Uma explicação sobre os diferentes tipos de validação e qualificação no contexto dos autoclaves.
O que são IQ/OQ/PQ e qual é a sua relevância para a sua autoclave? A validação de um novo esterilizador a vapor é necessária para verificar se a unidade é capaz de cumprir as tarefas e operar de acordo com os parâmetros estabelecidos na URS original. Por exemplo, na indústria farmacêutica, que é altamente regulamentada, a precisão e a repetibilidade são essenciais tanto para a pesquisa quanto para a produção.
Por que preciso de uma qualificação de instalação ou qualificação operacional para um esterilizador de laboratório? Ao validar uma autoclave com IQ/OQ/PQ, compara-se a instalação, a operação e o desempenho da autoclave com as especificações de projeto e as recomendações do fabricante. Ao seguir os processos validados, garante-se que o resultado desejado seja sempre alcançado, ou seja, a esterilização da carga colocada na câmara da autoclave.
IQ significa Qualificação de Instalação. A Qualificação de Instalação de uma autoclave tem como objetivo determinar se a unidade fornecida atende às especificações do fabricante (FS). Isso pode ser tão simples quanto identificar tarefas-chave na fabricação ou fornecer um pacote totalmente abrangente de todas as etapas do processo de fabricação. Isso preparará o caminho para uma qualificação operacional bem-sucedida do equipamento de esterilização. Procedimentos relacionados à manutenção, limpeza e calibração podem fazer parte da Qualificação de Instalação. Estes são geralmente chamados de Procedimentos Operacionais Padrão, também conhecidos como SOPs.
OQ – Qualificação Operacional A Qualificação Operacional de uma autoclave é uma etapa essencial durante o desenvolvimento de um processo de esterilização definido. A OQ pode ser explicada simplesmente como uma série de testes que garantem que a autoclave operará dentro de limites ou parâmetros especificados de forma consistente e repetida, sempre apresentando o mesmo resultado. Por exemplo, manter um valor de temperatura especificado por um período de tempo predeterminado para alcançar a esterilização. Caso haja algum desvio em relação a isso, os engenheiros de equipamentos determinarão e corrigirão a causa do problema.
PQ - Qualificação de Desempenho
A Qualificação
de Desempenho determina a eficácia do esterilizador em esterilizar as cargas especificadas nas Especificações de Requisitos do Usuário (URS) do cliente. Em termos de fabricação, ela é normalmente utilizada para estabelecer se o esterilizador opera de acordo com os mesmos parâmetros definidos na OQ, mas com as cargas adicionadas. A PQ normalmente define os tipos de cargas a serem esterilizadas, o tempo e a temperatura, bem como a forma como o esterilizador deve ser carregado para que o desempenho seja repetido ciclo após ciclo.
Quando a PQ for necessária, ela deve ser realizada tanto pelo fabricante do equipamento quanto pelo usuário final. A Astell pode fornecer validação multiponto (12 pen) por meio de um de nossos engenheiros de validação totalmente treinados, de acordo com as normas UKAS 17025:2005.
OPÇÃO DE IQ/OQ PARA AUTOCLAVES DA ASTELL
A Astell está apta a oferecer pacotes completos de validação IQ/OQ/PQ, incluindo:
- Especificação de Requisitos do Usuário (URS)
- Especificação de Projeto / Orçamento Técnico (DS)
- IQ (Qualificação de Instalação) OQ (Qualificação Operacional) PQ (Qualificação de Desempenho)
- Pacote de documentação incluindo todas as informações necessárias
- A PQ deve ser desenvolvida em conjunto com o cliente assim que as cargas exatas forem identificadas.
A opção de IQ/OQ/PQ pode ser especificada em qualquer autoclave Astell de seção circular ou quadrada. A documentação de IQ inclui, no mínimo, detalhes do equipamento de calibração, uma confirmação de pedido, conformidade com a PED (Diretiva de Equipamentos sob Pressão), uma Declaração de Conformidade, FAT (Teste de Aceitação em Fábrica), uma lista de desenhos, certificação ISO 9001:2015, especificação do vaso de pressão e verificações de segurança da porta. A documentação de OQ inclui uma folha de Teste de Controle Automático (por ciclo) e a Distribuição de Temperatura na Câmara (por ciclo).
Especificar o IQ/OQ na sua próxima autoclave proporcionará tranquilidade, pois estabelece evidências documentadas que demonstram um alto grau de garantia de que o processo de esterilização será realizado de forma consistente. Isso pode ser especialmente valioso quando for solicitada uma autoclave fabricada sob medida. A Astell possui a experiência e o conhecimento para ajudar o cliente a especificar o equipamento de que necessita e a elaborar protocolos de acordo com as especificações exatas do cliente. Para obter mais informações, entre em contato conosco.
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