Paskaidrojums par dažādiem validācijas un kvalifikācijas veidiem, kas saistīti ar autoklāvu sterilizatoriem.
Kas ir IQ/OQ/PQ un kā tas attiecas uz jūsu autoklāvu? Jauna tvaika sterilizatora
validācija ir nepieciešama, lai pārliecinātos, ka iekārta spēj veikt uzdevumus un darboties saskaņā ar sākotnējā URS noteiktajiem parametriem. Piemēram, stingri regulētajā farmācijas nozarē precizitāte un atkārtojamība ir obligāta prasība gan pētniecībā, gan ražošanā.
Kāpēc nepieciešama autoklāva uzstādīšanas un ekspluatācijas kvalifikācija?
Veicot autoklāva validāciju ar IQ/OQ/PQ, tiek salīdzināta autoklāva uzstādīšana, darbība un veiktspēja ar projektēšanas specifikācijām un ražotāja ieteikumiem. Ievērojot validētos procesus, tiek nodrošināts, ka vienmēr tiek sasniegts vēlamais rezultāts, t. i., autoklāva kamerā ievietotās kravas sterilizācija.
IQ nozīmē uzstādīšanas kvalifikāciju. Autoklāva uzstādīšanas
kvalifikācijas mērķis ir noteikt, vai piegādātā iekārta atbilst ražotāja specifikācijām (FS). Tas var būt tik vienkāršs kā galveno ražošanas uzdevumu identificēšana vai pilnīga visu ražošanas procesa posmu apraksta sniegšana. Tas sagatavos ceļu veiksmīgai sterilizācijas iekārtas ekspluatācijas kvalifikācijai. Uzstādīšanas kvalifikācijas sastāvdaļa var būt procedūras, kas saistītas ar apkopi, tīrīšanu un kalibrēšanu. Tās parasti dēvē par standarta darbības procedūrām, kas pazīstamas arī kā SOP
. OQ
– ekspluatācijas kvalifikācija Autoklāva ekspluatācijas
kvalifikācija ir būtisks solis noteiktā sterilizācijas procesa izstrādes laikā. OQ var vienkārši izskaidrot kā virkni testu, kas nodrošina, ka autoklāvs darbosies noteiktās robežās vai saskaņā ar noteiktiem parametriem konsekventi un atkārtoti, vienmēr sniedzot vienādu rezultātu. Piemēram, uzturot noteiktu temperatūras vērtību iepriekš noteiktu laiku, lai panāktu sterilizāciju. Ja rodas kādas novirzes no šiem parametriem, iekārtu inženieri noteiks un novērsīs problēmas cēloni
. PQ
– veiktspējas kvalifikācija
Darbības kvalifikācija nosaka, cik efektīvi sterilizators sterilizē kravas, kas norādītas klienta URS. Ražošanas kontekstā to parasti izmanto, lai pārliecinātos, vai sterilizators darbojas saskaņā ar tiem pašiem parametriem, kas noteikti OQ, bet ar pievienotām kravām. PQ parasti nosaka sterilizējamo kravu veidus, laiku un temperatūru, kā arī to, kā sterilizators jāpiepilda, lai darbības rādītāji atkārtotos ciklu pēc cikla.
Ja nepieciešama PQ, to veic gan iekārtas ražotājs, gan galalietotājs. Astell nodrošina daudzpunktu (12 Pen) validāciju, ko veic viens no mūsu pilnībā apmācītajiem validācijas inženieriem saskaņā ar UKAS 17025:2005 standartiem.
IQ/OQ IESPĒJA ASTELL AUTOKLAVIEM
Astell piedāvā pilnus IQ/OQ/PQ validācijas pakalpojumu komplektus, tostarp:
- Lietotāja prasību specifikāciju (URS)
- Projektēšanas specifikāciju / tehnisko piedāvājumu (DS)
- IQ (uzstādīšanas kvalifikācija) OQ (ekspluatācijas kvalifikācija) PQ (darba kvalifikācija)
- Dokumentu pakete, kas ietver visu nepieciešamo informāciju
- PQ jāizstrādā kopā ar klientu, tiklīdz noteiktas precīzas slodzes.
IQ/OQ/PQ opciju var norādīt jebkuram Astell apaļas vai kvadrātveida sekcijas autoklāvam. IQ dokumentācijā ir iekļauta vismaz informācija par kalibrēšanas iekārtām, pasūtījuma apstiprinājums, atbilstība PED (Spiediena iekārtu direktīvai), atbilstības deklarācija, FAT (Rūpnīcas pieņemšanas tests), rasējumu saraksts, ISO 9001:2015 sertifikāts, spiediena tvertnes specifikācija un durvju drošības pārbaudes. OQ dokumentācijā ietilpst automātiskās vadības pārbaudes protokols (katram ciklam) un kameras temperatūras sadalījums (katram ciklam).
IQ/OQ iekļaušana jūsu nākamā autoklāva pasūtījumā nodrošina dokumentētu pierādījumu, kas sniedz augstu pārliecību par to, ka sterilizācijas process tiks veikts konsekventi. Tas var būt īpaši vērtīgi gadījumos, kad tiek pieprasīts pēc pasūtījuma izgatavots autoklāvs. Uzņēmumam „Astell“ ir pieredze un zināšanas, lai palīdzētu klientam izvēlēties nepieciešamo aprīkojumu un izstrādāt protokolus atbilstoši precīzām klienta specifikācijām. Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, sazinieties ar mums.
Skatīt nākamo tēmu: Autoklāva ūdens kvalitāte un aizsardzība pret kaļķa nogulsnēm
Skatīt iepriekšējo tēmu: Kā piepildīt autoklāvu
