Spoločnosť Astell už viac ako 140 rokov pomáha organizáciám dosahovať efektívnu parnú sterilizáciu. Za tú dobu sme zistili, že niektorí používatelia potrebujú, aby každý proces bol nielen efektívny, ale aj obhajiteľný. Tento článok vychádza zo skúseností z anonymizovaného projektu laboratória verejného zdravia, kde konzistentnosť, vysledovateľnosť a bežná použiteľnosť boli kľúčovými požiadavkami na špecifikáciu autoklávu.
Prečo sú dôkazy dôležité
Laboratórium verejného zdravotníctva má osobitný význam. Výsledky, ktoré vydáva, môžu slúžiť ako podklad pre úradné rozhodnutia, preto musia byť procesy vedúce k týmto výsledkom obhajiteľné. Tento štandard sa vzťahuje až na spôsob, akým laboratórium sterilizuje svoje kultivačné médiá a likviduje kultúry.
V tomto anonymizovanom projekte si používateľ vybral 153-litrový autokláv s predným plnením pre vládne laboratórium verejného zdravotníctva. Požiadavkou nebolo len spracovať náplne, ale spracovať ich konzistentne a uchovať dôkazy o tom, že proces bol správne dokončený.
Prečo bol autokláv s predným plnením vhodný pre dané pracovné zaťaženie
153-litrový podlahový autokláv s predným plnením je vhodný pre laboratórium, ktoré má naň dostatok miesta a stabilné, zmiešané pracovné zaťaženie. Táto konštrukcia umiestňuje komoru do pohodlnej pracovnej výšky a je vhodná na rutinnú prevádzku viacerými používateľmi počas pracovného dňa.
V tomto type laboratória autokláv zvyčajne podporuje celý rozsah laboratórnej práce: sterilné médiá a činidlá na testovanie, prípravu sklenených nádob a dekontamináciu kultúr alebo vzoriek predtým, ako sa dostanú do odpadového toku.
Vysledovateľnosť ako súčasť špecifikácie
Laboratóriá vo verejnom sektore potrebujú konzistentné cykly a použiteľné záznamy. Nestačí, aby zariadenie len bežalo; laboratórium musí byť schopné preukázať, čo sa sterilizovalo, kedy sa to stalo a či boli splnené definované sterilizačné podmienky.
Tu prichádza do hry špecifikácia riadiacej jednotky. Riadiaca jednotka Astell zaznamenáva údaje o cykloch priamo v pamäti – až 5 000 sterilizačných cyklov – a každý beh ukladá ako súbor protokolu, pričom sa automaticky generuje archív vo formáte PDF chránený heslom, takže dôkaz o tom, čo prebehlo a či boli dodržané parametre, je zaznamenaný bez toho, aby to niekto musel ručne prepisovať. Spôsob, akým sa tento záznam dostane von zo zariadenia, je sám o sebe voľbou špecifikácie: export na USB, odoslanie na voliteľnú vstavanú tlačiareň audit trail alebo prenos cez voliteľné ethernetové pripojenie do vlastných systémov laboratória. Táto ethernetová trasa bola presne špecifikovaná s cieľom vyhovieť zariadeniam, ktoré nemohli akceptovať šifrované USB kľúče, a exportovať protokoly cyklov priamo do vlastného nezávislého monitorovacieho systému zákazníka, namiesto toho, aby sa vôbec spoliehali na vymeniteľné médiá.
Tam, kde je zodpovednosť rovnako dôležitá ako samotný záznam – ako to často býva vo verejnom sektore – voliteľná verzia softvéru vyhovujúca norme 21 CFR Part 11 pridáva kontrolu na úrovni používateľa. Operátori sa prihlasujú pod svojimi vlastnými prihlasovacími údajmi, každá interakcia je priradená konkrétnemu používateľovi a kontrolovaná a záznamy o cykloch sú chránené pred neskoršími zmenami. To je rozdiel medzi „cyklus prešiel“ a „tento konkrétny operátor spustil tento cyklus a tu je záznam, ktorý nemožno nenápadne zmeniť“.
Všetko to však stráca význam, ak cyklus nebol od začiatku správny. Tu prichádza na rad kalibrácia a validácia: predpísané usporiadanie nákladu, potvrdenie pomocou umiestnených sond, že samotný náklad – nielen komora – dosahuje teplotu správnou rýchlosťou, a pravidelné opätovné overovanie voči referenčnému štandardu. Laboratórium môže špecifikovať ľubovoľnú kombináciu týchto prvkov – záznamy v systéme, výtlačky, export do siete, kontrolu používateľa podľa časti 11 a periodickú validáciu – podľa toho, čo všetko potrebuje preukázať a komu. Záznamy ukazujú, čo sa stalo; validácia je to, čo robí to, čo sa stalo, dôveryhodným.
Typické usporiadanie môže zahŕňať cyklus spracovania živných médií pri teplote 121 °C trvajúci 15 minút pre pripravené bujóny a agary, spolu so samostatným cyklom likvidácie kontaminovaného materiálu. Podrobnosti závisia od postupov laboratória, ale princíp zostáva rovnaký: čistý materiál sa musí spoľahlivo pripraviť a kontaminovaný materiál sa musí zneškodniť, než opustí kontrolovanú oblasť.
Čo to znamená pre laboratóriá verejného zdravotníctva
Pre tento typ zákazníka sú rozhodujúcimi vlastnosťami konzistentnosť, vysledovateľnosť a jednoduchá obsluha. Spoľahlivosť nie je v oblasti verejného zdravia len doplnkovou funkciou. Je súčasťou toho, ako laboratórium chráni dôveryhodnosť svojich výsledkov a bezpečnosť toku odpadu.
Ako môže spoločnosť Astell pomôcť
V rámci tohto projektu spoločnosť Astell pomohla zákazníkovi špecifikovať autokláv vhodný pre prácu v laboratóriách verejného zdravotníctva, ktorý spĺňa požiadavky na konzistentnosť, vysledovateľnosť a použiteľnosť potrebné pre zodpovednú prevádzku. Ak máte podobné požiadavky v oblasti verejného sektora, laboratórií alebo dodržiavania predpisov, alebo ak máte iné otázky týkajúce sa autoklávov, kontaktujte spoločnosť Astell a preberte ich s nami. Vďaka stovkám dostupných autoklávov, vysoko prispôsobiteľným konfiguráciám, univerzálnym možnostiam inštalácie a odbornému tímu interných servisných technikov má spoločnosť Astell zručnosti a skúsenosti, ktoré vám pomôžu vyriešiť vaše výzvy v oblasti parnej sterilizácie. Kontaktujte spoločnosť Astell ešte dnes na adrese Info@Astell.com.
