Astell помага на организациите да постигнат ефективна парова стерилизация вече повече от 140 години. През това време научихме, че за някои потребители е важно всеки процес да бъде не само ефективен, но и обоснован. Тази статия се основава на поуките от анонимизиран проект в лаборатория за обществено здраве, при който последователността, проследимостта и лесната употреба в ежедневната работа бяха от централно значение за спецификацията на автоклава.
Защо доказателствата са важни
Резултатите, които тя предоставя, могат да послужат като основа за официални решения, затова процесите, стоящи зад тези резултати, трябва да бъдат обосновани. Този стандарт се отнася дори до начина, по който лабораторията стерилизира своите среди и изхвърля културите си.
В този анонимизиран проект потребителят избра автоклав с фронтално зареждане с обем 153 литра за държавна лаборатория за обществено здравеопазване. Изискването не беше просто да се обработват партидите, а да се обработват последователно и да се запазват доказателства, че процесът е бил завършен правилно.
Защо автоклавът с фронтално зареждане беше подходящ за товара
153-литров автоклав с фронтално зареждане, поставен на пода, е подходящ за лаборатория, която разполага с необходимото пространство и има стабилен, разнообразен обем на работа. Тази конструкция поставя камерата на удобна работна височина и е подходяща за рутинна експлоатация от няколко потребители през целия работен ден.
За този вид лаборатории автоклавът обикновено поддържа пълния спектър от лабораторна работа: стерилни среди и реагенти за тестване, обработка на стъклена посуда и деконтаминация на култури или проби, преди те да постъпят в потока на отпадъците.
Проследимост като част от спецификацията
Лабораториите в публичния сектор се нуждаят от последователни цикли и използваеми записи. Не е достатъчно машината просто да е работила; лабораторията трябва да може да покаже какво е било стерилизирано, кога е било стерилизирано и дали определените условия за стерилизация са били спазени.
Тук спецификацията на контролера играе ключова роля. Контролерът на Astell записва данните за циклите на борда — до 5 000 стерилизационни цикъла — и запазва всеки цикъл като лог файл, като автоматично се генерира защитен с парола PDF архив, така че доказателството за това какво е било изпълнено и дали са спазени параметрите, се записва, без да е необходимо някой да го преписва на ръка. Начинът, по който този запис напуска устройството, също е въпрос на избор според спецификацията: експортира се към USB, изпраща се към опционален вграден принтер за одитна следа или се предава чрез опционална Ethernet връзка към собствените системи на лабораторията. Този Ethernet маршрут е специфициран точно, за да задоволи обекти, които не могат да приемат криптирани USB устройства, като експортира логовете на циклите директно в собствената независима система за мониторинг на клиента, вместо изобщо да разчита на сменяеми носители.
Когато отчетността е толкова важна, колкото и записите — както често се случва в работата в публичния сектор — опционална софтуерна версия, съответстваща на 21 CFR Част 11, добавя контрол на ниво потребител. Операторите влизат в системата със собствените си идентификационни данни, всяко взаимодействие се приписва и подлежи на одит, а регистрите на циклите са защитени срещу последващи промени. Това е разликата между „цикълът е преминал“ и „този конкретен оператор е изпълнил този цикъл, и ето запис, който не може да бъде променен незабелязано“.
Нищо от това обаче няма голямо значение, освен ако цикълът не е бил правилен от самото начало. Това е, което осигуряват калибрирането и валидирането: предписана схема на разположение на натоварването, потвърждение чрез поставени сонди, че самото натоварване — а не само камерата — достига температурата с правилната скорост, и редовно повторно проверяване спрямо еталонен стандарт. Дадена лаборатория може да определи всякаква комбинация от тези елементи — вградени записи, разпечатки, експортиране в мрежа, контрол от страна на потребителя съгласно Част 11 и периодична валидация — в зависимост от това колко трябва да докаже и пред кого. Записите показват какво се е случило; валидацията е това, което прави случилото се достоверно.
Типична схема може да включва цикъл на обработка на средите при 121 °C, поддържан в продължение на 15 минути за приготвени бульони и агари, наред с отделен цикъл на изхвърляне за замърсения материал. Детайлите зависят от процедурите на лабораторията, но принципът остава същият: чистият материал трябва да бъде подготвен надеждно, а замърсеният материал трябва да бъде обезвреден, преди да напусне контролираната зона.
Какво означава това за лабораториите в областта на общественото здраве
За този тип купувачи решаващите качества са последователност, проследимост и лесна експлоатация. Надеждността не е допълнителна характеристика в областта на общественото здраве. Тя е част от начина, по който лабораторията защитава достоверността на резултатите си и безопасността на потока от отпадъци.
Как Astell може да помогне
В този проект Astell помогна на клиента да определи автоклав, подходящ за работа в лаборатории в областта на общественото здраве, с необходимите последователност, проследимост и лесна употреба за обоснована работа. Ако имате подобни изисквания, свързани с публичния сектор, лабораторната дейност или спазването на нормативните изисквания, или друг въпрос, свързан с автоклави, свържете се с Astell, за да го обсъдите. С налични стотици автоклави, високо персонализирани конфигурации, гъвкави опции за инсталиране и експертен екип от собствени сервизни инженери, Astell разполага с уменията и опита, за да ви помогне да решите предизвикателствата си, свързани с паровата стерилизация. Свържете се с Astell още днес на Info@Astell.com.
