Od ponad 140 lat firma Astell wspiera organizacje w skutecznej sterylizacji parowej. Przez ten czas nauczyliśmy się, że zakup autoklawu to dopiero początek, a nie koniec: urządzenia, które pozostają niezawodne, to te, które są kalibrowane, walidowane i serwisowane rok po roku. Niniejszy artykuł opiera się na wnioskach wyciągniętych z własnej dokumentacji serwisowej i walidacyjnej firmy Astell, obejmującej rozległą bazę zainstalowanych urządzeń w laboratoriach.
Wyzwanie: sterylność dzisiaj nie oznacza sterylności na zawsze
Cykl, który zakończył się pomyślnie w dniu instalacji, nie stanowi gwarancji na kolejne lata. Czujniki temperatury ulegają dryftowi, uszczelki drzwi starzeją się, zmienia się dopływ pary i wody, a ładunki ewoluują wraz z pracą laboratorium. Bez okresowych kontroli stwierdzenie „sterylizujemy w temperaturze 121°C” niepostrzeżenie przechodzi od zmierzonego faktu do optymistycznego założenia — a w środowisku podlegającym regulacjom lub audytom założenie nie stanowi dowodu.
Na czym faktycznie polega walidacja
Podstawową kontrolą jest wielopunktowa walidacja termometryczna. Inżynier umieszcza zestaw skalibrowanych czujników temperatury w komorze oraz w reprezentatywnych ładunkach, uruchamia cykle urządzenia i porównuje zmierzone temperatury z wzorcem odniesienia, którego kalibracja jest identyfikowalna w stosunku do norm krajowych. Każdy zaprogramowany cykl jest sprawdzany po kolei, a całe badanie jest dokumentowane — raport ten pozwala laboratorium udowodnić, a nie tylko stwierdzić, że jego ładunki osiągnęły wymaganą temperaturę.
Nie jednorazowo, lecz co roku
Najwyraźniejszym wzorcem w dokumentacji serwisowej jest to, że walidacja nie jest działaniem jednorazowym. Urządzenia są walidowane w momencie instalacji, a następnie ponownie walidowane rok po roku, przy czym w intensywnie eksploatowanych placówkach ponowna kontrola obejmuje kilka autoklawów w każdym cyklu. To właśnie ten rytm zapewnia aktualność dowodów: walidacja sprzed trzech lat niewiele mówi o dzisiejszym stanie urządzenia, podczas gdy coroczny zapis stanowi ciągły łańcuch dowodów.
Dlaczego inżynierowie wewnętrzni są tak ważni
Kalibracja, walidacja i serwis są najbardziej efektywne, gdy są realizowane przez inżynierów znających urządzenia, dysponujących referencyjnym sprzętem o identyfikowalnej kalibracji oraz zdolnych do wykonania kalibracji, walidacji i usunięcia drobnych usterek podczas jednej wizyty. Takie połączenie sprawia, że wizyta serwisowa nie jest zakłóceniem pracy, lecz rutynowym odnowieniem zaufania.
Co to oznacza dla kierowników laboratoriów
Traktuj walidację i kalibrację jako stałe zobowiązanie uwzględnione w budżecie i harmonogramie, a nie jako kwestię drugorzędną, o której przypomina się dopiero w obliczu zbliżającego się audytu. Urządzenie poddawane walidacji w stałym cyklu rocznym pozostaje godne zaufania przez dekadę i sprawia, że audyt przebiega bezproblemowo; urządzenie pozostawione bez kontroli staje się znakiem zapytania dokładnie wtedy, gdy najmniej można sobie na to pozwolić.
W jaki sposób firma Astell może pomóc
Własni inżynierowie serwisowi firmy Astell zajmują się kalibracją, walidacją i konserwacją autoklawów w całej Wielkiej Brytanii i poza jej granicami, zapewniając aktualność łańcucha dowodowego od momentu instalacji. Jeśli chcą Państwo omówić walidację lub umowę serwisową albo mają Państwo inne pytania dotyczące autoklawów, prosimy o kontakt z firmą Astell w celu omówienia tych spraw. Dysponując setkami autoklawów, konstrukcjami o wysokim stopniu dostosowania do indywidualnych potrzeb, wszechstronnymi opcjami instalacji oraz zespołem ekspertów w postaci wewnętrznych inżynierów serwisowych, firma Astell posiada umiejętności i doświadczenie niezbędne do pomocy w rozwiązywaniu Państwa wyzwań związanych ze sterylizacją parową. Prosimy o kontakt z firmą Astell już dziś pod adresem Info@Astell.com.
