Az Astell több mint 140 éve segíti a szervezeteket a hatékony gőzsterilizálás megvalósításában. Ez idő alatt megtanultuk, hogy egyes felhasználók számára nem csupán a hatékonyság, hanem a folyamatok igazolhatósága is elengedhetetlen. Ez a cikk egy névtelen közegészségügyi laboratóriumi projektből származó tapasztalatokon alapul, ahol az autokláv specifikációjának központi elemei a következetesség, a nyomonkövethetőség és a mindennapi használhatóság voltak.
Miért fontosak a bizonyítékok
A közegészségügyi laboratóriumok különös jelentőséggel bírnak. Az általuk kiadott eredmények alapul szolgálhatnak hivatalos döntésekhez, ezért az eredmények mögött álló folyamatoknak igazolhatónak kell lenniük. Ez a szabvány egészen odáig terjed, hogy a laboratórium hogyan sterilizálja táptalajait és hogyan ártalmatlanítja tenyészeteit.
Ebben az anonimizált projektben a felhasználó egy 153 literes, elölről betölthető autoklávot választott egy állami közegészségügyi laboratórium számára. A követelmény nem csupán a terhelések feldolgozása volt, hanem azok következetes feldolgozása és annak bizonyítékának megőrzése, hogy a folyamatot helyesen hajtották végre.
Miért volt az elülső betöltésű készülék alkalmas a munkaterhelésre?
Egy 153 literes, padlóra állítható, elülső betöltésű autokláv olyan laboratóriumok számára ideális, ahol elegendő hely áll rendelkezésre, és ahol a munkaterhelés állandó és vegyes jellegű. A kialakításnak köszönhetően a kamra kényelmes munkamagasságban helyezkedik el, és kiválóan alkalmas arra, hogy a munkanap során több felhasználó is rutinszerűen használja.
Az ilyen típusú laboratóriumokban az autokláv általában a laboratóriumi munka teljes spektrumát támogatja: a vizsgálatokhoz szükséges steril táptalajok és reagensek kezelését, az üvegedények feldolgozását, valamint a tenyészetek vagy minták fertőtlenítését, mielőtt azok a hulladékáramba kerülnének.
A nyomonkövethetőség a specifikáció része
A közszféra laboratóriumainak következetes ciklusokra és használható nyilvántartásokra van szükségük. Nem elég, ha a gép lefutott; a laboratóriumnak képesnek kell lennie bemutatni, hogy mi futott le, mikor futott le, és hogy a meghatározott sterilizálási feltételek teljesültek-e.
Itt jön képbe a vezérlő specifikációja. Az Astell vezérlő a ciklusadatokat a készüléken belül rögzíti – akár 5 000 sterilizációs ciklusig –, és minden futtatást naplófájlként ment el, amelyhez automatikusan létrehoz egy jelszóval védett PDF-archívumot, így a futtatásokról és a paraméterek betartásáról szóló bizonyítékok rögzítésére nincs szükség kézi átírásra. Az adatok exportálása USB-re, egy opcionális beépített audit-trail nyomtatóra történő továbbítása vagy egy opcionális Ethernet-kapcsolaton keresztül a laboratórium saját rendszereibe történő továbbítása szintén a specifikációban meghatározott választás kérdése. Ezt az Ethernet-útvonalat azoknak a telephelyeknek a igényeire szabták, amelyek nem fogadják el a titkosított USB-meghajtókat, így a ciklusnaplók közvetlenül az ügyfél saját, független felügyeleti rendszerébe kerülnek, a cserélhető adathordozókra való támaszkodás helyett.
Ahol a felelősségre vonhatóság ugyanolyan fontos, mint maga a feljegyzés – ahogyan az a közszférában gyakran előfordul –, egy opcionális, a 21 CFR Part 11 előírásoknak megfelelő szoftververzió biztosítja a felhasználói szintű ellenőrzést. A kezelők saját hitelesítő adataikkal jelentkeznek be, minden műveletet hozzárendelnek és ellenőriznek, a ciklusnaplók pedig védve vannak a későbbi módosításoktól. Ez a különbség a „a ciklus sikeres volt” és a „ez a megnevezett kezelő futtatta ezt a ciklust, és itt van egy olyan feljegyzés, amelyet nem lehet észrevétlenül megváltoztatni” között.
Mindez azonban nem sokat ér, ha a ciklus eleve nem volt megfelelő. Ezt biztosítják a kalibrálás és a validálás: egy előírt terheléselrendezés, a behelyezett érzékelőkkel történő megerősítés, hogy maga a terhelés – nem csupán a kamra – éri el a hőmérsékletet a megfelelő sebességgel, valamint a referencia-szabványhoz viszonyított rendszeres újraellenőrzés. Egy laboratórium ezek bármely kombinációját előírhatja – beépített nyilvántartások, kinyomtatás, hálózati export, a 11. rész szerinti felhasználói ellenőrzés és időszakos validálás – attól függően, hogy mennyit kell bizonyítania, és kinek. A nyilvántartások azt mutatják, mi történt; a validálás pedig azt teszi megbízhatóvá, ami történt.
Egy tipikus elrendezés magában foglalhat egy 121 °C-on 15 percig tartott táptalaj-ciklust az előkészített táptalajok és agárok esetében, valamint egy külön selejtezési ciklust a szennyezett anyagok számára. A részletek a laboratórium eljárásaitól függnek, de az elv ugyanaz marad: a tiszta anyagokat megbízhatóan kell előkészíteni, a szennyezett anyagokat pedig biztonságossá kell tenni, mielőtt elhagyják az ellenőrzött területet.
Mit jelent ez a közegészségügyi laboratóriumok számára
Az ilyen típusú vásárlók számára a döntő tulajdonságok a következetesség, a nyomonkövethetőség és az egyszerű kezelhetőség. A megbízhatóság nem csupán egy kiegészítő tulajdonság a közegészségügyben. Ez része annak, ahogyan a laboratórium védi eredményeinek hitelességét és hulladékáramának biztonságát.
Hogyan tud segíteni az Astell?
Ebben a projektben az Astell segített az ügyfélnek olyan autoklávot kiválasztani, amely alkalmas a közegészségügyi laboratóriumi munkára, és rendelkezik a megalapozott működéshez szükséges következetességgel, nyomonkövethetőséggel és használhatósággal. Ha hasonló közszférával, laboratóriumi munkával vagy szabályozási követelményekkel kapcsolatos igénye van, vagy bármilyen más autoklávval kapcsolatos kérdése merül fel, vegye fel a kapcsolatot az Astell-lel a részletek megbeszélése érdekében. Több száz autoklávval, nagyfokú testreszabási lehetőségekkel, sokoldalú telepítési opciókkal és saját szervizmérnökökből álló szakértői csapattal az Astell rendelkezik a szükséges szakértelemmel és tapasztalattal ahhoz, hogy segítsen megoldani a gőzsterilizálással kapcsolatos kihívásait. Vegye fel a kapcsolatot az Astell-lel még ma a Info@Astell.com címen.
