Astell helpt organisaties al meer dan 140 jaar bij het realiseren van effectieve stoomsterilisatie. In de loop der jaren hebben wij geleerd dat sommige gebruikers eisen dat elk proces niet alleen effectief is, maar ook aantoonbaar. Dit artikel is gebaseerd op lessen uit een geanonimiseerd project voor een volksgezondheidslaboratorium, waarbij consistentie, traceerbaarheid en gebruiksgemak bij dagelijkse werkzaamheden centraal stonden in de specificaties voor de autoclaaf.
Waarom bewijs van belang is
Een volksgezondheidslaboratorium draagt een bijzondere verantwoordelijkheid. De resultaten die het publiceert, kunnen bepalend zijn voor officiële beslissingen; daarom moeten de processen achter die resultaten verdedigbaar zijn. Die norm strekt zich uit tot in de details, zoals de manier waarop het laboratorium zijn kweekmedia steriliseert en zijn kweekmonsters afvoert.
In dit geanonimiseerde project koos de gebruiker een voorlader-autoclaaf van 153 liter voor een overheidslaboratorium voor volksgezondheid. De eis was niet alleen om ladingen te verwerken, maar om dit op consistente wijze te doen en bewijs te bewaren dat het proces correct was voltooid.
Waarom een voorlader geschikt was voor de werklast
Een 153-liter voorlader-autoclaaf is geschikt voor laboratoria met voldoende ruimte en een constante, gemengde werklast. Door dit ontwerp bevindt de kamer zich op een comfortabele werkhoogte en is het apparaat geschikt voor routinematig gebruik door meerdere gebruikers gedurende de werkdag.
Voor dit soort laboratoria ondersteunt de autoclaaf doorgaans het volledige scala aan laboratoriumwerkzaamheden: steriele media en reagentia voor tests, het reinigen van glaswerk en het ontsmetten van kweken of monsters voordat deze in de afvalstroom terechtkomen.
Traceerbaarheid als onderdeel van de specificatie
Laboratoria in de publieke sector hebben behoefte aan consistente cycli en bruikbare registraties. Het is niet voldoende dat de machine heeft gedraaid; het laboratorium moet kunnen aantonen wat er is gedraaid, wanneer dit is gebeurd en of aan de gedefinieerde sterilisatievoorwaarden is voldaan.
Hier komt de specificatie van de besturing om de hoek kijken. Een Astell-besturing registreert cyclusgegevens intern – tot wel 5.000 sterilisatiecycli – en slaat elke cyclus op als een logbestand, waarbij automatisch een met een wachtwoord beveiligd PDF-archief wordt gegenereerd, zodat het bewijs van wat er is uitgevoerd en of aan de parameters is voldaan, wordt vastgelegd zonder dat iemand dit met de hand hoeft over te schrijven. De manier waarop dit verslag de machine verlaat, is een specificatiekeuze: export naar USB, verzending naar een optionele ingebouwde audit-trail-printer of doorgifte via een optionele ethernetverbinding naar de eigen systemen van het laboratorium. Deze ethernetroute is specifiek gespecificeerd om tegemoet te komen aan locaties die geen versleutelde USB-sticks kunnen accepteren, waarbij cycluslogboeken rechtstreeks naar het eigen, onafhankelijke monitoringsysteem van de klant worden geëxporteerd in plaats van volledig te vertrouwen op verwijderbare media.
Indien de verantwoordingsplicht even belangrijk is als de registratie zelf – wat vaak het geval is bij werkzaamheden in de publieke sector – biedt een optionele, aan 21 CFR Part 11 conforme softwareversie controle op gebruikersniveau. Operators loggen in met hun eigen inloggegevens, elke interactie wordt toegewezen en gecontroleerd, en de cycluslogboeken zijn beveiligd tegen latere wijzigingen. Dat is het verschil tussen „de cyclus is geslaagd“ en „deze met naam genoemde operator heeft deze cyclus uitgevoerd, en hier is een verslag dat niet stilletjes kan worden gewijzigd“.
Dit alles heeft echter weinig betekenis, tenzij de cyclus vanaf het begin al correct was. Dat is wat kalibratie en validatie bieden: een voorgeschreven indeling van de lading, bevestiging door middel van geplaatste sondes dat de lading zelf – en niet alleen de kamer – de temperatuur met de juiste snelheid bereikt, en regelmatige hercontrole aan de hand van een referentiestandaard. Een laboratorium kan elke combinatie hiervan specificeren – interne registraties, afdrukken, exporteren via het netwerk, Part 11-gebruikerscontrole en periodieke validatie – afhankelijk van wat het moet aantonen en aan wie. Registraties tonen aan wat er is gebeurd; validatie zorgt ervoor dat wat er is gebeurd, betrouwbaar is.
Een typische opzet zou een mediacyclus bij 121 °C kunnen omvatten, die gedurende 15 minuten wordt aangehouden voor bereide bouillons en agar, naast een afzonderlijke verwijderingscyclus voor besmet materiaal. De details zijn afhankelijk van de procedures van het laboratorium, maar het principe blijft hetzelfde: schoon materiaal moet op betrouwbare wijze worden bereid, en besmet materiaal moet veilig worden gemaakt voordat het de gecontroleerde ruimte verlaat.
Wat dit betekent voor laboratoria in de volksgezondheid
Voor dit type afnemer zijn consistentie, traceerbaarheid en eenvoudige bediening de doorslaggevende eigenschappen. Betrouwbaarheid is geen extra functie in de volksgezondheid. Het maakt deel uit van de manier waarop het laboratorium de geloofwaardigheid van zijn resultaten en de veiligheid van zijn afvalstroom waarborgt.
Hoe Astell kan helpen
In dit project hielp Astell de klant bij het specificeren van een autoclaaf die geschikt is voor laboratoriumwerk in de volksgezondheid, met de consistentie, traceerbaarheid en gebruiksvriendelijkheid die nodig zijn voor een verantwoorde bedrijfsvoering. Indien u een vergelijkbare behoefte heeft in de publieke sector, in een laboratorium of op het gebied van naleving, of een andere vraag met betrekking tot autoclaven, neem dan contact op met Astell om dit te bespreken. Met honderden beschikbare autoclaven, in hoge mate aanpasbare uitvoeringen, veelzijdige installatiemogelijkheden en een deskundig team van eigen servicetechnici beschikt Astell over de vaardigheden en ervaring om u te helpen bij het oplossen van uw uitdagingen op het gebied van stoomsterilisatie. Neem vandaag nog contact op met Astell via Info@Astell.com.
