Επεξήγηση των διαφορετικών τύπων επικύρωσης και πιστοποίησης στο πλαίσιο των αυτόκλειστων αποστειρωτών.
Τι είναι τα IQ/OQ/PQ και πώς σχετίζονται με τον αυτόκλειστό σας; Η επικύρωση
ενός νέου αποστειρωτή ατμού απαιτείται για να επαληθευτεί ότι η μονάδα είναι ικανή να εκτελεί τις εργασίες και να λειτουργεί σύμφωνα με τις παραμέτρους που ορίζονται στις αρχικές προδιαγραφές χρήσης (URS). Για παράδειγμα, στον αυστηρά ρυθμιζόμενο φαρμακευτικό κλάδο, η ακρίβεια και η επαναληψιμότητα είναι επιτακτικές απαιτήσεις τόσο για την έρευνα όσο και για την παραγωγή.
Γιατί χρειάζομαι πιστοποίηση εγκατάστασης ή πιστοποίηση λειτουργίας για έναν αποστειρωτή εργαστηρίου;
Η επικύρωση ενός αυτόκλειστου με IQ/OQ/PQ αποτελεί σημείο αναφοράς για την εγκατάσταση, τη λειτουργία και την απόδοση του αυτόκλειστου σε σχέση με τις προδιαγραφές σχεδιασμού και τις συστάσεις του κατασκευαστή. Ακολουθώντας τις επικυρωμένες διαδικασίες, διασφαλίζεται ότι επιτυγχάνεται πάντα το επιθυμητό αποτέλεσμα, δηλαδή η αποστείρωση του φορτίου που τοποθετείται στον θάλαμο του αυτόκλειστου.
Το IQ σημαίνει Πιστοποίηση Εγκατάστασης (
Installation Qualification). Η Πιστοποίηση Εγκατάστασης ενός αυτόκλειστου έχει ως σκοπό να διαπιστωθεί ότι η παραδοθείσα μονάδα πληροί τις προδιαγραφές του κατασκευαστή (FS). Αυτό μπορεί να είναι τόσο απλό όσο ο προσδιορισμός βασικών εργασιών κατά την κατασκευή, ή η παροχή ενός πλήρως ολοκληρωμένου πακέτου για κάθε βήμα της διαδικασίας κατασκευής. Αυτό θα προετοιμάσει το έδαφος για μια επιτυχή λειτουργική πιστοποίηση του εξοπλισμού αποστείρωσης. Οι διαδικασίες συντήρησης, καθαρισμού και βαθμονόμησης μπορούν να περιλαμβάνονται στην IQ και αναφέρονται συνήθως ως Τυποποιημένες Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP)
. OQ
- Πιστοποίηση Λειτουργίας Η Πιστοποίηση Λειτουργίας
αποτελεί κρίσιμο βήμα στην ανάπτυξη μιας καθορισμένης διαδικασίας αποστείρωσης. Η OQ μπορεί να εξηγηθεί ως μια σειρά δοκιμών που διασφαλίζουν ότι ο αυτόκλειστος θα λειτουργεί εντός καθορισμένων ορίων ή παραμέτρων με συνέπεια και επαναληψιμότητα, παρέχοντας πάντα το ίδιο αποτέλεσμα. Για παράδειγμα, η διατήρηση μιας καθορισμένης τιμής θερμοκρασίας για ένα προκαθορισμένο χρονικό διάστημα προκειμένου να επιτευχθεί η αποστείρωση. Εάν υπάρχουν αποκλίσεις από αυτό, οι μηχανικοί του εξοπλισμού θα προσδιορίσουν και θα διορθώσουν την αιτία του προβλήματος
. PQ
- Πιστοποίηση Απόδοσης
Η PQ καθορίζει πόσο αποτελεσματικός είναι ο αποστειρωτής στην αποστείρωση των φορτίων που καθορίζονται στις προδιαγραφές URS του πελάτη. Σε όρους βιομηχανικής παραγωγής, χρησιμοποιείται συνήθως για να διαπιστωθεί εάν ο αποστειρωτής λειτουργεί σύμφωνα με τις ίδιες παραμέτρους που έχουν οριστεί στην OQ, αλλά με τα φορτία που έχουν προστεθεί. Η PQ καθορίζει συνήθως τους τύπους των φορτίων που πρέπει να αποστειρωθούν, το χρόνο και τη θερμοκρασία, καθώς και τον τρόπο φόρτωσης του αποστειρωτή, ώστε η απόδοση να επαναλαμβάνεται κύκλο μετά κύκλο.
Όπου απαιτείται PQ, αυτή πρέπει να διεξάγεται τόσο από τον κατασκευαστή του εξοπλισμού όσο και από τον τελικό χρήστη. Η Astell μπορεί να παρέχει επικύρωση πολλαπλών σημείων (12 Pen) από έναν από τους πλήρως καταρτισμένους μηχανικούς επικύρωσης της εταιρείας μας, σύμφωνα με τα πρότυπα UKAS 17025:2005.
ΕΠΙΛΟΓΗ IQ/OQ ΓΙΑ ΤΑ ΑΥΤΟΚΛΑΒΙΑ ΤΗΣ ASTELL
Η Astell είναι σε θέση να προσφέρει πλήρη πακέτα επικύρωσης IQ/OQ/PQ, τα οποία περιλαμβάνουν:
- Προδιαγραφές Απαιτήσεων Χρήστη (URS)
- Προδιαγραφές Σχεδιασμού / Τεχνική Προσφορά (DS)
- IQ (Πιστοποίηση Εγκατάστασης) OQ (Πιστοποίηση Λειτουργίας) PQ (Πιστοποίηση Απόδοσης)
- Πακέτο εγγράφων που περιλαμβάνει όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες
- Η PQ θα πρέπει να αναπτυχθεί από κοινού με τον πελάτη, μόλις προσδιοριστούν τα ακριβή φορτία.
Η επιλογή IQ/OQ/PQ μπορεί να καθοριστεί για οποιονδήποτε αυτόκλειστο Astell κυκλικής ή τετραγωνικής διατομής. Η τεκμηρίωση IQ περιλαμβάνει τουλάχιστον λεπτομέρειες σχετικά με τον εξοπλισμό βαθμονόμησης, επιβεβαίωση παραγγελίας, συμμόρφωση με την οδηγία PED (Οδηγία για τον εξοπλισμό υπό πίεση), δήλωση συμμόρφωσης, FAT (Δοκιμή αποδοχής εργοστασίου), κατάλογο σχεδίων, πιστοποίηση ISO 9001:2015, προδιαγραφές δοχείου υπό πίεση και ελέγχους ασφάλειας θυρών. Η τεκμηρίωση OQ περιλαμβάνει ένα φύλλο δοκιμής αυτόματου ελέγχου (ανά κύκλο) και την κατανομή θερμοκρασίας στο θάλαμο (ανά κύκλο).
Ο καθορισμός των IQ/OQ για τον επόμενο αυτόκλειστό σας θα σας προσφέρει σιγουριά, καθώς παρέχει τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν με υψηλό βαθμό βεβαιότητας ότι η διαδικασία αποστείρωσης θα εκτελείται με συνέπεια. Αυτό μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμο όταν ζητείται ένας αυτόκλειστός κατασκευασμένος κατά παραγγελία. Η Astell διαθέτει την εμπειρία και τις γνώσεις για να βοηθήσει έναν πελάτη να καθορίσει τον εξοπλισμό που χρειάζεται και να συντάξει πρωτόκολλα σύμφωνα με τις ακριβείς προδιαγραφές του πελάτη. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας.
Δείτε το επόμενο θέμα: Ποιότητα νερού στον αυτόκλειστο και προστασία από τα άλατα
Δείτε το προηγούμενο θέμα: Πώς να φορτώσετε έναν αυτόκλειστο
