Vysvetlenie rôznych typov validácie a kvalifikácie v kontexte autoklávových sterilizátorov.
Čo sú IQ/OQ/PQ a aký majú význam pre váš autokláv?
Validácia nového parného sterilizátora je potrebná na overenie, či je zariadenie schopné plniť úlohy a fungovať v súlade s parametrami stanovenými v pôvodných požiadavkách na špecifikáciu (URS). Napríklad v prísne regulovanom farmaceutickom priemysle sú presnosť a opakovatelnosť nevyhnutné tak pre výskum, ako aj pre výrobu.
Prečo potrebujem inštalačnú alebo prevádzkovú kvalifikáciu pre laboratórny sterilizátor? Validáciou
autoklávu prostredníctvom IQ/OQ/PQ sa porovnáva inštalácia, prevádzka a výkonnosť autoklávu s konštrukčnými špecifikáciami a odporúčaniami výrobcu. Dodržiavaním validovaných postupov sa zabezpečí, že sa vždy dosiahne požadovaný výsledok, t. j. sterilizácia náplne umiestnenej v komore autoklávu.
IQ znamená inštalačnú kvalifikáciu. Účelom inštalačnej
kvalifikácie autoklávu je overiť, či dodané zariadenie spĺňa špecifikácie výrobcu (FS). Môže to byť jednoduché ako identifikácia kľúčových úloh pri výrobe alebo poskytnutie úplného balíka informácií o každom kroku výrobného procesu. Tým sa pripraví základ pre úspešnú prevádzkovú kvalifikáciu sterilizačného zariadenia. Súčasťou inštalačnej kvalifikácie môžu byť postupy údržby, čistenia a kalibrácie. Tieto postupy sa zvyčajne označujú ako štandardné prevádzkové postupy (SOP)
.
OQ – Prevádzková kvalifikácia Prevádzková
kvalifikácia autoklávu je nevyhnutným krokom pri vývoji definovaného sterilizačného procesu. OQ možno jednoducho vysvetliť ako sériu testov, ktoré zabezpečujú, že autokláv bude pracovať v rámci špecifikovaných limitov alebo parametrov konzistentne a opakovateľne, pričom vždy dosiahne rovnaký výsledok. Napríklad udržiavanie špecifikovanej hodnoty teploty počas vopred stanoveného času na dosiahnutie sterilizácie. Ak dôjde k akýmkoľvek odchýlkam od tohto stavu, technici zariadenia zistia a odstránia príčinu problému
. PQ
– Kvalifikácia výkonu
Kvalifikácia výkonu určuje, nakoľko je sterilizátor účinný pri sterilizácii náplní špecifikovaných v URS zákazníka. Z hľadiska výrobného procesu sa zvyčajne používa na overenie, či sterilizátor funguje podľa rovnakých parametrov stanovených v OQ, avšak s pridanými náplňami. PQ zvyčajne stanovuje typy náplní, ktoré sa majú sterilizovať, čas a teplotu, ako aj spôsob, akým sa musí sterilizátor naplniť, aby sa výkon opakoval cyklus za cyklom.
Ak je PQ vyžadovaná, mala by ju vykonať ako výrobca zariadenia, tak aj konečný používateľ. Spoločnosť Astell môže poskytnúť viacbodovú (12 Pen) validáciu prostredníctvom jedného z našich plne vyškolených validačných inžinierov v súlade s normami UKAS 17025:2005.
MOŽNOSŤ IQ/OQ PRE AUTOKLÁVY ASTELL
Spoločnosť Astell ponúka kompletné balíky validácie IQ/OQ/PQ, ktoré zahŕňajú:
- Špecifikáciu požiadaviek používateľa (URS)
- Konštrukčnú špecifikáciu / Technickú ponuku (DS)
- IQ (kvalifikácia inštalácie) OQ (kvalifikácia prevádzky) PQ (kvalifikácia výkonu)
- Balík dokumentov obsahujúci všetky potrebné informácie
- PQ je potrebné vypracovať spoločne so zákazníkom po určení presných zaťažení.
Možnosť IQ/OQ/PQ je možné špecifikovať pre akýkoľvek autokláv Astell s kruhovým alebo štvorcovým prierezom. Dokumentácia IQ obsahuje minimálne podrobnosti o kalibračnom zariadení, potvrdenie objednávky, súlad so smernicou PED (smernica o tlakových zariadeniach), vyhlásenie o zhode, FAT (továrenská prijímacia skúška), zoznam výkresov, certifikáciu ISO 9001:2015, špecifikáciu tlakovej nádoby a kontroly bezpečnosti dverí. Dokumentácia OQ obsahuje protokol automatického testu riadenia (pre každý cyklus) a rozloženie teploty v komore (pre každý cyklus).
Špecifikácia IQ/OQ pri vašom ďalšom autokláve vám poskytne istotu, pretože vytvára zdokumentované dôkazy, ktoré preukazujú vysokú mieru istoty, že proces sterilizácie bude prebiehať konzistentne. Môže to byť obzvlášť cenné v prípade, ak je požadovaný autokláv vyrobený na mieru. Spoločnosť Astell má skúsenosti a znalosti, ktoré pomáhajú zákazníkom špecifikovať zariadenia, ktoré potrebujú, a vypracovať protokoly presne podľa špecifikácií zákazníka. Pre viac informácií nás prosím kontaktujte.
Prejsť na ďalšiu tému: Kvalita vody v autokláve a ochrana proti usadzovaniu vodného kameňa
Prejsť na predchádzajúcu tému: Ako naplniť autokláv
