Пояснення різних типів валідації та кваліфікації в контексті автоклавних стерилізаторів.
Що таке IQ/OQ/PQ і як це стосується вашого автоклава? Валідація
нового парового стерилізатора необхідна для підтвердження того, що пристрій здатний виконувати поставлені завдання та працювати відповідно до параметрів, визначених у початкових вимогах до користувача (URS). Наприклад, у фармацевтичній галузі, що підлягає суворому регулюванню, точність і повторюваність є обов’язковими як для досліджень, так і для виробництва.
Чому потрібна кваліфікація установки або експлуатаційна кваліфікація для лабораторного стерилізатора? Валідація автоклава за
допомогою IQ/OQ/PQ дозволяє порівняти стан установки, експлуатацію та продуктивність автоклава з проектними специфікаціями та рекомендаціями виробника. Дотримання валідованих процесів гарантує, що бажаний результат завжди буде досягнутий, тобто стерилізація завантаження, розміщеного в камері автоклава.
IQ — це Кваліфікація установки (
Installation Qualification). Кваліфікація установки автоклава полягає у визначенні того, чи відповідає поставлене обладнання технічним умовам виробника (FS). Це може бути як просте визначення ключових завдань у процесі виготовлення, так і надання повного комплексу документів щодо кожного етапу виробничого процесу. Це створить передумови для успішної кваліфікації експлуатації стерилізаційного обладнання. Процедури технічного обслуговування, очищення та калібрування можуть бути включені до складу кваліфікації установки. Зазвичай їх називають стандартними операційними процедурами (SOP)
. OQ
— операційна кваліфікація Операційна
кваліфікація автоклава є важливим етапом під час розробки визначеного процесу стерилізації. OQ можна просто пояснити як серію випробувань, що гарантують, що автоклав працюватиме в межах визначених обмежень або параметрів стабільно та повторно, завжди забезпечуючи однаковий результат. Наприклад, підтримання заданого значення температури протягом заздалегідь визначеного часу для досягнення стерилізації. У разі будь-яких відхилень від цього інженери з обладнання визначать та усунуть причину проблеми
. PQ
— Кваліфікація ефективності
Кваліфікація експлуатаційних характеристик визначає, наскільки ефективно стерилізатор стерилізує завантаження, зазначені в технічних вимогах замовника (URS). У контексті виробничого процесу вона зазвичай використовується для встановлення того, чи працює стерилізатор за тими самими параметрами, що й під час OQ, але вже з доданим завантаженням. Зазвичай під час PQ визначаються типи завантажень, що підлягають стерилізації, час і температура, а також спосіб завантаження стерилізатора, необхідний для забезпечення стабільності результатів цикл за циклом.
У випадках, коли необхідна кваліфікація експлуатаційних характеристик (PQ), її повинні проводити як виробник обладнання, так і кінцевий користувач. Компанія Astell може забезпечити багатоточкову (12-пенну) валідацію, яку проведе один із наших повністю кваліфікованих інженерів з валідації відповідно до стандартів UKAS 17025:2005.
ВАРІАНТ IQ/OQ ДЛЯ АВТОКЛАВІВ ASTELL
Компанія Astell пропонує повні пакети валідації IQ/OQ/PQ, які включають:
- Специфікацію вимог користувача (URS)
- Технічне завдання / Технічна пропозиція (DS)
- IQ (кваліфікація установки) OQ (експлуатаційна кваліфікація) PQ (кваліфікація продуктивності)
- Пакет документації, що містить всю необхідну інформацію
- PQ необхідно розробляти спільно з замовником після визначення точних навантажень.
Опцію IQ/OQ/PQ можна замовити для будь-якого автоклава Astell з круглим або квадратним перерізом. Документація IQ включає, як мінімум, детальну інформацію про калібрувальне обладнання, підтвердження замовлення, відповідність директиві PED, декларацію відповідності, FAT, перелік креслень, сертифікат ISO 9001:2015, технічні характеристики посудини під тиском та перевірки безпеки дверей. Документація OQ включає протокол випробування автоматичного керування (за кожен цикл) та розподіл температури в камері (за кожен цикл).
Включення опції IQ/OQ/PQ у специфікацію вашого наступного автоклава Astell забезпечить документальне підтвердження того, що процес стерилізації виконуватиметься стабільно. Це особливо актуально для автоклавів, виготовлених за індивідуальним замовленням. Компанія Astell має досвід і знання, щоб допомогти визначити необхідне обладнання та скласти протоколи відповідно до точних технічних вимог. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зв’яжіться з нами.
Перейти до наступної теми: Якість води в автоклаві та захист від накипу
Перейти до попередньої теми: Як завантажувати автоклав
