Компанія Astell вже понад 140 років допомагає організаціям забезпечувати ефективну парову стерилізацію. За цей час ми зрозуміли, що деяким користувачам потрібно, щоб кожен процес був не лише ефективним, а й обґрунтованим. Ця стаття базується на досвіді анонімного проєкту в галузі лабораторної медицини, де послідовність, простежуваність та зручність у повсякденному використанні були ключовими вимогами до технічних характеристик автоклава.
Чому докази мають значення
Лабораторія громадського здоров’я має особливе значення. Результати, які вона оприлюднює, можуть впливати на офіційні рішення, тому процеси, що лежать в основі цих результатів, мають бути обґрунтованими. Цей стандарт поширюється навіть на те, як лабораторія стерилізує свої середовища та утилізує культури.
У цьому анонімному проєкті користувач обрав автоклав з фронтальним завантаженням об’ємом 153 літри для державної лабораторії громадського здоров’я. Вимога полягала не просто в обробці завантажень, а в їхній послідовній обробці та збереженні доказів того, що процес було виконано правильно.
Чому автоклав із фронтальним завантаженням підійшов для даного обсягу роботи
Напольний автоклав з фронтальним завантаженням об’ємом 153 літри підходить для лабораторії, яка має для нього достатньо місця та стабільне, різнопланове навантаження. Така конструкція розміщує камеру на зручній робочій висоті та добре підходить для повсякденної експлуатації кількома користувачами протягом робочого дня.
Для такого типу лабораторій автоклав зазвичай підтримує весь спектр лабораторних робіт: стерильні середовища та реагенти для тестування, обробку скляного посуду, а також деконтамінацію культур або зразків перед тим, як вони потрапляють у потік відходів.
Простежуваність як частина технічних вимог
Лабораторії державного сектору потребують стабільних циклів та корисних записів. Недостатньо, щоб апарат просто працював; лабораторія повинна мати змогу показати, що саме було простерилізовано, коли це відбулося та чи були дотримані визначені умови стерилізації.
Саме тут на допомогу приходить технічна специфікація контролера. Контролер Astell записує дані циклів у внутрішню пам'ять — до 5 000 циклів стерилізації — і зберігає кожен цикл у вигляді файлу журналу, автоматично створюючи захищений паролем архів у форматі PDF, завдяки чому інформація про те, що було виконано та чи дотримано параметрів, фіксується без необхідності ручного перенесення даних. Спосіб виведення цих записів з апарату — це також питання вибору технічних характеристик: експорт на USB-накопичувач, надсилання на опціональний вбудований принтер для друку аудиторських слідів або передача через опціональне Ethernet-з’єднання до власних систем лабораторії. Цей маршрут через Ethernet було точно визначено для задоволення потреб об’єктів, які не можуть приймати зашифровані USB-накопичувачі, що дозволяє експортувати журнали циклів безпосередньо до власної незалежної системи моніторингу моніторингуника, а не покладатися на знімні носії взагалі.
Там, де відповідальність має таке ж значення, як і запис — що часто буває у державному секторі — опціональна версія програмного забезпечення, що відповідає вимогам 21 CFR Part 11, додає контроль на рівні користувача. Оператори входять у систему під власними обліковими даними, кожна взаємодія фіксується та підлягає аудиту, а журнали циклів захищені від подальших змін. У цьому полягає різниця між «цикл пройшов» та «цей конкретний оператор виконав цей цикл, і ось запис, який неможливо непомітно змінити».
Однак усе це не має великого значення, якщо цикл із самого початку не був правильним. Саме це забезпечують калібрування та валідація: встановлений план розміщення навантаження, підтвердження за допомогою розміщених датчиків, що саме навантаження — а не лише камера — нагрівається з потрібною швидкістю, а також регулярна повторна перевірка щодо еталонного стандарту. Лабораторія може визначити будь-яку комбінацію цих елементів — вбудовані записи, роздруківки, експорт через мережу, контроль користувача згідно з Частиною 11 та періодичну валідацію — залежно від того, що саме потрібно довести та кому. Записи показують, що відбулося; валідація ж робить те, що відбулося, достовірним.
Типова схема може включати цикл обробки середовищ при температурі 121 °C, що триває 15 хвилин, для підготовлених бульйонів та агарів, а також окремий цикл утилізації для забрудненого матеріалу. Деталі залежать від процедур лабораторії, але принцип залишається тим самим: чистий матеріал має бути надійно підготовлений, а забруднений матеріал має бути знешкоджений, перш ніж він покине контрольовану зону.
Що це означає для лабораторій громадського здоров’я
Для цього типу замовників вирішальними якостями є стабільність, простежуваність та простота експлуатації. Надійність у сфері охорони здоров’я — це не додаткова функція. Це частина того, як лабораторія захищає достовірність своїх результатів та безпеку потоку відходів.
Як Astell може допомогти
У цьому проєкті компанія Astell допомогла замовнику підібрати автоклав, придатний для роботи в лабораторіях громадського здоров’я, що забезпечує стабільність, простежуваність та зручність використання, необхідні для обґрунтованої експлуатації. Якщо у вас є подібні вимоги у державному секторі, лабораторії або пов’язані з дотриманням нормативних вимог, або інші питання щодо автоклавів, зверніться до компанії Astell для їх обговорення. Маючи у своєму розпорядженні сотні автоклавів, можливість індивідуального налаштування, універсальні варіанти встановлення та команду досвідчених штатних інженерів з технічного обслуговування, компанія Astell володіє навичками та досвідом, необхідними для вирішення ваших завдань у сфері парової стерилізації. Зв’яжіться з компанією Astell вже сьогодні за адресою Info@Astell.com.
