Astell on aidanud organisatsioonidel saavutada tõhusat aurusteriliseerimist juba üle 140 aasta. Selle aja jooksul oleme õppinud, et mõned kasutajad vajavad, et iga protsess oleks mitte ainult tõhus, vaid ka põhjendatav. Käesolev artikkel põhineb anonüümse rahvatervise laboratooriumi projekti kogemustel, kus autoklaavi spetsifikatsioonis olid kesksel kohal järjepidevus, jälgitavus ja igapäevane kasutatavus.
Miks tõendid on olulised
Rahvatervise laboril on eriline kaal. Selle avaldatavad tulemused võivad mõjutada ametlikke otsuseid, seega peavad nende tulemuste taga olevad protsessid olema põhjendatavad. See standard kehtib isegi selle kohta, kuidas labor oma kasvukeskkondi steriliseerib ja kultuure kõrvaldab.
Selles anonüümseks muudetud projektis valis kasutaja valitsuse rahvatervise laboratooriumile 153-liitrise eestlaetava autoklaavi. Nõue ei olnud lihtsalt koormuste töötlemine, vaid nende järjepidev töötlemine ja tõendite säilitamine selle kohta, et protsess on korrektselt läbi viidud.
Miks sobis töökoormusele just eestlaetav autoklaav
153-liitrine põrandale paigaldatav eestlaetav autoklaav sobib laborisse, kus on selle jaoks ruumi ning kus töökoormus on püsiv ja mitmekesine. Sellise konstruktsiooni puhul asub kamber mugaval töökõrgusel ning see sobib hästi rutiinseks kasutamiseks mitme kasutaja poolt kogu tööpäeva jooksul.
Sellises laboris toetab autoklaav tavaliselt kogu laboritöö ulatust: steriilsed kasvukeskkonnad ja reagendid katsetamiseks, klaasnõude töötlemine ning kultuuride või proovide dekontamineerimine enne nende sattumist jäätmevoogusse.
Jälgitavus kui spetsifikatsiooni osa
Avaliku sektori laborid vajavad järjepidevaid tsükleid ja kasutatavaid andmeid. Ei piisa sellest, et seade on töötanud; labor peab suutma näidata, mis töötas, millal see töötas ja kas määratud steriliseerimistingimused olid täidetud.
Siin tuleb appi kontrollerite spetsifikatsioon. Astelli kontroller salvestab tsükliandmed seadmesse – kuni 5000 steriliseerimistsüklit – ja salvestab iga tsükli logifailina, luues automaatselt parooliga kaitstud PDF-arhiivi, nii et tõendid selle kohta, mis töötas ja kas parameetrid pidasid paika, salvestatakse ilma, et keegi peaks neid käsitsi ümber kirjutama. Kuidas need andmed seadmest väljuvad, on spetsifikatsioonivalik: eksporditakse USB-le, saadetakse valikulisse sisseehitatud auditeerimisjälje printerisse või edastatakse valikulise Etherneti-ühenduse kaudu laboratooriumi enda süsteemidesse. See Etherneti-ühendus on täpselt spetsifitseeritud selliste asutuste vajaduste rahuldamiseks, mis ei aktsepteeri krüpteeritud USB-mäluseadmeid, eksportides tsükli logid otse kliendi enda sõltumatusse seiresüsteemi, selle asemel et üldse tugineda eemaldatavatele andmekandjatele.
Kui vastutus on sama oluline kui andmed – nagu see avaliku sektori töös sageli on –, lisab valikuline 21 CFR osa 11-le vastav tarkvaraversioon kasutajatasandi kontrolli. Operaatorid logivad sisse oma kasutajatunnustega, iga toiming on seotud konkreetse kasutajaga ja auditeeritud ning tsüklilogid on kaitstud hilisema muutmise eest. See ongi vahe „tsükkel läbis“ ja „see nimetatud operaator viis selle tsükli läbi ning siin on kirje, mida ei saa salaja muuta“ vahel.
Kuid sellel pole suurt tähtsust, kui tsükkel ei olnud algusest peale korrektne. Just seda tagavad kalibreerimine ja valideerimine: ettenähtud koormuse paigutus, paigaldatud anduritega kinnitus, et koormus ise – mitte ainult kamber – saavutab temperatuuri õige kiirusega, ning regulaarne kontrollimine võrdlusstandardi alusel. Labor võib valida mis tahes kombinatsiooni neist – seadmesisesed andmed, väljatrükk, võrgu kaudu eksport, 21 CFR osa 11 kohane kasutajakontroll ja perioodiline valideerimine – sõltuvalt vajalikust tõendite mahust ja sihtgrupist. Andmed näitavad, mis juhtus; valideerimine muudab toimunu usaldusväärseks.
Tüüpiline kord võib hõlmata valmistatud puljongite ja agarite puhul 15 minutit kestvat 121 °C juures toimuvat keskkonna tsüklit, samuti eraldi kõrvaldamistsüklit saastunud materjalile. Üksikasjad sõltuvad labori protseduuridest, kuid põhimõte jääb samaks: puhas materjal tuleb usaldusväärselt ette valmistada ja saastunud materjal tuleb muuta ohutuks enne, kui see kontrollitud alast lahkub.
Mida see tähendab rahvatervise laborite jaoks
Sellise ostja jaoks on määravaks omadusteks järjepidevus, jälgitavus ja lihtne kasutamine. Usaldusväärsus ei ole rahvatervise valdkonnas lisafunktsioon. See on osa sellest, kuidas labor kaitseb oma tulemuste usaldusväärsust ja jäätmevoo ohutust.
Kuidas Astell saab aidata
Selles projektis aitas Astell kliendil valida rahvatervise laboratooriumi tööks sobiva autoklaavi, millel on põhjendatud tööks vajalik järjepidevus, jälgitavus ja kasutusmugavus. Kui teil on sarnased avaliku sektori, laboratooriumi või nõuetele vastavusega seotud vajadused või mõni muu autoklaaviga seotud küsimus, võtke ühendust Astelliga, et seda arutada. Sadade saadaval olevate autoklaavide, suurepäraselt kohandatavate mudelite, mitmekülgsete paigaldusvõimaluste ja oma teenindusinseneride ekspertmeeskonna abil on Astellil oskused ja kogemused, et aidata teil lahendada aurusteriliseerimisega seotud väljakutseid. Võtke Astelliga ühendust juba täna aadressil Info@Astell.com.
