Od ponad 140 lat firma Astell wspiera organizacje w skutecznej sterylizacji parowej. W tym czasie nauczyliśmy się, że niektórzy użytkownicy wymagają, aby każdy proces był nie tylko skuteczny, ale także możliwy do uzasadnienia. Niniejszy artykuł opiera się na wnioskach wyciągniętych z anonimowego projektu realizowanego w laboratorium zdrowia publicznego, w którym spójność, identyfikowalność i łatwość rutynowej obsługi miały kluczowe znaczenie dla specyfikacji autoklawu.
Dlaczego dowody mają znaczenie
Laboratorium zdrowia publicznego ma szczególne znaczenie. Wyniki, które wydaje, mogą stanowić podstawę oficjalnych decyzji, dlatego procesy leżące u podstaw tych wyników müssen być uzasadnione. Standard ten obejmuje nawet sposób, w jaki laboratorium sterylizuje swoje podłoża hodowlane i utylizuje hodowle.
W ramach tego zanonimizowanego projektu użytkownik wybrał autoklaw z przednim załadunkiem o pojemności 153 litrów dla rządowego laboratorium zdrowia publicznego. Wymaganiem nie było jedynie przetwarzanie ładunków, ale przetwarzanie ich w sposób spójny oraz zachowanie dowodów potwierdzających prawidłowe zakończenie procesu.
Dlaczego autoklaw z przednim załadunkiem okazał się odpowiedni dla danego obciążenia pracą
Autoklaw podłogowy o pojemności 153 litrów z przednim załadunkiem nadaje się do laboratorium dysponującego odpowiednią przestrzenią oraz charakteryzującego się stałym, zróżnicowanym obciążeniem pracą. Taka konstrukcja zapewnia komorę na wygodnej wysokości roboczej i doskonale sprawdza się podczas rutynowej eksploatacji przez kilku użytkowników w ciągu dnia pracy.
W tego typu laboratoriach autoklaw wspiera pełen zakres prac laboratoryjnych: sterylizację podłoży i odczynników do badań, przygotowywanie naczyń szklanych oraz odkażanie hodowli lub próbek przed przekazaniem ich do strumienia odpadów.
Identyfikowalność jako element specyfikacji
Laboratoria sektora publicznego wymagają spójnych cykli i użytecznej dokumentacji. Nie wystarczy, aby urządzenie po prostu działało; laboratorium musi być w stanie wykazać, jakie cykle zostały przeprowadzone, kiedy miały miejsce oraz czy spełnione zostały określone warunki sterylizacji.
W tym zakresie kluczową rolę odgrywa specyfikacja sterownika. Sterownik firmy Astell rejestruje dane cyklu w pamięci wewnętrznej — do 5 000 cykli sterylizacji — i zapisuje każdy przebieg jako plik dziennika, wraz z automatycznie generowanym archiwum PDF chronionym hasłem, dzięki czemu dowody dotyczące przeprowadzonych cykli oraz zgodności z parametrami są rejestrowane bez konieczności ręcznego przepisywania danych. Sposób, w jaki zapis ten opuszcza urządzenie, jest kwestią wyboru zgodną ze specyfikacją: może zostać wyeksportowany na nośnik USB, przesłany do opcjonalnej wbudowanej drukarki ścieżki audytu lub przekazany poprzez opcjonalne połączenie Ethernet do własnych systemów laboratorium. Ta trasa Ethernetowa została precyzyjnie określona z myślą o placówkach, które nie akceptują szyfrowanych nośników USB, umożliwiając eksport dzienników cykli bezpośrednio do niezależnego systemu monitorowania klienta, zamiast polegania na nośnikach wymiennych.
Tam, gdzie odpowiedzialność ma równie duże znaczenie jak sam zapis — co często ma miejsce w sektorze publicznym — opcjonalna wersja oprogramowania zgodna z 21 CFR część 11 zapewnia kontrolę na poziomie użytkownika. Operatorzy logują się przy użyciu własnych danych uwierzytelniających, każda interakcja jest przypisywana konkretnej osobie i poddawana audytowi, a protokoły cykli są zabezpieczone przed późniejszymi zmianami. Na tym polega różnica między stwierdzeniem „cykl zakończył się powodzeniem” a informacją „ten konkretny operator przeprowadził ten cykl, a oto zapis, którego nie da się potajemnie zmienić”.
Nie ma to jednak większego znaczenia, o ile cykl nie był od początku prawidłowy. Właśnie to zapewniają kalibracja i walidacja: określony układ obciążenia, potwierdzenie za pomocą umieszczonych sond, że samo obciążenie – a nie tylko komora – osiąga temperaturę we właściwym tempie, oraz regularne ponowne sprawdzanie w odniesieniu do wzorca referencyjnego. Laboratorium może określić dowolną kombinację tych elementów — rejestry wewnętrzne, wydruki, eksport do sieci, kontrolę użytkownika zgodnie z częścią 11 oraz okresową walidację — w zależności od tego, co musi udowodnić i komu. Rejestry pokazują, co się wydarzyło; walidacja sprawia, że to, co się wydarzyło, jest wiarygodne.
Typowy schemat może obejmować cykl obróbki pożywek w temperaturze 121°C utrzymywanej przez 15 minut dla przygotowanych bulionów i agarów, a także oddzielny cykl utylizacji materiałów skażonych. Szczegóły zależą od procedur laboratorium, ale zasada pozostaje ta sama: czyste materiały müssen być przygotowywane w sposób niezawodny, a materiały skażone müssen zostać unieszkodliwione, zanim opuszczą obszar kontrolowany.
Co to oznacza dla laboratoriów zdrowia publicznego
Dla tego typu nabywców decydującymi cechami są spójność, identyfikowalność oraz prostota obsługi. Niezawodność nie jest w sektorze zdrowia publicznego dodatkową funkcją. Stanowi ona część sposobu, w jaki laboratorium chroni wiarygodność swoich wyników oraz bezpieczeństwo strumienia odpadów.
Wsparcie oferowane przez firmę Astell
W ramach tego projektu firma Astell pomogła klientowi dobrać autoklaw dostosowany do pracy w laboratoriach zdrowia publicznego, zapewniający spójność, identyfikowalność i łatwość obsługi niezbędne do prowadzenia działalności zgodnej z wymogami. Jeśli mają Państwo podobne wymagania związane z sektorem publicznym, pracą laboratoryjną lub zgodnością z przepisami, albo inne pytania dotyczące autoklawów, prosimy o kontakt z firmą Astell w celu omówienia tej kwestii. Dzięki setkom dostępnych autoklawów, możliwościom szerokiej personalizacji konstrukcji, wszechstronnym opcjom instalacji oraz zespołowi ekspertów składającemu się z wewnętrznych inżynierów serwisowych firma Astell dysponuje umiejętnościami i doświadczeniem, które pomogą rozwiązać Państwa wyzwania związane ze sterylizacją parową. Prosimy o kontakt z firmą Astell już dziś pod adresem Info@Astell.com.
