De peste 140 de ani, Astell ajută organizațiile să realizeze o sterilizare cu abur eficientă. De-a lungul timpului, am învățat că unii utilizatori au nevoie ca fiecare proces să fie nu doar eficient, ci și justificabil. Acest articol se bazează pe lecțiile învățate dintr-un proiect anonimizat al unui laborator de sănătate publică, în care consecvența, trasabilitatea și ușurința utilizării în rutina zilnică au fost elemente centrale în specificațiile autoclavelor.
De ce dovezile contează
Un laborator de sănătate publică are o importanță deosebită. Rezultatele pe care le emite pot sta la baza deciziilor oficiale, astfel încât procesele care stau la baza acestor rezultate trebuie să fie justificabile. Acest standard se aplică până la modul în care laboratorul își sterilizează mediile de cultură și elimină culturile.
În cadrul acestui proiect anonimizat, utilizatorul a ales o autoclavă cu încărcare frontală de 153 de litri pentru un laborator guvernamental de sănătate publică. Cerința nu era doar aceea de a procesa loturile, ci de a le procesa în mod consecvent și de a păstra dovezi care să ateste că procesul a fost finalizat corect.
De ce o autoclavă cu încărcare frontală era potrivită pentru volumul de lucru
O autoclavă cu încărcare frontală de 153 de litri, amplasată la sol, este potrivită pentru un laborator care dispune de spațiul necesar și are un volum de muncă constant și variat. Acest format plasează camera la o înălțime confortabilă de lucru și este bine adaptat pentru utilizarea de rutină de către mai mulți utilizatori pe parcursul zilei de lucru.
Pentru acest tip de laborator, autoclavul susține întreaga gamă de activități: medii sterile și reactivi pentru testare, sterilizarea sticlăriei de laborator și decontaminarea culturilor sau probelor înainte ca acestea să intre în fluxul de deșeuri.
Trasabilitatea ca parte a specificațiilor
Laboratoarele din sectorul public au nevoie de cicluri consecvente și de înregistrări utilizabile. Nu este suficient ca aparatul să fi funcționat; laboratorul trebuie să poată demonstra ce s-a procesat, când s-a procesat și dacă au fost îndeplinite condițiile de sterilizare definite.
Aici intervine specificația controlerului. Un controler Astell înregistrează datele ciclurilor în memorie — până la 5.000 de cicluri de sterilizare — și salvează fiecare ciclu ca fișier jurnal, împreună cu o arhivă PDF protejată cu parolă, generată automat, astfel încât dovada a ceea ce s-a rulat și a respectării parametrilor este capturată fără ca cineva să o transcrie manual. Modul în care această înregistrare părăsește aparatul este, la rândul său, o alegere specificată: exportată pe USB, trimisă către o imprimantă opțională încorporată pentru jurnalul de audit sau transmisă printr-o conexiune Ethernet opțională către sistemele proprii ale laboratorului. Această rută Ethernet a fost specificată tocmai pentru a satisface cerințele unităților care nu pot accepta unități USB criptate, exportând jurnalele de cicluri direct în sistemul independent de monitorizare al clientului, în loc să se bazeze deloc pe suporturi amovibile.
În cazul în care responsabilitatea contează la fel de mult ca înregistrarea — așa cum se întâmplă adesea în sectorul public — o versiune opțională de software conformă cu 21 CFR Partea 11 adaugă control la nivel de utilizator. Operatorii se autentifică cu propriile date de acces, fiecare interacțiune este atribuită și auditată, iar jurnalele de ciclu sunt protejate împotriva modificărilor ulterioare. Aceasta este diferența dintre „ciclul a fost trecut” și „acest operator numit a executat acest ciclu, iar iată o înregistrare care nu poate fi modificată pe ascuns”.
Totuși, nimic din toate acestea nu contează prea mult, dacă ciclul nu a fost corect încă de la început. Iată ce asigură calibrarea și validarea: o dispunere prescrisă a încărcăturii, confirmarea prin sonde amplasate că încărcătura însăși — nu doar camera — atinge temperatura la viteza corectă și verificarea periodică în raport cu un standard de referință. Un laborator poate specifica orice combinație dintre aceste elemente — înregistrări integrate, tipărire, export în rețea, controlul utilizatorului conform Partea 11 și validarea periodică — în funcție de cât de mult trebuie să dovedească și cui. Înregistrările arată ce s-a întâmplat; validarea este cea care conferă credibilitate celor întâmplate.
O configurație tipică poate include un ciclu de tratare a mediilor la 121 °C, menținut timp de 15 minute pentru bulioane și agaruri pregătite, alături de un ciclu separat de eliminare a materialului contaminat. Detaliile depind de procedurile laboratorului, dar principiul rămâne același: materialul curat trebuie pregătit în mod fiabil, iar materialul contaminat trebuie să fie securizat înainte de a părăsi zona controlată.
Ce înseamnă acest lucru pentru laboratoarele de sănătate publică
Pentru acest tip de cumpărător, calitățile decisive sunt consecvența, trasabilitatea și funcționarea simplă. Fiabilitatea nu este o caracteristică suplimentară în domeniul sănătății publice. Ea face parte din modul în care laboratorul protejează credibilitatea rezultatelor sale și siguranța fluxului de deșeuri.
Cum poate ajuta Astell
În cadrul acestui proiect, Astell a ajutat clientul să specifice un autoclav adecvat activității de laborator din domeniul sănătății publice, cu consecvența, trasabilitatea și ușurința în utilizare necesare pentru o funcționare justificabilă. Dacă aveți o cerință similară din sectorul public, de laborator sau legată de conformitate, sau o altă întrebare legată de autoclavele, contactați Astell pentru a o discuta. Cu sute de autoclavele disponibile, configurații extrem de personalizabile, opțiuni versatile de instalare și o echipă de experți formată din ingineri de service interni, Astell dispune de competențele și experiența necesare pentru a vă ajuta să rezolvați provocările legate de sterilizarea cu abur. Contactați Astell astăzi la Info@Astell.com.
