gồm:
- Thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng (URS)
- Thông số kỹ thuật thiết kế / Báo giá kỹ thuật (DS)
- IQ (Xác nhận lắp đặt) OQ (Xác nhận vận hành) PQ (Xác nhận hiệu suất)
- Gói tài liệu bao gồm toàn bộ thông tin cần thiết
- PQ sẽ được phát triển cùng với quý khách hàng sau khi xác định được tải trọng chính xác.
Tùy chọn IQ/OQ/PQ có thể được chỉ định trên bất kỳ nồi hấp Astell hình tròn hoặc hình vuông nào. Tài liệu IQ bao gồm ít nhất các chi tiết về thiết bị hiệu chuẩn, xác nhận đơn hàng, tuân thủ PED (Chỉ thị về Thiết bị Áp suất), Tuyên bố Tuân thủ, FAT (Thử nghiệm Chấp nhận tại Nhà máy), bảng danh mục bản vẽ, chứng nhận ISO 9001:2015, thông số kỹ thuật bình áp lực và kiểm tra an toàn cửa. Hồ sơ OQ bao gồm Bảng kiểm tra điều khiển tự động (theo từng chu kỳ) và Phân bố nhiệt độ buồng (theo từng chu kỳ).
Việc quy định IQ/OQ cho nồi hấp tiếp theo của quý vị sẽ mang lại sự an tâm, bởi điều này thiết lập bằng chứng được ghi chép rõ ràng, thể hiện mức độ đảm bảo cao rằng quy trình tiệt trùng sẽ được thực hiện một cách nhất quán. Điều này đặc biệt có giá trị trong trường hợp quý vị yêu cầu một nồi hấp được chế tạo theo yêu cầu riêng. Astell có kinh nghiệm và kiến thức để hỗ trợ quý khách hàng xác định các thông số kỹ thuật của thiết bị cần thiết và soạn thảo các quy trình theo đúng yêu cầu cụ thể của quý khách. Để biết thêm thông tin, vui lòng Liên hệ với chúng tôi.
Xem chủ đề tiếp theo: Chất lượng nước trong nồi hấp và biện pháp chống cặn vôi
Xem chủ đề trước: Cách xếp vật phẩm vào nồi hấp
