Selgitus autoklaavsterilisaatorite kontekstis kasutatavate erinevate valideerimise ja kvalifitseerimise liikide kohta.
Mis on IQ/OQ/PQ ja kuidas need on seotud teie autoklaaviga? Uue aurusterilisaatori
valideerimine on vajalik, et veenduda, et seade suudab täita ülesandeid ja toimida vastavalt algses URS-is sätestatud parameetritele. Näiteks rangelt reguleeritud farmaatsiatööstuses on täpsus ja korratavus hädavajalikud nii teadustöös kui ka tootmises.
Miks on laboratoorse sterilisaatori jaoks vaja paigalduskvalifikatsiooni või töökvalifikatsiooni? Autoklaavi valideerimine IQ/OQ/PQ abil
võimaldab võrrelda autoklaavi paigaldust, tööd ja toimivust projekteerimisspetsifikatsioonide ja tootja soovitustega. Valideeritud protsesside järgimine tagab, et soovitud tulemus saavutatakse alati, st autoklaavi kambrisse paigutatud koorma steriliseerimine.
IQ tähistab paigalduskvalifikatsiooni (
Installation Qualification). Paigalduskvalifikatsiooni eesmärk on kindlaks teha, et tarnitud seade vastab tootja spetsifikatsioonile (FS). See võib olla nii lihtne kui tootmise põhiülesannete kindlaksmääramine või tootmisprotsessi iga etapi täieliku ülevaate esitamine. See loob eeldused steriliseerimisseadme edukaks kasutusvalmiduse kontrolliks. Paigalduskvalifikatsiooni osaks võivad olla hoolduse, puhastamise ja kalibreerimisega seotud protseduurid. Neid nimetatakse tavaliselt standardseks töökorraks (Standard Operating Procedures, SOP)
. OQ
– kasutusvalmiduse kvalifikatsioon (
Operational Qualification) Autoklaavi kasutusvalmiduse kvalifikatsioon on oluline etapp määratletud steriliseerimisprotsessi väljatöötamisel. OQ-d võib lihtsalt selgitada kui testide seeriat, mis tagab, et autoklaav töötab määratud piirides või parameetrite raames järjepidevalt ja korduvalt, andes alati sama tulemuse. Näiteks määratud temperatuuri väärtuse säilitamine eelnevalt kindlaksmääratud aja jooksul steriliseerimise saavutamiseks. Kui sellest esineb kõrvalekaldeid, selgitavad seadmete insenerid välja probleemi põhjuse ja kõrvaldavad selle.
PQ
– toimivuskvalifitseerimine
Töökvalifikatsioon määrab kindlaks, kui tõhus on sterilisaator kliendi kasutamisnõuetes (URS) määratud koormuste steriliseerimisel. Tootmise kontekstis kasutatakse seda tavaliselt selleks, et kindlaks teha, kas sterilisaator töötab samade OQ-s määratud parameetrite järgi, kuid lisatud koormustega. PQ määrab tavaliselt kindlaks steriliseeritavate koormuste tüübid, aja ja temperatuuri ning selle, kuidas sterilisaatorit tuleb laadida, et tulemus korduks tsükli järel.
Kui PQ on nõutav, peaksid seda läbi viima nii seadme tootja kui ka lõppkasutaja. Astell pakub mitmepunktilist (12 Pen) valideerimist, mille viib läbi üks meie põhjalikult koolitatud valideerimisinsener vastavalt UKAS 17025:2005 standarditele.
IQ/OQ-VARIANT ASTELLI AUTOKLAAVIDELE
Astell suudab pakkuda täielikke IQ/OQ/PQ valideerimispakette, mis hõlmavad:
- Kasutaja nõuete spetsifikatsioon (URS)
- Projekteerimisspetsifikatsioon / tehniline pakkumine (DS)
- IQ (paigaldusvalideerimine) OQ (kasutusvalideerimine) PQ (töökindluse valideerimine)
- Dokumentide pakett, mis sisaldab kogu vajalikku teavet
- PQ tuleb välja töötada koostöös kliendiga, kui täpsed koormused on kindlaks määratud.
IQ/OQ/PQ valikuid saab määrata mis tahes Astell ümmarguse või ruudukujulise ristlõikega autoklaavi puhul. IQ dokumentatsioon sisaldab vähemalt kalibreerimisseadmete andmeid, tellimuse kinnitust, PED (surveseadmete direktiivi) vastavust, vastavusdeklaratsiooni, FAT (tehase vastuvõtukatse), jooniste loetelu, ISO 9001:2015 sertifikaati, surveseadme spetsifikatsiooni ja ukse ohutuskontrolle. OQ-dokumentatsioon sisaldab automaatse juhtimise katseprotokolli (iga tsükli kohta) ja kambri temperatuuri jaotust (iga tsükli kohta).
IQ/OQ valiku lisamine oma järgmise autoklaavi tellimusele tagab kindluse, et steriliseerimisprotsess viiakse järjepidevalt ja tõhusalt ellu. See on eriti oluline eritellimusel valmistatud autoklaavide korral. Astellil on vajalikud kogemused ja oskusteave, et aidata kliendil määratleda sobiv seadmestik ja koostada protokollid vastavalt kliendi täpsetele spetsifikatsioonidele. Lisateabe saamiseks võtke meiega ühendust.
Vaata järgmist teemat: Autoklaavi vee kvaliteet ja katlakivi kaitse
Vaata eelmist teemat: Kuidas autoklaavi laadida
