En förklaring av de olika typerna av validering och kvalificering i samband med autoklaver.
Vad är IQ/OQ/PQ och hur är det relevant för din autoklav? Validering
av en ny ångsterilisator krävs för att verifiera att enheten kan utföra de uppgifter och prestera enligt de parametrar som anges i den ursprungliga URS. Inom den starkt reglerade läkemedelsindustrin är exempelvis noggrannhet och repeterbarhet avgörande för både forskning och produktion.
Varför behöver jag en installationskvalificering eller driftskvalificering för en laboratoriesterilisator?
Genom att validera en autoklav med IQ/OQ/PQ jämförs autoklavens installation, drift och prestanda med konstruktionsspecifikationerna och tillverkarens rekommendationer. Genom att följa de validerade processerna säkerställs att det önskade resultatet alltid uppnås, dvs. sterilisering av den last som placeras i autoklavkammaren.
IQ står för installationskvalificering (Installation Qualification).
Installationskvalificering av en autoklav syftar till att fastställa att den levererade enheten uppfyller tillverkarens specifikation (FS). Detta kan vara så enkelt som att identifiera nyckeluppgifter i tillverkningen, eller att tillhandahålla ett fullständigt paket med varje steg i tillverkningsprocessen. Detta banar väg för en framgångsrik driftskvalificering av steriliseringsutrustningen. Förfaranden som rör underhåll, rengöring och kalibrering kan ingå i installationskvalificeringen. Dessa kallas vanligtvis standardrutiner, även kända som SOP:er
. OQ
– Driftskvalificering
Driftskvalificering av en autoklav är ett väsentligt steg under utvecklingen av en definierad steriliseringsprocess. OQ kan enkelt förklaras som en serie tester som säkerställer att autoklaven fungerar inom specificerade gränser eller parametrar på ett konsekvent och upprepbart sätt, och alltid ger samma resultat. Till exempel att upprätthålla ett specificerat temperaturvärde under en förutbestämd tid för att uppnå sterilisering. Om det förekommer avvikelser från detta kommer utrustningsingenjörerna att fastställa och åtgärda orsaken till problemet
. PQ
– Prestandakvalificering
Prestandakvalificering avgör hur effektiv sterilisatorn är när det gäller att sterilisera de laster som anges i kundens URS. I tillverkningssammanhang används den vanligtvis för att fastställa om sterilisatorn presterar enligt samma parametrar som fastställts i OQ, men med de tillagda lasterna. PQ anger normalt vilka typer av laster som ska steriliseras, tid och temperatur samt hur sterilisatorn måste lastas för att prestandan ska kunna upprepas cykel efter cykel.
När PQ krävs bör den utföras av både utrustningstillverkaren och slutanvändaren. Astell kan tillhandahålla flerpunktsvalidering (12 Pen) utförd av en av våra fullt utbildade valideringsingenjörer i enlighet med standarden UKAS 17025:2005.
IQ/OQ-ALTERNATIV FÖR ASTELLS AUTOKLAVER
Astell kan erbjuda kompletta IQ/OQ/PQ-valideringspaket som inkluderar:
- Användarkravsspecifikation (URS)
- Konstruktionsspecifikation / Tekniskt erbjudande (DS)
- IQ (Installationskvalificering) OQ (Driftskvalificering) PQ (Prestandakvalificering)
- Dokumentpaket med all nödvändig information
- PQ måste utarbetas tillsammans med kunden när de exakta belastningarna har fastställts.
Alternativet IQ/OQ/PQ kan specificeras för alla Astell-autoklaver med cirkulärt eller fyrkantigt tvärsnitt. IQ-dokumentationen innehåller som minimum uppgifter om kalibreringsutrustning, en orderbekräftelse, överensstämmelse med PED (direktivet om tryckutrustning), en försäkran om överensstämmelse, FAT (fabriksacceptanstest), en ritningsförteckning, ISO 9001:2015-certifiering, specifikation för tryckkärl och säkerhetskontroller av dörrar. OQ-dokumentationen innehåller ett testprotokoll för automatisk styrning (per cykel) och kammartemperaturfördelning (per cykel).
Att specificera IQ/OQ för din nästa autoklav ger dig trygghet, eftersom det skapar dokumenterade bevis som visar en hög grad av säkerhet att steriliseringsprocessen kommer att utföras konsekvent. Det kan vara särskilt värdefullt när en specialtillverkad autoklav efterfrågas. Astell har erfarenheten och kunskapen att hjälpa kunder att specificera den utrustning de behöver och utforma protokoll enligt exakta kundspecifikationer. För mer information, kontakta oss.
Visa nästa ämne: Vattenkvalitet i autoklaven och skydd mot kalkavlagringar
Visa föregående ämne: Hur man fyller en autoklav
