Η Astell βοηθά οργανισμούς να επιτυγχάνουν αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό για περισσότερα από 140 χρόνια. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, έχουμε διαπιστώσει ότι ορισμένοι χρήστες απαιτούν κάθε διαδικασία να είναι όχι μόνο αποτελεσματική, αλλά και τεκμηριωμένη. Το παρόν άρθρο βασίζεται στα διδάγματα που αντλήθηκαν από ένα ανώνυμο έργο εργαστηρίου δημόσιας υγείας, όπου η συνέπεια, η ιχνηλασιμότητα και η ευκολία χρήσης στην καθημερινή λειτουργία ήταν κεντρικά στοιχεία των προδιαγραφών του αυτόκλειστου.
Γιατί τα αποδεικτικά στοιχεία έχουν σημασία
Ένα εργαστήριο δημόσιας υγείας έχει ιδιαίτερη βαρύτητα. Τα αποτελέσματα που εκδίδει μπορούν να επηρεάσουν επίσημες αποφάσεις, οπότε οι διαδικασίες πίσω από αυτά τα αποτελέσματα πρέπει να είναι τεκμηριωμένες. Αυτό το πρότυπο επεκτείνεται μέχρι και τον τρόπο με τον οποίο το εργαστήριο αποστειρώνει τα μέσα καλλιέργειας και απορρίπτει τις καλλιέργειές του.
Στο συγκεκριμένο έργο, ο χρήστης επέλεξε έναν αυτόκλειστο 153 λίτρων με εμπρόσθια φόρτωση για ένα κρατικό εργαστήριο δημόσιας υγείας. Η απαίτηση δεν ήταν απλώς η επεξεργασία των φορτίων, αλλά η συνεπής επεξεργασία τους και η διατήρηση αποδεικτικών στοιχείων ότι η διαδικασία είχε ολοκληρωθεί σωστά.
Γιατί ένας αυτόκλειστος με μπροστινή φόρτωση ήταν κατάλληλος για τον φόρτο εργασίας
Ένας αυτόκλειστος 153 λίτρων με μπροστινή φόρτωση, που τοποθετείται στο δάπεδο, ταιριάζει σε ένα εργαστήριο που διαθέτει τον απαραίτητο χώρο και έχει σταθερό, μικτό φόρτο εργασίας. Ο σχεδιασμός του τοποθετεί τον θάλαμο σε άνετο ύψος εργασίας και είναι ιδιαίτερα κατάλληλος για τη ρουτίνα λειτουργίας από διάφορους χρήστες κατά τη διάρκεια της εργάσιμης ημέρας.
Για αυτό το είδος εργαστηρίου, ο αυτόκλειστος συνήθως υποστηρίζει το πλήρες φάσμα των εργαστηριακών εργασιών: αποστειρωμένα μέσα και αντιδραστήρια για δοκιμές, επεξεργασία γυάλινων σκευών και απολύμανση καλλιεργειών ή δειγμάτων πριν αυτά καταλήξουν στα απόβλητα.
Η ιχνηλασιμότητα ως μέρος των προδιαγραφών
Τα εργαστήρια του δημόσιου τομέα χρειάζονται συνεπείς κύκλους και αξιοποιήσιμα αρχεία. Δεν αρκεί το μηχάνημα να έχει λειτουργήσει· το εργαστήριο πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξει τι εκτελέστηκε, πότε εκτελέστηκε και αν πληρούνταν οι καθορισμένες συνθήκες αποστείρωσης.
Εδώ είναι που οι προδιαγραφές του ελεγκτή παίζουν καθοριστικό ρόλο. Ένας ελεγκτής Astell καταγράφει τα δεδομένα των κύκλων απευθείας στο σύστημα — έως και 5.000 κύκλους αποστείρωσης — και αποθηκεύει κάθε κύκλο ως αρχείο καταγραφής, δημιουργώντας αυτόματα ένα αρχείο PDF προστατευμένο με κωδικό πρόσβασης, έτσι ώστε τα στοιχεία σχετικά με το τι εκτελέστηκε και αν τηρήθηκαν οι παράμετροι να καταγράφονται χωρίς να απαιτείται χειρόγραφη μεταγραφή. Ο τρόπος με τον οποίο το αρχείο αυτό εξάγεται από τη συσκευή αποτελεί από μόνο του επιλογή προδιαγραφών: εξάγεται σε USB, αποστέλλεται σε έναν προαιρετικό ενσωματωμένο εκτυπωτή καταγραφής ελέγχου ή μεταφέρεται μέσω μιας προαιρετικής σύνδεσης Ethernet στα συστήματα του ίδιου του εργαστηρίου. Αυτή η διαδρομή μέσω Ethernet έχει καθοριστεί ακριβώς για να ικανοποιήσει εγκαταστάσεις που δεν μπορούν να δεχτούν κρυπτογραφημένες μονάδες USB, εξάγοντας τα αρχεία καταγραφής κύκλων απευθείας στο ανεξάρτητο σύστημα παρακολούθησης του πελάτη, αντί να βασίζονται καθόλου σε αφαιρούμενα μέσα αποθήκευσης.
Όπου η λογοδοσία έχει την ίδια σημασία με το αρχείο καταγραφής — όπως συμβαίνει συχνά στον δημόσιο τομέα — μια προαιρετική έκδοση λογισμικού συμβατή με το 21 CFR Part 11 προσθέτει έλεγχο σε επίπεδο χρήστη. Οι χειριστές συνδέονται με τα δικά τους διαπιστευτήρια, κάθε αλληλεπίδραση αποδίδεται σε συγκεκριμένο χρήστη και ελέγχεται, ενώ τα αρχεία καταγραφής κύκλων προστατεύονται από μεταγενέστερες αλλοιώσεις. Αυτή είναι η διαφορά μεταξύ του «ο κύκλος ολοκληρώθηκε» και του «ο συγκεκριμένος χειριστής εκτέλεσε αυτόν τον κύκλο, και εδώ υπάρχει ένα αρχείο που δεν μπορεί να τροποποιηθεί κρυφά».
Ωστόσο, τίποτα από αυτά δεν έχει μεγάλη σημασία, εκτός αν ο κύκλος ήταν σωστός εξ αρχής. Αυτό είναι που παρέχουν η βαθμονόμηση και η επικύρωση: μια προκαθορισμένη διάταξη φορτίου, επιβεβαίωση με τοποθετημένους αισθητήρες ότι το ίδιο το φορτίο — όχι μόνο ο θάλαμος — φτάνει στη θερμοκρασία με τον σωστό ρυθμό, και τακτική επανελέγχηση σε σχέση με ένα πρότυπο αναφοράς. Ένα εργαστήριο μπορεί να καθορίσει οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών — ενσωματωμένα αρχεία καταγραφής, εκτυπώσεις, εξαγωγή μέσω δικτύου, έλεγχο χρήστη σύμφωνα με το Μέρος 11 και περιοδική επικύρωση — ανάλογα με το πόσα πρέπει να αποδείξει και σε ποιον. Τα αρχεία καταγραφής δείχνουν τι συνέβη· η επικύρωση είναι αυτό που καθιστά αξιόπιστο αυτό που συνέβη.
Μια τυπική ρύθμιση μπορεί να περιλαμβάνει έναν κύκλο επεξεργασίας μέσων στους 121 °C που διατηρείται για 15 λεπτά για προετοιμασμένους ζωμούς και άγαρ, παράλληλα με έναν ξεχωριστό κύκλο απόρριψης για μολυσμένο υλικό. Οι λεπτομέρειες εξαρτώνται από τις διαδικασίες του εργαστηρίου, αλλά η αρχή παραμένει η ίδια: το καθαρό υλικό πρέπει να προετοιμάζεται αξιόπιστα, και το μολυσμένο υλικό πρέπει να καθίσταται ασφαλές πριν απομακρυνθεί από τον ελεγχόμενο χώρο.
Τι σημαίνει αυτό για τα εργαστήρια δημόσιας υγείας
Για αυτόν τον τύπο αγοραστή, τα καθοριστικά χαρακτηριστικά είναι η συνέπεια, η ιχνηλασιμότητα και η απλή λειτουργία. Η αξιοπιστία δεν αποτελεί πρόσθετο χαρακτηριστικό στον τομέα της δημόσιας υγείας. Αποτελεί μέρος του τρόπου με τον οποίο το εργαστήριο προστατεύει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του και την ασφάλεια της ροής των αποβλήτων του.
Πώς μπορεί να βοηθήσει η Astell
Σε αυτό το έργο, η Astell βοήθησε τον πελάτη να καθορίσει τις προδιαγραφές ενός αυτόκλειστου κατάλληλου για εργασίες εργαστηρίων δημόσιας υγείας, με τη συνέπεια, την ιχνηλασιμότητα και τη χρηστικότητα που απαιτούνται για αξιόπιστη λειτουργία. Εάν έχετε παρόμοιες απαιτήσεις στον δημόσιο τομέα, σε εργαστήρια ή που σχετίζονται με τη συμμόρφωση, ή οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τους αυτόκλειστους, επικοινωνήστε με την Astell για να το συζητήσετε. Με εκατοντάδες διαθέσιμους αυτόκλειστους, εξαιρετικά προσαρμόσιμες κατασκευές, ευέλικτες επιλογές εγκατάστασης και μια εξειδικευμένη ομάδα εσωτερικών μηχανικών σέρβις, η Astell διαθέτει τις δεξιότητες και την εμπειρία για να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε τις προκλήσεις σας στον τομέα της αποστείρωσης με ατμό. Επικοινωνήστε με την Astell σήμερα στο Info@Astell.com.
