„Astell“ jau daugiau nei 140 metų padeda organizacijoms užtikrinti veiksmingą garinę sterilizaciją. Per tą laiką supratome, kad kai kuriems vartotojams svarbu, kad kiekvienas procesas būtų ne tik veiksmingas, bet ir pagrįstas. Šis straipsnis pagrįstas patirtimi, įgyta įgyvendinant anoniminį visuomenės sveikatos laboratorijos projektą, kuriame nuoseklumas, atsekamumas ir kasdienio naudojimo patogumas buvo pagrindiniai autoklavo specifikacijos reikalavimai.
Kodėl įrodymai yra svarbūs
Visuomenės sveikatos laboratorija turi ypatingą atsakomybę. Jos pateikiami rezultatai gali turėti įtakos oficialiems sprendimams, todėl procesai, kuriais remiantis gaunami šie rezultatai, turi būti pagrįsti. Šis standartas apima net tai, kaip laboratorija sterilizuoja savo terpius ir šaliną kultūras.
Šiame anonimizuotame projekte vartotojas pasirinko 153 litrų talpos priekinio pakrovimo autoklavą vyriausybinei visuomenės sveikatos laboratorijai. Reikalavimas buvo ne tik apdoroti krovinius, bet ir apdoroti juos nuosekliai bei išsaugoti įrodymus, kad procesas buvo atliktas teisingai.
Kodėl priekinio pakrovimo autoklavas tiko darbo krūviui
153 litrų talpos ant grindų pastatomas autoklavas su priekiniu pakrovimu tinka laboratorijai, kurioje yra pakankamai vietos ir kurioje darbo krūvis yra pastovus bei įvairus. Dėl tokios konstrukcijos kamera yra patogaus darbo aukščio ir puikiai tinka kasdieniniam darbui, kurį per darbo dieną atlieka keli vartotojai.
Tokio tipo laboratorijoje autoklavas paprastai naudojamas visoms laboratorinėms užduotims atlikti: sterilių terpų ir reagentų paruošimui tyrimams, stiklo indų apdorojimui bei kultūrų ar mėginių dekontaminacijai prieš juos išmetant į atliekų srautą.
Atsekamumas kaip specifikacijos dalis
Viešojo sektoriaus laboratorijoms reikalingi nuoseklūs ciklai ir naudingi įrašai. Nepakanka, kad įrenginys būtų veikęs; laboratorija turi galėti parodyti, kas buvo sterilizuota, kada tai vyko ir ar buvo laikomasi nustatytų sterilizavimo sąlygų.
Būtent čia savo vaidmenį atlieka valdiklio specifikacija. „Astell“ valdiklis įrašuoja ciklo duomenis į vidinę atmintį – iki 5 000 sterilizavimo ciklų – ir kiekvieną ciklą išsaugo kaip žurnalo failą, automatiškai sukurdamas slaptažodžiu apsaugotą PDF archyvą, todėl įrodymai apie tai, kas buvo atlikta ir ar buvo išlaikyti parametrai, užfiksuojami be jokio rankinio perrašymo. Tai, kaip šie įrašai perduodami iš įrenginio, taip pat priklauso nuo pasirinktų specifikacijų: jie gali būti eksportuojami į USB, siunčiami į papildomą įmontuotą audito sekos spausdintuvą arba perduodami per papildomą „Ethernet“ ryšį į pačios laboratorijos sistemas. Šis „Ethernet“ perdavimo būdas buvo tiksliai numatytas siekiant patenkinti įstaigas, kurios negalėjo priimti šifruotų USB laikmenų, todėl ciklų žurnalai eksportuojami tiesiai į kliento nepriklausomą stebėjimo sistemą, o ne saugomi išimamose laikmenose.
Ten, kur atskaitomybė yra ne mažiau svarbi nei įrašai – kaip dažnai būna viešojo sektoriaus darbe – pasirinktinė 21 CFR Part 11 reikalavimus atitinkanti programinės įrangos versija suteikia vartotojo lygio kontrolę. Operatoriai prisijungia naudodami savo prisijungimo duomenis, kiekviena sąveika priskiriama konkrečiam asmeniui ir tikrinama, o ciklo žurnalai apsaugoti nuo vėlesnių pakeitimų. Tai ir yra skirtumas tarp „ciklas praėjo“ ir „šis nurodytas operatorius atliko šį ciklą, ir čia yra įrašas, kurio negalima tyliai pakeisti“.
Tačiau visa tai neturi didelės reikšmės, jei ciklas iš pat pradžių nebuvo atliktas tinkamai. Būtent tai užtikrina kalibravimas ir patvirtinimas: nustatytas apkrovos išdėstymas, patvirtinimas, kad pati apkrova – o ne tik kamera – pasiekia temperatūrą reikiamu greičiu, naudojant įdėtas zondus, bei reguliarus pakartotinis tikrinimas pagal etaloninį standartą. Laboratorija gali pasirinkti bet kurią šių elementų kombinaciją – įrenginyje saugomus įrašus, spausdintus dokumentus, eksportą į tinklą, 21 CFR 11 dalies vartotojo kontrolę ir periodinę patvirtinimą – priklausomai nuo to, kiek ji turi įrodyti ir kam. Įrašai rodo, kas įvyko; patvirtinimas užtikrina, kad tai, kas įvyko, yra patikima.
Tipinis procesas gali apimti 121 °C temperatūroje 15 minučių trunkančią terpės apdorojimo ciklą paruoštoms buljonams ir agarams, taip pat atskirą užterštos medžiagos šalinimo ciklą. Detalės priklauso nuo laboratorijos procedūrų, tačiau principas lieka tas pats: švari medžiaga turi būti paruošta patikimai, o užteršta medžiaga turi būti padaryta saugi, prieš jai išvežant iš kontroliuojamos zonos.
Ką tai reiškia visuomenės sveikatos laboratorijoms
Šio tipo pirkėjams lemiamais kriterijais yra nuoseklumas, atsekamumas ir paprastas valdymas. Patikimumas visuomenės sveikatos srityje nėra papildoma savybė. Tai yra dalis to, kaip laboratorija užtikrina savo rezultatų patikimumą ir atliekų srauto saugumą.
Kaip „Astell“ gali padėti
Šiame projekte „Astell“ padėjo klientui parinkti autoklavą, tinkamą visuomenės sveikatos laboratorijų darbui, užtikrinantį nuoseklumą, atsekamumą ir patogumą, reikalingus pagrįstam darbui. Jei turite panašių viešojo sektoriaus, laboratorijos ar atitikties reikalavimų arba kitų su autoklavais susijusių klausimų, susisiekite su „Astell“, kad juos aptartumėte. Turėdama šimtus autoklavų, galimybes kurti labai individualizuotus modelius, įvairias montavimo galimybes ir ekspertų komandą iš vidinių aptarnavimo inžinierių, „Astell“ turi įgūdžių ir patirties, kad padėtų išspręsti jūsų garinės sterilizacijos uždavinius. Susisiekite su „Astell“ jau šiandien adresu Info@Astell.com.
