Otoklav sterilizatörleri bağlamında farklı validasyon ve kalifikasyon türlerinin açıklaması.
IQ/OQ/PQ nedir ve otoklavınızla ne ilgisi vardır? Yeni bir buhar sterilizatörünün
validasyonu, ünitenin görevleri yerine getirebileceğini ve orijinal URS'de belirtilen parametrelere göre çalışabileceğini doğrulamak için gereklidir. Örneğin, sıkı düzenlemelere tabi olan ilaç endüstrisinde, doğruluk ve tekrarlanabilirlik hem araştırma hem de üretim için zorunludur.
Bir buhar sterilizasyonunun neden kurulumu veya operasyonu için kalifikasyona ihtiyaç duyulur? Bir otoklavın IQ/OQ/PQ ile validasyonu
, otoklavın kurulumunu, çalışmasını ve performansını tasarım spesifikasyonları ve üretici tavsiyeleriyle karşılaştırarak değerlendirir. Valide edilmiş süreçleri takip ederek, istenen sonucun, yani otoklav haznesine yerleştirilen yükün sterilizasyonunun her zaman sağlanması garanti edilir.
IQ, Kurulum Kalifikasyonu anlamına gelir. Bir otoklavın
Kurulum Kalifikasyonu, tedarik edilen ünitenin üreticinin teknik şartnamesine (FS) uygun olup olmadığını belirlemektir. Bu, üretimdeki temel görevleri tanımlamak kadar basit olabileceği gibi, üretim sürecinin her adımını içeren tam kapsamlı bir paket sunmak da olabilir. Bu, sterilizasyon ekipmanının başarılı bir şekilde İşletme Kalifikasyonu yapılmasına zemin hazırlar. Bakım, temizlik ve kalibrasyonla ilgili prosedürler Kurulum Kalifikasyonu’nun bir parçası olabilir. Bunlara genellikle Standart Çalışma Prosedürleri (SOP) denir. OQ
- Operasyonel Kalifikasyon Bir otoklavın Operasyonel
Kalifikasyonu, tanımlanmış bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi sırasında atılması gereken temel bir adımdır
. OQ, otoklavın belirtilen sınırlar veya parametreler dahilinde tutarlı ve tekrarlanabilir bir şekilde çalışmasını ve her zaman aynı sonucu vermesini sağlayan bir dizi test olarak basitçe açıklanabilir. Örneğin, sterilizasyonu sağlamak için önceden belirlenmiş bir süre boyunca belirli bir sıcaklık değerinin korunması. Bundan herhangi bir sapma olması durumunda, ekipman mühendisleri sorunun nedenini belirleyecek ve düzeltecektir
. PQ
- Performans Kalifikasyonu
Performans Kalifikasyonu, sterilizatörün müşterinin URS’sinde belirtilen yükleri ne kadar etkili bir şekilde sterilize ettiğini belirler. Üretim açısından bakıldığında, bu süreç genellikle sterilizatörün OQ’da belirlenen parametrelere uygun şekilde, ancak yükler eklenmiş halde çalışıp çalışmadığını tespit etmek için kullanılır. PQ normalde, sterilize edilecek yük türlerini, süreyi ve sıcaklığı ile performansın döngüden döngüye tekrarlanabilmesi için sterilizatörün nasıl yüklenmesi gerektiğini belirler.
PQ’nun gerekli olduğu durumlarda, bu işlem hem ekipman üreticisi hem de son kullanıcı tarafından gerçekleştirilmelidir. Astell, UKAS 17025:2005 standartlarına uygun olarak, tam eğitimli doğrulama mühendislerimizden biri tarafından çok noktalı (12 Pen) doğrulama hizmeti sunabilir.
ASTELL OTOKLAVLARI İÇİN IQ/OQ SEÇENEĞİ
Astell aşağıdakileri içeren eksiksiz IQ/OQ/PQ Doğrulama paketleri sunabilmektedir:
- Kullanıcı Gereksinim Spesifikasyonu (URS)
- Tasarım Şartnamesi / Teknik Teklif (DS)
- IQ (Kurulum Kalifikasyonu) OQ (Operasyonel Kalifikasyon) PQ (Performans Kalifikasyonu)
- Gerekli tüm bilgileri içeren belge paketi
- PQ, kesin yükler belirlendikten sonra müşteri ile birlikte geliştirilmelidir.
IQ/OQ/PQ seçeneği, herhangi bir Astell dairesel veya kare kesitli otoklavda belirtilebilir. IQ belgeleri, en azından kalibrasyon ekipmanı ayrıntılarını, sipariş onayı, PED (Basınçlı Ekipman Direktifi) uyumluluğu, Uygunluk Beyanı, FAT (Fabrika Kabul Testi), çizim programı, ISO 9001:2015 sertifikası, basınçlı kap spesifikasyonu ve kapı güvenlik kontrollerini içerir. OQ belgeleri, Otomatik Kontrol Test çizelgesini (her döngü için) ve Hazne Sıcaklık Dağılımını (her döngü için) içerir.
Bir sonraki otoklav siparişinizde IQ/OQ seçeneğini belirtmek, sterilizasyon sürecinin tutarlı bir şekilde gerçekleştirileceğine dair yüksek düzeyde güvence sağlayan belgelenmiş kanıtlar oluşturduğu için size gönül rahatlığı sağlayacaktır. Bu, özellikle özel yapım bir otoklav talep edildiğinde çok değerli olabilir. Astell, müşterilerin ihtiyaç duydukları ekipmanı belirlemelerine ve müşteri spesifikasyonlarına tam olarak uygun protokoller yazmalarına yardımcı olacak deneyim ve bilgiye sahiptir. Daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçin.
Sonraki konuyu görüntüleyin: Otoklav su kalitesi ve kireçten korunma
Önceki konuyu görüntüleyin: Otoklav nasıl yüklenir?
