Astell har i mere end 140 år hjulpet organisationer med at opnå effektiv dampsterilisering. I løbet af denne tid har vi lært, at nogle brugere har behov for, at hver eneste proces ikke blot er effektiv, men også kan dokumenteres. Denne artikel bygger på erfaringer fra et anonymiseret projekt i et folkesundhedslaboratorium, hvor konsistens, sporbarhed og brugervenlighed i dagligdagen var centrale elementer i specifikationerne for autoklaven.
Hvorfor dokumentation er vigtig
Et folkesundhedslaboratorium har en særlig betydning. De resultater, det offentliggør, kan danne grundlag for officielle beslutninger, så processerne bag disse resultater skal kunne forsvares. Denne standard strækker sig helt ned til, hvordan laboratoriet steriliserer sine medier og bortskaffer sine kulturer.
I dette anonymiserede projekt valgte brugeren en 153-liters autoklave med frontindlæsning til et statsligt folkesundhedslaboratorium. Kravet var ikke blot at behandle ladninger, men at behandle dem konsekvent og bevare dokumentation for, at processen var gennemført korrekt.
Hvorfor en frontlæsser passede til arbejdsbyrden
En gulvstående frontlaster på 153 liter passer til et laboratorium med tilstrækkeligt gulvplads og en jævn, blandet arbejdsbyrde. Formatet placerer kammeret i en ergonomisk arbejdshøjde og er velegnet til rutinemæssig betjening af flere brugere i løbet af dagen.
I denne type laboratorier understøtter autoklaven typisk hele spektret af laboratoriearbejde: sterile medier og reagenser til test, rengøring af glasudstyr samt dekontaminering af kulturer eller prøver, inden de sendes til affaldshåndtering.
Sporbarhed som en del af specifikationen
Laboratorier i den offentlige sektor har brug for ensartede cykler og brugbare registreringer. Det er ikke nok, at maskinen har kørt; laboratoriet skal kunne vise, hvad der blev kørt, hvornår det blev kørt, og om de definerede steriliseringsbetingelser blev opfyldt.
Det er her, at specifikationen for styreenheden kommer til sin ret. En Astell-styreenhed registrerer cyklusdata internt – op til 5.000 steriliseringscyklusser – og gemmer hver kørsel som en logfil, hvor der automatisk genereres et adgangskodebeskyttet PDF-arkiv, så dokumentationen for, hvad der blev kørt, og om parametrene blev overholdt, registreres uden at nogen behøver at indtaste det manuelt. Hvordan denne log forlader maskinen, er i sig selv et valg i specifikationen: eksporteret til USB, sendt til en valgfri indbygget audit-trail-printer eller overført via en valgfri Ethernet-forbindelse til laboratoriets egne systemer. Denne Ethernet-rute er specificeret netop for at imødekomme steder, der ikke kan acceptere krypterede USB-drev, idet cykluslogfilerne eksporteres direkte til kundens eget uafhængige overvågningssystem i stedet for overhovedet at være afhængige af flytbare medier.
Hvor ansvarlighed er lige så vigtig som selve registreringen – som det ofte er tilfældet i den offentlige sektor – tilføjer en valgfri softwareversion, der overholder 21 CFR Part 11, kontrol på brugerniveau. Operatørerne logger ind med deres egne loginoplysninger, hver interaktion tilskrives en bestemt bruger og revideres, og cykluslogfilerne er beskyttet mod senere ændringer. Det er forskellen mellem »cyklussen bestod« og »denne navngivne operatør kørte denne cyklus, og her er en registrering, der ikke kan ændres i al hemmelighed.«
Intet af dette betyder dog ret meget, medmindre cyklen var korrekt fra starten. Det er netop det, kalibrering og validering sikrer: et foreskrevet belastningsmønster, bekræftelse via placerede prober på, at selve belastningen – ikke blot kammeret – når temperaturen med den rette hastighed, samt regelmæssig genkontrol i forhold til en referencestandard. Et laboratorium kan specificere en hvilken som helst kombination af disse – indbyggede registreringer, udskrifter, netværkseksport, Part 11-brugerkontrol og periodisk validering – alt efter, hvor meget det skal bevise, og over for hvem. Registreringerne viser, hvad der skete; valideringen er det, der gør det, der skete, troværdigt.
Et typisk forløb kan omfatte en mediecyklus ved 121 °C, der holdes i 15 minutter for forberedte bouillon- og agarprøver, sammen med en separat bortskaffelsescyklus for kontamineret materiale. Detaljerne afhænger af laboratoriets procedurer, men princippet forbliver det samme: rent materiale skal forberedes pålideligt, og kontamineret materiale skal gøres sikkert, før det forlader det kontrollerede område.
Hvad dette betyder for folkesundhedslaboratorier
For denne type køber er de afgørende egenskaber konsistens, sporbarhed og enkel betjening. Pålidelighed er ikke en ekstra funktion inden for folkesundheden. Det er en del af, hvordan laboratoriet beskytter troværdigheden af sine resultater og sikkerheden i sin affaldsstrøm.
Hvordan Astell kan hjælpe
I dette projekt hjalp Astell kunden med at specificere en autoklave, der er velegnet til arbejde i folkesundhedslaboratorier, med den konsistens, sporbarhed og brugervenlighed, der kræves for en forsvarlig drift. Kontakt Astell for at drøfte lignende behov inden for den offentlige sektor, laboratorier eller lovgivningsmæssige krav, eller andre spørgsmål vedrørende autoklaver. Astell tilbyder et bredt udvalg af autoklaver, skræddersyede konfigurationer, alsidige installationsmuligheder og et team af interne serviceteknikere, der kan løse udfordringer inden for dampsterilisering. Kontakt Astell i dag på Info@Astell.com.
