Eine Erläuterung der verschiedenen Arten der Validierung und Qualifizierung im Zusammenhang mit Autoklav-Sterilisatoren.
Was sind IQ/OQ/PQ und warum sind sie für Ihren Autoklav relevant? Die Validierung
eines neuen Dampfsterilisators ist erforderlich, um zu überprüfen, ob das Gerät die Anforderungen erfüllt und die in den ursprünglichen URS festgelegten Parameter einhält. In der stark regulierten Pharmaindustrie beispielsweise sind Genauigkeit und Wiederholbarkeit sowohl für die Forschung als auch für die Produktion unerlässlich.
Durch
die Validierung eines Autoklaven mittels IQ/OQ/PQ werden die Installation, der Betrieb und die Leistung des Autoklaven anhand der Konstruktionsspezifikationen und der Empfehlungen des Herstellers überprüft. Durch die Einhaltung der validierten Prozesse wird sichergestellt, dass das gewünschte Ergebnis stets erreicht wird, d. h. die Sterilisation der in die Autoklavenkammer eingebrachten Ladung.
IQ steht für Installationsqualifikation (
Installation Qualification). Die Installationsqualifikation eines Autoklaven dient dazu, festzustellen, ob das gelieferte Gerät den Spezifikationen des Herstellers (FS) entspricht. Dies kann so einfach sein wie die Identifizierung der wichtigsten Aufgaben bei der Herstellung oder die Bereitstellung eines umfassenden Pakets aller Schritte des Herstellungsprozesses. Damit wird der Weg für eine erfolgreiche Betriebsqualifikation der Sterilisationsanlage geebnet. Verfahren zur Wartung, Reinigung und Kalibrierung können Bestandteil der Installationsqualifikation sein. Diese werden in der Regel als Standardarbeitsanweisungen (SOPs) dokumentiert.
OQ
– Betriebsqualifikation
Die Betriebsqualifikation eines Autoklaven ist ein wesentlicher Schritt bei der Entwicklung eines definierten Sterilisationsprozesses. Die OQ lässt sich vereinfacht als eine Reihe von Tests beschreiben, die sicherstellen, dass der Autoklav konsistent und wiederholt innerhalb festgelegter Grenzwerte oder Parameter arbeitet und stets das gleiche Ergebnis liefert. Ein Beispiel hierfür ist die Aufrechterhaltung eines bestimmten Temperaturwerts über einen vorgegebenen Zeitraum, um die Sterilisation zu erreichen. Sollten Abweichungen davon auftreten, ermitteln die Anlagentechniker die Ursache des Problems und beheben diese.
PQ
– Leistungsqualifikation
Die Leistungsqualifizierung bestimmt, wie effektiv der Sterilisator die in den URS des Kunden festgelegten Chargen sterilisiert. Im Produktionskontext wird sie typischerweise dazu verwendet, festzustellen, ob der Sterilisator die gleichen Parameter wie bei der OQ erfüllt, jedoch unter Einbezug der Chargen. Die PQ legt in der Regel fest, welche Arten von Chargen sterilisiert werden sollen, welche Zeit- und Temperaturwerte gelten und wie der Sterilisator beladen werden muss, damit die Leistung Zyklus für Zyklus wiederholt werden kann.
Sofern eine PQ erforderlich ist, sollte diese sowohl vom Gerätehersteller als auch vom Endnutzer durchgeführt werden. Astell bietet eine Mehrpunkt-Validierung (12 Pen) durch einen unserer umfassend geschulten Validierungsingenieure gemäß den UKAS-Normen 17025:2005 an.
IQ/OQ-OPTION FÜR ASTELL-AUTOKLAVEN
Astell bietet umfassende IQ/OQ/PQ-Validierungspakete an, einschliesslich:
- Anforderungsspezifikation des Anwenders (URS)
- Konstruktionsspezifikation / Technisches Offert (DS)
- IQ (Installationsqualifizierung) OQ (Betriebsqualifizierung) PQ (Leistungsqualifizierung)
- Dokumentationspaket mit allen erforderlichen Informationen
- Die PQ wird gemeinsam mit dem Kunden erarbeitet, sobald die genauen Beladungen feststehen.
Die IQ/OQ/PQ-Option kann für jeden Autoklav von Astell mit rundem oder quadratischem Querschnitt spezifiziert werden. Die IQ-Dokumentation umfasst mindestens Angaben zu den Kalibriergeräten, eine Auftragsbestätigung, die Konformität mit der PED (Druckgeräterichtlinie), eine Konformitätserklärung, den FAT (Werksabnahmetest), ein Zeichnungsverzeichnis, die Zertifizierung nach ISO 9001:2015, die Druckbehälter-Spezifikation sowie Sicherheitsprüfungen der Türen. Die OQ-Dokumentation umfasst ein Prüfblatt zur automatischen Steuerung (pro Zyklus) sowie die Temperaturverteilung in der Kammer (pro Zyklus).
Die Festlegung von IQ/OQ für Ihren nächsten Autoklav schafft dokumentierte Nachweise, die ein hohes Mass an Sicherheit bieten, dass der Sterilisationsprozess konsistent durchgeführt wird. Dies ist besonders wertvoll, wenn ein massgefertigter Autoklav angefordert wird. Astell verfügt über die Erfahrung und das Wissen, um Kunden bei der Spezifizierung der benötigten Geräte zu unterstützen und Protokolle gemäss den genauen Kundenspezifikationen zu erstellen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte.
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