Astell, 140 yılı aşkın süredir kuruluşların etkili buhar sterilizasyonu gerçekleştirmesine yardımcı olmaktadır. Bu süre zarfında, bazı kullanıcıların her sürecin sadece etkili değil, aynı zamanda savunulabilir olmasını da beklediğini öğrendik. Bu makale, otoklav spesifikasyonunda tutarlılık, izlenebilirlik ve rutin kullanılabilirliğin merkezi öneme sahip olduğu, ismi gizli tutulan bir halk sağlığı laboratuvarı projesinden elde edilen derslere dayanmaktadır.
Kanıtların önemi
Bir halk sağlığı laboratuvarı özel bir öneme sahiptir. Bu laboratuvarın yayınladığı sonuçlar resmi kararları etkileyebilir; bu nedenle, bu sonuçların ardındaki süreçlerin savunulabilir olması gerekir. Bu standart, laboratuvarın besiyerlerini nasıl sterilize ettiği ve kültürlerini nasıl imha ettiği gibi ayrıntılara kadar uzanır.
Bu anonimleştirilmiş projede, kullanıcı bir kamu halk sağlığı laboratuvarı için 153 litrelik önden yüklemeli bir otoklav seçti. Gereksinim, sadece yükleri işlemek değil, bunları tutarlı bir şekilde işlemek ve sürecin doğru bir şekilde tamamlandığına dair kanıtları saklamaktı.
Önden yüklemeli model neden iş yüküne uygun?
153 litrelik zemin tipi önden yüklemeli otoklav, bu kapasiteye uygun alana sahip ve istikrarlı, karma bir iş yüküne sahip laboratuvarlar için uygundur. Bu tasarım, hazneyi ergonomik çalışma yüksekliğine yerleştirmekte ve çalışma günü boyunca birden fazla kullanıcı tarafından gerçekleştirilen rutin işlemler için son derece uygun hale getirmektedir.
Bu tür laboratuvarlar için otoklav, genellikle laboratuvar çalışmalarının tamamını destekler: testler için steril besiyerleri ve reaktifler, cam kapların temizlenmesi ve atık akışına girmeden önce kültürlerin veya numunelerin dekontaminasyonu.
Spesifikasyonun bir parçası olarak izlenebilirlik
Kamu sektörü laboratuvarları tutarlı döngülere ve kullanılabilir kayıtlara ihtiyaç duyar. Makinenin çalışmış olması yeterli değildir; laboratuvar neyin çalıştığını, ne zaman çalıştığını ve tanımlanan sterilizasyon koşullarının karşılanıp karşılanmadığını gösterebilmelidir.
Bu noktada kontrolörün teknik özellikleri devreye girer. Bir Astell kontrolörü, döngü verilerini cihazda depolar — 5.000 sterilizasyon döngüsüne kadar — ve her çalışmayı bir günlük dosyası olarak kaydeder; otomatik olarak oluşturulan, parola korumalı bir PDF arşivi sayesinde, hangi işlemlerin yapıldığına ve parametrelerin korunup korunmadığına dair kanıtlar, elle yazma gereksinimi olmaksızın kaydedilir. Bu kaydın makineden nasıl çıkacağı da bir teknik özellik seçimidir: USB’ye aktarılabilir, isteğe bağlı dahili denetim izi yazıcısına gönderilebilir veya isteğe bağlı bir Ethernet bağlantısı üzerinden laboratuvarın kendi sistemlerine aktarılabilir. Bu Ethernet yolu, şifreli USB sürücülerini kabul edemeyen tesislerin ihtiyaçlarını tam olarak karşılamak üzere tasarlanmıştır; böylece döngü günlükleri, çıkarılabilir ortamlara hiç güvenmek yerine doğrudan müşterinin kendi bağımsız izleme sistemine aktarılır.
Kayıt kadar hesap verebilirliğin de önemli olduğu durumlarda — ki kamu sektörü çalışmalarında sıklıkla böyledir — isteğe bağlı 21 CFR Part 11 uyumlu bir yazılım sürümü, kullanıcı düzeyinde kontrol sağlar. Operatörler kendi kimlik bilgileriyle oturum açar, her etkileşim atfedilir ve denetlenir; döngü günlükleri ise sonradan değiştirilmeye karşı korunur. Bu durum, “döngü başarılı oldu” ile “bu isimde bir operatör bu döngüyü çalıştırdı ve işte gizlice değiştirilemeyen bir kayıt” arasındaki farktır.
Ancak döngü başlangıçta sağlam değilse bunların hiçbirinin pek bir önemi yoktur. Kalibrasyon ve validasyonun sağladığı şey budur: önceden belirlenmiş bir yük düzeni, yerleştirilen problar aracılığıyla sadece haznenin değil yükün de doğru hızda sıcaklığa ulaştığının teyit edilmesi ve referans standarda göre düzenli olarak yeniden kontrol edilmesi. Bir laboratuvar, neyi kime kanıtlaması gerektiğine göre — dahili kayıtlar, çıktı, ağa aktarım, Bölüm 11 kullanıcı kontrolü ve periyodik doğrulama — bunların herhangi bir kombinasyonunu belirleyebilir. Kayıtlar ne olduğunu gösterir; doğrulama ise olanları güvenilir kılan şeydir.
Tipik bir düzenleme, hazırlanmış besiyerleri ve agarlar için 121°C’de 15 dakika boyunca tutulan bir ortam döngüsünün yanı sıra, kontamine materyal için ayrı bir atma döngüsünü içerebilir. Ayrıntılar laboratuvarın prosedürlerine bağlıdır, ancak ilke aynı kalır: temiz materyal güvenilir bir şekilde hazırlanmalı ve kontamine materyal, kontrollü alandan çıkmadan önce güvenli hale getirilmelidir.
Bunun halk sağlığı laboratuvarları için anlamı
Bu tür alıcılar için belirleyici özellikler tutarlılık, izlenebilirlik ve kullanım kolaylığıdır. Halk sağlığı alanında güvenilirlik ek bir özellik değil, laboratuvarın sonuçlarının güvenilirliği ve atık akışının güvenliği için temel bir gerekliliktir.
Astell nasıl yardımcı olabilir?
Bu projede Astell, müşterinin halk sağlığı laboratuvar çalışmalarına uygun, tutarlılık, izlenebilirlik ve kullanılabilirlik gereksinimlerini karşılayan bir otoklav belirlemesine yardımcı oldu. Benzer bir kamu sektörü, laboratuvar veya mevzuata uygunluk gerekliliğiniz varsa ya da otoklavlarla ilgili başka bir sorunuz varsa, bunu görüşmek için Astell ile iletişime geçin. Yüzlerce otoklav seçeneği, yüksek düzeyde özelleştirilebilir tasarımlar, çok yönlü kurulum seçenekleri ve şirket içi uzman servis mühendislerinden oluşan bir ekiple Astell, buhar sterilizasyonu sorunlarınızı çözmenize yardımcı olacak beceri ve deneyime sahiptir. Hemen Info@Astell.com adresinden Astell ile iletişime geçin.
