Paaiškinimas apie skirtingus patvirtinimo ir kvalifikavimo tipus autoklavų sterilizatorių kontekste.
Kas yra IQ/OQ/PQ ir kaip tai susiję su jūsų autoklavu? Naujo garinio sterilizatoriaus
patvirtinimas reikalingas siekiant patikrinti, ar įrenginys gali atlikti užduotis ir veikti pagal parametrus, nustatytus pradiniuose URS. Pavyzdžiui, griežtai reguliuojamoje farmacijos pramonėje tikslumas ir pakartojamumas yra būtini tiek moksliniams tyrimams, tiek gamybai.
Atliekant autoklavo validavimą pagal IQ/OQ/PQ, įvertinama, ar autoklavo įrengimas, veikimas ir našumas atitinka projektines specifikacijas bei gamintojo rekomendacijas. Laikantis validuotų procesų užtikrinama, kad visada bus pasiektas norimas rezultatas, t. y. autoklavo kameroje esančio krovinio sterilizavimas.
IQ reiškia įrengimo kvalifikaciją (
Installation Qualification). Autoklavo įrengimo kvalifikacija skirta nustatyti, ar pristatytas įrenginys atitinka gamintojo specifikacijas (FS). Tai gali būti tiek paprasta, kaip pagrindinių gamybos užduočių nustatymas, tiek visapusiškas kiekvieno gamybos proceso etapo aprašymas. Tai sudarys sąlygas sėkmingai atlikti sterilizavimo įrangos eksploatacijos kvalifikaciją. Techninės priežiūros, valymo ir kalibravimo procedūros taip pat gali būti įtrauktos į montavimo kvalifikacijos apimtį. Jos paprastai vadinamos Standartinėmis darbo procedūromis (SOP)
. OQ
– eksploatacinė kvalifikacija Autoklavo
eksploatacinė kvalifikacija yra esminis žingsnis kuriant apibrėžtą sterilizavimo procesą. OQ galima paprastai paaiškinti kaip bandymų seriją, užtikrinančią, kad autoklavas veiks nustatytose ribose ar pagal nustatytus parametrus nuosekliai ir pakartotinai, visada duodamas tą patį rezultatą. Pavyzdžiui, išlaikant nustatytą temperatūros vertę iš anksto nustatytą laiką, kad būtų pasiekta sterilizacija. Jei atsiranda kokių nors nukrypimų nuo šio proceso, įrangos inžinieriai nustatys ir pašalins problemos priežastį
. PQ
– veikimo kvalifikacija
Veikimo kvalifikavimas nustato, kaip veiksmingai sterilizatorius sterilizuoja klientų URS nurodytus krovinius. Gamybos kontekste jis paprastai naudojamas siekiant nustatyti, ar sterilizatorius veikia pagal tuos pačius parametrus, nustatytus OQ metu, tačiau su įdėtais kroviniais. PQ paprastai apibrėžia sterilizuotinų krovinių tipus, laiką ir temperatūrą bei tai, kaip sterilizatorius turi būti pakrautas, kad veikimas būtų pakartojamas ciklas po ciklo.
Jei reikalingas PQ, jį turėtų atlikti tiek įrangos gamintojas, tiek galutinis vartotojas. „Astell“ gali suteikti daugiataškį (12 Pen) patvirtinimą, kurį atlieka vienas iš mūsų visiškai apmokytų patvirtinimo inžinierių pagal UKAS 17025:2005 standartus.
IQ/OQ OPCIJA „ASTELL“ AUTOKLAVAMS
Astell gali pasiūlyti išsamius IQ/OQ/PQ patvirtinimo paketus, įskaitant:
- Vartotojo reikalavimų specifikacija (URS)
- Projektavimo specifikacija / techninis pasiūlymas (DS)
- IQ (įrengimo kvalifikacija) OQ (eksploatacijos kvalifikacija) PQ (veikimo kvalifikacija)
- Dokumentų paketą, kuriame pateikiama visa reikalinga informacija
- PQ turi būti parengta kartu su klientu, kai bus nustatyti tikslūs apkrovos dydžiai.
IQ/OQ/PQ parinktį galima nurodyti bet kuriam „Astell“ apskrito arba kvadratinio skerspjūvio autoklavui. IQ dokumentacijoje privaloma pateikti bent jau kalibravimo įrangos duomenis, užsakymo patvirtinimą, atitiktį PED (Slėginės įrangos direktyvai), atitikties deklaraciją, FAT (gamyklinius priėmimo bandymus), brėžinių sąrašą, ISO 9001:2015 sertifikatą, slėginio indo specifikaciją ir durų saugos patikrinimų rezultatus. OQ dokumentacija apima automatinio valdiklio bandymo lapą (kiekvienam ciklui) ir kameros temperatūros pasiskirstymo ataskaitą (kiekvienam ciklui).
Nurodydami IQ/OQ/PQ opciją užsakydami kitą autoklavą, galėsite būti ramūs, nes tai suteikia dokumentais pagrįstą įrodymą, užtikrinantį aukštą tikrumo lygį, kad sterilizavimo procesas bus atliekamas nuosekliai. Tai gali būti ypač vertinga tais atvejais, kai užsakomas pagal individualius reikalavimus pagamintas autoklavas. „Astell“ turi patirties ir žinių, kad padėtų klientui nurodyti reikiamą įrangą ir parengti protokolus pagal tikslias kliento specifikacijas. Norėdami gauti daugiau informacijos, susisiekite su mumis.
Peržiūrėkite kitą temą: Autoklavo vandens kokybė ir apsauga nuo kalkių nuosėdų
Peržiūrėti ankstesnę temą: Kaip pakrauti autoklavą
