Depuis plus de 140 ans, Astell aide les organisations à mettre en œuvre une stérilisation à la vapeur efficace. Au fil du temps, nous avons constaté que certains utilisateurs ont besoin que chaque processus soit non seulement efficace, mais également justifiable. Cet article s'appuie sur les enseignements tirés d'un projet mené dans un laboratoire de santé publique (dont l'identité a été anonymisée), où la cohérence, la traçabilité et la facilité d'utilisation au quotidien étaient au cœur du cahier des charges de l'autoclave.
Pourquoi les preuves sont-elles importantes ?
Un laboratoire de santé publique revêt une importance particulière. Les résultats qu’il publie peuvent servir de base à des décisions officielles ; les processus à l’origine de ces résultats doivent donc être justifiables. Cette exigence s’étend jusqu’à la manière dont le laboratoire stérilise ses milieux de culture et élimine ses cultures.
Dans le cadre de ce projet anonymisé, l’utilisateur a sélectionné un autoclave à chargement frontal de 153 litres pour un laboratoire de santé publique relevant de l’État. L’exigence ne consistait pas simplement à traiter des charges, mais à les traiter de manière cohérente et à conserver la preuve que le processus avait été mené à bien correctement.
Pourquoi un autoclave à chargement frontal était-il adapté à la charge de travail ?
Un autoclave au sol à chargement frontal de 153 litres convient à un laboratoire disposant de l’espace nécessaire et présentant une charge de travail régulière et variée. Ce modèle place la chambre à une hauteur de travail confortable et est parfaitement adapté à une utilisation quotidienne par plusieurs utilisateurs tout au long de la journée.
Dans ce type de laboratoire, l’autoclave prend généralement en charge l’ensemble des tâches de laboratoire : milieux de culture et réactifs stériles destinés aux analyses, traitement de la verrerie, ainsi que la décontamination des cultures ou des échantillons avant leur élimination.
La traçabilité, un élément essentiel du cahier des charges
Les laboratoires du secteur public ont besoin de cycles cohérents et d’enregistrements exploitables. Il ne suffit pas que l’appareil ait fonctionné ; le laboratoire doit être en mesure de montrer ce qui a été stérilisé, à quel moment, et si les conditions de stérilisation définies ont été respectées.
C’est là que les spécifications du contrôleur entrent en jeu. Un contrôleur Astell enregistre les données de cycle en interne — jusqu’à 5 000 cycles de stérilisation — et sauvegarde chaque cycle sous forme de fichier journal, avec une archive PDF protégée par mot de passe générée automatiquement ; ainsi, la preuve de ce qui a été stérilisé et du respect des paramètres est consignée sans qu’aucune transcription manuelle ne soit nécessaire. Le mode de sortie de ces enregistrements fait l’objet d’une option de spécification : exportation sur clé USB, envoi vers une imprimante d’audit-trail intégrée en option, ou transmission via une connexion Ethernet en option vers les systèmes du laboratoire. Cette voie Ethernet a été prévue pour répondre aux sites ne pouvant accepter de clés USB cryptées, en exportant les journaux de cycles directement vers le système de surveillance indépendant du client plutôt que de recourir à des supports amovibles.
Lorsque la traçabilité est aussi importante que l’enregistrement lui-même — ce qui est souvent le cas dans le secteur public —, une version logicielle optionnelle conforme à la norme 21 CFR Partie 11 ajoute un contrôle au niveau de l’utilisateur. Les opérateurs se connectent avec leurs propres identifiants, chaque interaction est attribuée et auditée, et les journaux de cycle sont protégés contre toute modification ultérieure. C’est là toute la différence entre « le cycle a été validé » et « cet opérateur, dont le nom est indiqué, a exécuté ce cycle, et voici un enregistrement qui ne peut être modifié en toute discrétion ».
Toutefois, ces enregistrements ne sont pertinents que si le cycle est correctement défini dès l’origine. L’étalonnage et la validation garantissent cette rigueur : une disposition prescrite de la charge, la confirmation, grâce à des sondes placées, que la charge elle-même — et pas seulement la chambre — atteint la température au bon rythme, ainsi qu’une vérification régulière par rapport à un étalon de référence. Un laboratoire peut spécifier n’importe quelle combinaison de ces éléments — enregistrements intégrés, impressions, exportation vers le réseau, contrôle par l’utilisateur conformément à la Partie 11 et validation périodique — en fonction de ce qu’il doit prouver et à qui. Les enregistrements montrent ce qui s’est passé ; la validation est ce qui rend ces événements fiables.
Une configuration type peut inclure un cycle de traitement des milieux à 121 °C maintenu pendant 15 minutes pour les bouillons et les gélages préparés, ainsi qu’un cycle distinct d’élimination des matériaux contaminés. Les détails dépendent des procédures du laboratoire, mais le principe reste le même : les matériaux propres doivent être préparés de manière fiable, et les matériaux contaminés doivent être rendus inoffensifs avant de quitter la zone contrôlée.
Ce que cela signifie pour les laboratoires de santé publique
Pour ce type d’acheteur, les qualités déterminantes sont la cohérence, la traçabilité et la simplicité d’utilisation. La fiabilité n’est pas une fonctionnalité supplémentaire dans le domaine de la santé publique. Elle fait partie intégrante de la manière dont le laboratoire préserve la crédibilité de ses résultats et la sécurité de son flux de déchets.
Comment Astell peut vous aider
Dans le cadre de ce projet, Astell a aidé le client à définir les spécifications d’un autoclave adapté aux travaux de laboratoire de santé publique, offrant la cohérence, la traçabilité et la facilité d’utilisation nécessaires à un fonctionnement justifiable. Si vous avez des exigences similaires liées au secteur public, aux laboratoires ou à la conformité, ou si vous avez d’autres questions concernant les autoclaves, contactez Astell pour en discuter. Avec des centaines d’autoclaves disponibles, des configurations hautement personnalisables, des options d’installation polyvalentes et une équipe d’ingénieurs de maintenance internes experts, Astell dispose des compétences et de l’expérience nécessaires pour vous aider à relever vos défis en matière de stérilisation à la vapeur. Contactez Astell dès aujourd’hui à l’adresse Info@Astell.com.
