Обяснение на различните видове валидация и квалификация в контекста на автоклавните стерилизатори.
Какво представляват IQ/OQ/PQ и каква е тяхната значимост за вашия автоклав? Валидирането
на нов парови стерилизатор е необходимо, за да се потвърди, че уредът е в състояние да изпълнява задачите и да работи съгласно параметрите, определени в първоначалните изисквания за функционалност (URS). Например, в строго регулираната фармацевтична индустрия точността и повторяемостта са от първостепенно значение както за научните изследвания, така и за производството.
Защо ми е необходима квалификация на инсталацията или оперативна квалификация за лабораторен стерилизатор? Чрез
валидирането на автоклава с IQ/OQ/PQ се сравняват инсталацията, експлоатацията и работата на автоклава с проектните спецификации и препоръките на производителя. Спазването на валидираните процеси гарантира, че винаги се постига желаният резултат, т.е. стерилизация на товара, поставен в камерата на автоклава.
IQ означава квалификация на инсталацията
. Квалификацията на инсталацията на автоклав има за цел да установи дали доставеното устройство отговаря на спецификацията на производителя (FS). Това може да бъде толкова просто, колкото идентифицирането на ключови задачи при производството, или предоставянето на изчерпателен пакет от всички етапи на производствения процес. Това ще подготви почвата за успешна оперативна квалификация на стерилизационното оборудване. Процедурите за поддръжка, почистване и калибриране могат да бъдат част от квалификацията на инсталацията. Те обикновено се наричат стандартни оперативни процедури (SOP)
. OQ
– Оперативна квалификация
Оперативната квалификация на автоклава е съществена стъпка при разработването на определен процес на стерилизация. OQ може да се обясни като поредица от тестове, които гарантират, че автоклавът ще работи в рамките на определени граници или параметри последователно и многократно, като винаги дава един и същ резултат. Например, поддържане на определена температурна стойност за предварително определено време, за да се постигне стерилизация. Ако има отклонения от това, инженерите по оборудването ще установят и отстранят причината за проблема
. PQ
– Квалификация на производителността
Квалификацията на експлоатационните характеристики определя колко ефективен е стерилизаторът при стерилизирането на товари, посочени в техническото задание (URS) на клиента. В контекста на производството тя обикновено се използва, за да се установи дали стерилизаторът работи съгласно същите параметри, зададени при OQ, но с добавени товари. PQ обикновено определя видовете товари, които трябва да бъдат стерилизирани, времето и температурата, както и начина, по който стерилизаторът трябва да бъде зареден, за да се гарантира, че експлоатационните характеристики се повтарят цикъл след цикъл.
Когато се изисква PQ, тя трябва да бъде проведена както от производителя на оборудването, така и от крайния потребител. Astell може да осигури многоточкова (12 Pen) валидация, извършена от един от нашите напълно обучени инженери по валидация в съответствие със стандартите UKAS 17025:2005.
ОПЦИЯ ЗА IQ/OQ ЗА АВТОКЛАВИТЕ НА ASTELL
Astell може да предложи пълни пакети за валидиране IQ/OQ/PQ, включващи:
- Спецификация на изискванията на потребителя (URS)
- Проектна спецификация / Техническа оферта (DS)
- IQ (Квалификация на инсталацията) OQ (Оперативна квалификация) PQ (Квалификация на експлоатационните характеристики)
- Пакет от документи, включващ цялата необходима информация
- PQ трябва да бъде разработена съвместно с клиента, след като бъдат определени точните натоварвания.
Опцията IQ/OQ/PQ може да бъде зададена за всеки автоклав с кръгло или квадратно сечение на Astell. Документацията за IQ включва като минимум подробности за калибриращото оборудване, потвърждение на поръчката, съответствие с PED (Директивата за съоръжения под налягане), декларация за съответствие, FAT (Фабричен приемно-изпитателен тест), списък с чертежи, сертификат по ISO 9001:2015, спецификация на съда под налягане и проверки за безопасност на вратите. Документацията за OQ включва протокол за тест на автоматичното управление (за всеки цикъл) и разпределение на температурата в камерата (за всеки цикъл).
Определянето на IQ/OQ при следващия Ви автоклав ще Ви даде спокойствие, тъй като създава документирани доказателства, които показват висока степен на увереност, че процесът на стерилизация ще се извършва последователно. Това може да бъде особено ценно, когато се изисква автоклав, изработен по поръчка. Astell разполага с опита и знанията, за да помогне на клиента да определи необходимото оборудване и да изготви протоколи според точните спецификации на клиента. За повече информация, моля, свържете се с нас.
Вижте следващата тема: Качество на водата в автоклава и защита от варовик
Вижте предишната тема: Как да заредите автоклав
