Penjelasan mengenai berbagai jenis validasi dan kualifikasi dalam konteks sterilisasi autoklaf.
Apa itu IQ/OQ/PQ dan bagaimana kaitannya dengan autoklaf Anda? Validasi
terhadap steam sterilizer baru diperlukan untuk memverifikasi bahwa unit tersebut mampu melaksanakan tugas-tugas dan beroperasi sesuai dengan parameter yang ditetapkan dalam URS asli. Misalnya, dalam industri farmasi yang sangat diatur, akurasi dan pengulangan yang konsisten sangat penting baik untuk penelitian maupun produksi.
Mengapa Anda memerlukan kualifikasi instalasi atau kualifikasi operasional untuk sterilisator laboratorium? Dengan
memvalidasi autoklaf melalui IQ/OQ/PQ, instalasi, pengoperasian, dan kinerja autoklaf diukur berdasarkan spesifikasi desain dan rekomendasi pabrikan. Dengan mengikuti proses yang telah divalidasi, hal ini memastikan hasil yang diinginkan selalu tercapai, yaitu sterilisasi muatan yang ditempatkan di dalam ruang autoklaf.
IQ adalah singkatan dari Kualifikasi Instalasi (
Installation Qualification). Kualifikasi Instalasi autoklaf bertujuan untuk memastikan unit yang disuplai memenuhi spesifikasi pabrikan (FS). Hal ini dapat sesederhana mengidentifikasi tugas-tugas kunci dalam proses produksi, atau menyediakan paket yang sangat komprehensif mengenai setiap langkah proses produksi. Hal ini akan mempersiapkan jalan bagi keberhasilan kualifikasi operasional peralatan sterilisasi. Prosedur pemeliharaan, pembersihan, dan kalibrasi dapat dimasukkan ke dalam Kualifikasi Instalasi. Prosedur ini umumnya disebut sebagai Prosedur Operasi Standar (SOP). OQ
– Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional
untuk autoklaf merupakan langkah penting dalam pengembangan proses sterilisasi yang telah ditetapkan. OQ dapat dijelaskan secara sederhana sebagai serangkaian pengujian yang memastikan autoklaf akan beroperasi dalam batas atau parameter yang ditentukan secara konsisten dan berulang kali, selalu memberikan hasil yang sama. Misalnya, mempertahankan nilai suhu tertentu selama jangka waktu yang telah ditentukan untuk mencapai sterilisasi. Jika terdapat penyimpangan dari hal ini, insinyur peralatan akan mengidentifikasi dan memperbaiki penyebab masalah tersebut
. PQ
- Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi Kinerja (PQ) menentukan seberapa efektif alat sterilisasi dalam mensterilkan muatan yang ditentukan dalam URS pelanggan. Dalam konteks manufaktur produksi, PQ umumnya digunakan untuk memastikan apakah alat sterilisasi beroperasi sesuai parameter yang ditetapkan dalam OQ, namun dengan muatan yang ditambahkan. PQ biasanya menetapkan jenis muatan yang akan disterilkan, waktu dan suhu, serta cara pemuatan alat sterilisasi agar kinerjanya dapat diulang siklus demi siklus.
Apabila PQ diperlukan, proses ini harus dilakukan oleh produsen peralatan dan pengguna akhir. Astell dapat menyediakan validasi multi-titik (12 titik) oleh salah satu insinyur validasi kami yang terlatih sepenuhnya sesuai dengan standar UKAS 17025:2005.
IQ/OQ UNTUK AUTOKLAV ASTELL
Astell dapat menawarkan paket validasi IQ/OQ/PQ lengkap yang mencakup:
- Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS)
- Spesifikasi Desain / Penawaran Teknis (DS)
- IQ (Kualifikasi Pemasangan) OQ (Kualifikasi Operasional) PQ (Kualifikasi Kinerja)
- Paket dokumentasi yang mencakup semua informasi yang diperlukan
- PQ dikembangkan bersama dengan pelanggan setelah beban yang tepat diidentifikasi.
Opsi IQ/OQ/PQ dapat ditentukan pada autoklaf Astell berpenampang melingkar atau persegi apa pun. Dokumentasi IQ setidaknya mencakup rincian peralatan kalibrasi, konfirmasi pesanan, kepatuhan terhadap PED (Pressure Equipment Directive), Deklarasi Kesesuaian, FAT (Factory Acceptance Test), jadwal gambar, sertifikasi ISO 9001:2015, spesifikasi bejana tekan, dan pemeriksaan keamanan pintu. Dokumentasi OQ mencakup lembar Uji Kontrol Otomatis (per siklus) dan Distribusi Suhu Ruang (per siklus).
Menentukan IQ/OQ pada autoklaf Anda berikutnya akan memberikan ketenangan pikiran, karena hal ini menetapkan bukti terdokumentasi yang menunjukkan tingkat jaminan tinggi bahwa proses sterilisasi akan dilakukan secara konsisten. Hal ini dapat sangat berharga terutama jika autoklaf yang dipesan dibuat khusus. Astell memiliki pengalaman dan pengetahuan untuk membantu pelanggan menentukan spesifikasi peralatan yang dibutuhkan serta menyusun protokol sesuai spesifikasi pelanggan yang tepat. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi kami.
Lihat topik berikutnya: Kualitas air autoklaf dan perlindungan terhadap kerak kapur
Lihat topik sebelumnya: Cara memuat autoklaf
