Společnost Astell již více než 140 let pomáhá organizacím dosahovat efektivní parní sterilizace. Během této doby jsme se naučili, že někteří uživatelé potřebují, aby každý proces byl nejen efektivní, ale také obhajitelný. Tento článek vychází z poznatků z anonymizovaného projektu laboratoře veřejného zdraví, kde byly pro specifikaci autoklávu klíčové konzistence, sledovatelnost a rutinní použitelnost.
Proč jsou důkazy důležité
Laboratoř veřejného zdraví má zvláštní význam. Výsledky, které vydává, mohou být podkladem pro oficiální rozhodnutí, a proto musí být procesy, na nichž tyto výsledky spočívají, obhajitelné. Tento standard se vztahuje až na to, jak laboratoř sterilizuje svá kultivační média a likviduje své kultury.
V rámci tohoto anonymizovaného projektu si uživatel vybral 153litrový autokláv s předním plněním pro vládní laboratoř veřejného zdraví. Požadavkem nebylo pouze zpracovat náplně, ale zpracovat je konzistentně a uchovat důkazy o tom, že proces byl správně dokončen.
Proč se pro dané pracovní zatížení hodil autokláv s předním plněním
153litrový podlahový autokláv s předním plněním se hodí do laboratoře, která má pro něj dostatek místa a vyznačuje se stálým, smíšeným pracovním zatížením. Díky tomuto provedení je komora umístěna v pohodlné pracovní výšce a je vhodná pro rutinní provoz, při kterém autokláv během pracovního dne využívá více uživatelů.
V tomto typu laboratoře autokláv obvykle podporuje celou škálu laboratorních činností: sterilní média a činidla pro testování, přípravu skleněného nádobí a dekontaminaci kultur nebo vzorků před jejich vyřazením do odpadního toku.
Sledovatelnost jako součást specifikace
Laboratoře ve veřejném sektoru potřebují konzistentní cykly a využitelné záznamy. Nestačí, aby zařízení pouze běželo; laboratoř musí být schopna prokázat, co se sterilizovalo, kdy k tomu došlo a zda byly splněny definované sterilizační podmínky.
V tomto ohledu hraje klíčovou roli specifikace řídicí jednotky. Řídicí jednotka Astell zaznamenává data o cyklech přímo v paměti – až 5 000 sterilizačních cyklů – a ukládá každý cyklus jako soubor protokolu, přičemž se automaticky generuje archiv ve formátu PDF chráněný heslem, takže důkaz o tom, co se spustilo a zda byly dodrženy parametry, je zaznamenán bez nutnosti ručního přepisování. Způsob, jakým se tento záznam dostane ze zařízení, je sám o sobě volbou specifikace: export na USB, odeslání na volitelnou vestavěnou tiskárnu pro auditní stopu nebo přenos přes volitelné ethernetové připojení do vlastních systémů laboratoře. Tato ethernetová cesta byla přesně specifikována tak, aby vyhovovala pracovištím, která nemohou akceptovat šifrované USB disky, a umožňuje export protokolů cyklů přímo do vlastního nezávislého monitorovacího systému zákazníka, aniž by se vůbec spoléhalo na vyměnitelné nosiče.
Tam, kde je odpovědnost stejně důležitá jako samotný záznam – jak tomu často bývá v práci ve veřejném sektoru – přidává volitelná verze softwaru vyhovující normě 21 CFR Part 11 kontrolu na úrovni uživatelů. Operátoři se přihlašují pod svými vlastními přihlašovacími údaji, každá interakce je přiřazena konkrétnímu uživateli a auditována a záznamy o cyklech jsou chráněny před pozdějšími změnami. To je rozdíl mezi „cyklus proběhl“ a „tento konkrétní operátor provedl tento cyklus a zde je záznam, který nelze nenápadně změnit“.
Nic z toho však nemá velký význam, pokud cyklus nebyl od samého začátku správný. To je to, co poskytuje kalibrace a validace: předepsané uspořádání zátěže, potvrzení pomocí umístěných sond, že samotná zátěž – nejen komora – dosahuje teploty správnou rychlostí, a pravidelné opětovné ověřování podle referenčního standardu. Laboratoř může specifikovat libovolnou kombinaci těchto prvků – záznamy v systému, výtisky, export do sítě, uživatelskou kontrolu podle části 11 a periodickou validaci – podle toho, co vše musí prokázat a komu. Záznamy ukazují, co se stalo; validace zajišťuje, že to, co se stalo, je důvěryhodné.
Typické uspořádání může zahrnovat cyklus s médiem při teplotě 121 °C udržovanou po dobu 15 minut pro připravené bujóny a agary, spolu se samostatným cyklem likvidace kontaminovaného materiálu. Podrobnosti závisí na postupech laboratoře, ale princip zůstává stejný: čistý materiál musí být spolehlivě připraven a kontaminovaný materiál musí být zneškodněn, než opustí kontrolovanou oblast.
Co to znamená pro laboratoře veřejného zdraví
Pro tento typ odběratele jsou rozhodujícími vlastnostmi konzistence, sledovatelnost a jednoduchá obsluha. Spolehlivost není v oblasti veřejného zdraví jen doplňkovou vlastností. Je součástí toho, jak laboratoř chrání důvěryhodnost svých výsledků a bezpečnost svého toku odpadu.
Jak může společnost Astell pomoci
V rámci tohoto projektu společnost Astell pomohla zákazníkovi specifikovat autokláv vhodný pro práci v laboratořích veřejného zdravotnictví, který splňuje požadavky na konzistentnost, sledovatelnost a použitelnost nezbytné pro obhajitelný provoz. Máte-li podobné požadavky z veřejného sektoru, z laboratorní praxe nebo související s dodržováním předpisů, či máte-li jakékoli další dotazy týkající se autoklávů, obraťte se na společnost Astell a proberte je s námi. Díky stovkám dostupných autoklávů, vysoce přizpůsobitelným provedením, univerzálním možnostem instalace a odbornému týmu interních servisních techniků má společnost Astell dovednosti a zkušenosti, které vám pomohou vyřešit vaše výzvy v oblasti parní sterilizace. Kontaktujte společnost Astell ještě dnes na adrese Info@Astell.com.
