Explication des différents types de validation et de qualification dans le contexte des stérilisateurs à autoclave.
Que sont les procédures IQ/OQ/PQ et en quoi concernent-elles votre autoclave ? La validation
d’un nouvel autoclave est nécessaire pour vérifier que l’appareil est capable d’accomplir les tâches et de fonctionner conformément aux paramètres définis dans les spécifications fonctionnelles initiales (URS). Par exemple, dans l’industrie pharmaceutique, soumise à une réglementation stricte, la précision et la répétabilité sont indispensables tant pour la recherche que pour la production.
Pourquoi ai-je besoin d’une qualification d’installation ou d’une qualification opérationnelle pour un stérilisateur de laboratoire ?
La validation d’un autoclave au moyen des procédures IQ/OQ/PQ permet de comparer l’installation, le fonctionnement et le rendement de l’autoclave aux spécifications de conception et aux recommandations du fabricant. Le respect des processus validés garantit que le résultat souhaité est toujours atteint, c’est-à-dire la stérilisation de la charge placée dans la chambre de l’autoclave.
IQ signifie « qualification d’installation ». La qualification d’installation
d’un autoclave consiste à vérifier que l’appareil livré respecte les spécifications du fabricant (FS). Cette étape peut aller de l’identification des tâches clés de fabrication à la fourniture d’un dossier complet couvrant chaque phase du processus. Elle prépare le terrain pour une qualification opérationnelle réussie de l’équipement de stérilisation. Les procédures relatives à l’entretien, au nettoyage et à l’étalonnage peuvent faire partie de la qualification d’installation. On les appelle généralement « procédures d’exploitation standard », également connues sous le nom de SOP. OQ
– Qualification opérationnelle
La qualification opérationnelle
d’un autoclave est une étape essentielle lors de l’élaboration d’un processus de stérilisation défini. La qualification opérationnelle (OQ) consiste en une série d’essais visant à garantir que l’autoclave fonctionnera de manière constante et répétée dans les limites ou selon les paramètres spécifiés, en produisant toujours le même résultat. Par exemple, le maintien d’une température spécifiée pendant une durée prédéterminée afin d’assurer la stérilisation. En cas d’écarts par rapport à ces paramètres, les ingénieurs en équipement détermineront et corrigeront la cause du problème
. PQ
– Qualification de performance
La qualification de la performance permet de déterminer dans quelle mesure le stérilisateur est efficace pour stériliser les charges spécifiées dans les spécifications d’exigences de l’utilisateur (URS) du client. En termes de fabrication, elle sert généralement à vérifier si le stérilisateur fonctionne selon les mêmes paramètres que ceux définis lors de la qualification opérationnelle (OQ), mais avec les charges ajoutées. La qualification de la performance (PQ) définit normalement les types de charges à stériliser, la durée et la température, ainsi que la manière dont le stérilisateur doit être chargé pour que la performance soit reproduite cycle après cycle.
Lorsqu’une qualification de performance est requise, elle doit être effectuée à la fois par le fabricant de l’équipement et par l’utilisateur final. Astell peut fournir une validation multipoint (12 broches) réalisée par l’un de nos ingénieurs de validation dûment formés, conformément à la norme UKAS 17025:2005.
OPTION IQ/OQ POUR LES AUTOCLAVES ASTELL
Astell propose des forfaits complets de validation IQ/OQ/PQ comprenant :
- Spécification des exigences de l’utilisateur (URS)
- Spécification de conception / soumission technique (DS)
- IQ (qualification de l’installation) OQ (qualification opérationnelle) PQ (qualification de la performance)
- Dossier documentaire complet
- La qualification de performance (PQ) sera élaborée en collaboration avec le client une fois les charges exactes définies.
L’option IQ/OQ/PQ peut être spécifiée sur n’importe quel autoclave Astell à section circulaire ou carrée. La documentation IQ comprend au minimum les détails relatifs à l’équipement d’étalonnage, une confirmation de commande, la conformité à la directive PED (directive relative aux équipements sous pression), une déclaration de conformité, un essai d’acceptation en usine (FAT), une liste des plans, la certification ISO 9001:2015, les spécifications de l’appareil sous pression et les vérifications de sécurité des portes. La documentation OQ comprend une fiche d’essai des commandes automatiques (par cycle) et la répartition de la température dans la chambre (par cycle).
Préciser les procédures IQ/OQ lors de l’acquisition de votre prochain autoclave vous apportera une tranquillité d’esprit, car cela établit des preuves documentées démontrant un haut degré d’assurance quant à la réalisation constante du processus de stérilisation. Cela peut s’avérer particulièrement utile lorsqu’un autoclave sur mesure est demandé. Astell possède l’expérience et les connaissances nécessaires pour aider un client à définir l’équipement dont il a besoin et à rédiger des protocoles répondant exactement à ses spécifications. Pour plus d’information, veuillez nous contacter.
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