Astell on auttanut organisaatioita toteuttamaan tehokasta höyrysterilointia jo yli 140 vuoden ajan. Tänä aikana olemme oppineet, että joidenkin käyttäjien on tärkeää, että jokainen prosessi on paitsi tehokas myös perusteltavissa. Tämä artikkeli perustuu nimettömäksi jääneestä kansanterveyslaboratoriohankkeesta saatuihin kokemuksiin, joissa johdonmukaisuus, jäljitettävyys ja rutiinikäytettävyys olivat keskeisiä tekijöitä autoklaavin vaatimuksissa.
Miksi näyttö on tärkeää
Terveydenhuollon laboratoriolla on erityinen merkitys. Sen julkaisemat tulokset voivat vaikuttaa virallisiin päätöksiin, joten tulosten taustalla olevien prosessien on oltava perusteltavissa. Tämä vaatimus ulottuu aina siihen asti, miten laboratorio steriloi viljelyalustansa ja hävittää viljelmänsä.
Tässä nimettömäksi tehdyssä projektissa käyttäjä valitsi 153 litran etulatausautoklaavin valtion kansanterveyslaboratorioon. Vaatimuksena ei ollut pelkästään kuormien käsittely, vaan niiden johdonmukainen käsittely ja todisteiden säilyttäminen siitä, että prosessi oli suoritettu oikein.
Miksi etulataava autoklaavi sopi työmäärään
153-litrainen lattialle sijoitettava etulataava autoklaavi sopii laboratorioon, jossa on sille tilaa ja jossa työmäärä on tasaista ja monipuolista. Tämän mallin ansiosta kammio on mukavalla työskentelykorkeudella, ja se sopii hyvin useiden käyttäjien rutiinikäyttöön työpäivän aikana.
Tällaisessa laboratoriossa autoklaavi tukee tyypillisesti kaikkea laboratoriotyötä: testauksen steriilejä elatusaineita ja reagensseja, lasiastioiden käsittelyä sekä viljelmien tai näytteiden puhdistamista ennen niiden siirtämistä jätevirtaan.
Jäljitettävyys osana vaatimuksia
Julkisen sektorin laboratorioissa tarvitaan yhdenmukaisia syklejä ja käyttökelpoisia kirjanpitoja. Pelkkä laitteen käynti ei riitä; laboratorion on pystyttävä osoittamaan, mitä on käsitelty, milloin se on tehty ja täyttyivätkö määritellyt sterilointiehdot.
Tässä vaiheessa ohjainlaitteen tekniset vaatimukset tulevat esiin. Astell-ohjain tallentaa syklitiedot laitteen sisäiseen muistiin – jopa 5 000 sterilointisyklia – ja tallentaa jokaisen ajon lokitiedostona, jolloin laite luo automaattisesti salasanasuojatun PDF-arkiston. Näin todisteet siitä, mitä on ajettu ja ovatko parametrit pysyneet vaatimusten mukaisina, tallentuvat ilman, että kenenkään tarvitsee kirjoittaa niitä käsin. Se, miten tämä tallenne siirretään laitteesta, on itse asiassa erillinen valinta: se voidaan viedä USB-muistitikulle, lähettää valinnaiseen sisäänrakennettuun auditointitulosteiden tulostimeen tai siirtää valinnaisen Ethernet-yhteyden kautta laboratorion omiin järjestelmiin. Tämä Ethernet-reitti on määritelty nimenomaan sellaisten toimipaikkojen tarpeisiin, jotka eivät voi hyväksyä salattuja USB-muistitikkuja, jolloin syklilokit viedään suoraan asiakkaan omaan riippumattomaan seurantajärjestelmään sen sijaan, että luotettaisiin lainkaan irrotettaviin tallennusvälineisiin.
Kun vastuullisuus on yhtä tärkeää kuin tallenne – kuten usein on julkisen sektorin työssä – valinnainen 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukainen ohjelmistoversio lisää käyttäjätason hallintaa. Käyttäjät kirjautuvat sisään omilla tunnuksillaan, jokainen toiminto kirjataan ja auditoidaan, ja syklilokit on suojattu myöhemmiltä muutoksilta. Tämä tekee selvän eron väitteen ”sykli suoritettiin” ja todisteen ”tämä nimetty käyttäjä suoritti tämän syklin, ja tässä on kirjanpito, jota ei voi salaa muuttaa” välillä.
Mikään tästä ei kuitenkaan merkitse paljoakaan, ellei sykli ole alun perin ollut moitteeton. Juuri tätä kalibrointi ja validointi tarjoavat: määrätyn kuormitusasettelun, sijoitettujen anturien avulla tehdyn vahvistuksen siitä, että kuorma itsessään – ei pelkästään kammio – saavuttaa lämpötilan oikealla nopeudella, sekä säännöllisen uudelleentarkistuksen vertailustandardin perusteella. Laboratorio voi määrittää minkä tahansa yhdistelmän näistä – laitteistossa olevat lokit, tulosteet, verkkoon vienti, Part 11 -käyttäjävalvonta ja säännöllinen validointi – sen mukaan, kuinka paljon sen on osoitettava ja kenelle. Lokit osoittavat, mitä tapahtui; validointi tekee tapahtuneesta luotettavaa.
Tyypillinen järjestely voi sisältää 121 °C:n lämpötilassa 15 minuuttia pidettävän viljelyaineiden käsittelykierroksen valmiille liemeille ja agareille sekä erillisen hävityskierroksen saastuneelle materiaalille. Yksityiskohdat riippuvat laboratorion menettelyistä, mutta periaate pysyy samana: puhdas materiaali on valmistettava luotettavasti, ja saastunut materiaali on saatettava turvalliseksi ennen kuin se poistuu valvotulta alueelta.
Mitä tämä tarkoittaa kansanterveyslaboratorioille
Tällaiselle ostajalle ratkaisevia ominaisuuksia ovat johdonmukaisuus, jäljitettävyys ja helppokäyttöisyys. Luotettavuus ei ole kansanterveyden alalla ylimääräinen ominaisuus. Se on osa sitä, miten laboratorio turvaa tulostensa luotettavuuden ja jätevirran turvallisuuden.
Miten Astell voi auttaa
Tässä projektissa Astell auttoi asiakasta määrittelemään kansanterveyslaboratoriotyöhön sopivan autoklaavin, jossa on johdonmukaisuus, jäljitettävyys ja käytettävyys, joita tarvitaan perusteltuun toimintaan. Jos organisaatiollanne on vastaavia julkisen sektorin, laboratorioiden tai vaatimustenmukaisuuteen liittyviä tarpeita tai muita autoklaaviin liittyviä kysymyksiä, ota yhteyttä Astelliin keskustellaksesi asiasta. Satojen autoklaavien valikoiman, erittäin räätälöityjen ratkaisujen, monipuolisten asennusvaihtoehtojen ja oman asiantuntijatiimin ansiosta Astellilla on osaaminen ja kokemus auttaa ratkaisemaan höyrysterilointiin liittyvät haasteenne. Ota yhteyttä Astelliin jo tänään osoitteessa Info@Astell.com.
