Ứng dụng tiệt trùng bằng nồi hấp trong phòng thí nghiệm y tế công cộng của chính phủ
Trong hơn 140 năm qua, Astell đã đồng hành cùng các tổ chức để đạt được hiệu quả cao trong quá trình tiệt trùng bằng hơi nước. Qua thời gian đó, chúng tôi nhận thấy rằng một số người dùng không chỉ yêu cầu mọi quy trình phải hiệu quả mà còn phải đảm bảo tính minh bạch và có cơ sở khoa học. Bài viết này được xây dựng dựa trên những bài học rút ra từ một dự án phòng thí nghiệm y tế công cộng (đã được ẩn danh), trong đó tính nhất quán, khả năng truy xuất nguồn gốc và tính tiện dụng trong vận hành thường xuyên là những yếu tố then chốt trong tiêu chuẩn kỹ thuật của nồi hấp.
Tại sao bằng chứng lại quan trọng
Một phòng thí nghiệm y tế công cộng mang một trọng lượng đặc biệt. Các kết quả mà phòng thí nghiệm này công bố có thể làm cơ sở cho các quyết định chính thức, do đó các quy trình đằng sau những kết quả đó phải có cơ sở xác thực. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các khâu, kể cả cách phòng thí nghiệm tiệt trùng môi trường nuôi cấy và xử lý các mẫu nuôi cấy.
Trong dự án đã được ẩn danh này, người sử dụng đã lựa chọn một nồi hấp tải mặt trước có dung tích 153 lít cho một phòng thí nghiệm y tế công cộng của chính phủ. Yêu cầu không chỉ đơn thuần là xử lý các lô mẫu, mà còn phải xử lý chúng một cách nhất quán và lưu giữ bằng chứng chứng minh rằng quy trình đã được hoàn thành đúng cách.
Tại sao nồi hấp nạp từ phía trước lại phù hợp với khối lượng công việc
Một nồi hấp tiệt trùng 153 lít đặt sàn, nạp từ phía trước phù hợp với phòng thí nghiệm có đủ không gian và khối lượng công việc ổn định, đa dạng. Thiết kế này đặt buồng hấp ở độ cao làm việc thoải mái và rất phù hợp cho hoạt động thường xuyên của nhiều người dùng trong suốt ngày làm việc.
Đối với loại phòng thí nghiệm này, nồi hấp thường hỗ trợ toàn bộ các công việc trong phòng thí nghiệm: môi trường vô trùng và thuốc thử để kiểm tra, xử lý dụng cụ thủy tinh, cũng như khử trùng các mẫu nuôi cấy hoặc mẫu thử trước khi chúng được đưa vào dòng chất thải.
Khả năng truy xuất nguồn gốc là một phần của thông số kỹ thuật
Các phòng thí nghiệm khu vực công cần có các chu kỳ tiệt trùng nhất quán và hồ sơ có thể sử dụng được. Chỉ đơn thuần là máy đã vận hành là chưa đủ; phòng thí nghiệm phải có khả năng chứng minh được đã thực hiện những gì, vào thời điểm nào, và liệu các điều kiện tiệt trùng đã định trước có được đáp ứng hay không.
Đây chính là lúc thông số kỹ thuật của bộ điều khiển phát huy tác dụng. Bộ điều khiển Astell ghi lại dữ liệu chu trình ngay trên thiết bị — lên đến 5.000 chu trình tiệt trùng — và lưu mỗi lần chạy dưới dạng tệp nhật ký, kèm theo tệp lưu trữ PDF được bảo vệ bằng mật khẩu được tạo tự động; nhờ đó, bằng chứng về những gì đã được thực hiện và liệu các thông số có được duy trì đúng hay không sẽ được ghi lại mà không cần bất kỳ ai phải sao chép thủ công. Cách thức xuất dữ liệu ra khỏi máy cũng là một lựa chọn trong thông số kỹ thuật: xuất sang USB, gửi đến máy in theo dõi kiểm toán tích hợp tùy chọn, hoặc truyền qua kết nối Ethernet tùy chọn vào hệ thống riêng của phòng thí nghiệm. Tuyến đường Ethernet này đã được quy định chính xác để đáp ứng nhu cầu của các cơ sở không thể chấp nhận ổ USB được mã hóa, cho phép xuất nhật ký chu kỳ trực tiếp vào hệ thống giám sát độc lập của chính khách hàng thay vì hoàn toàn phụ thuộc vào phương tiện lưu trữ di động.
Trong những trường hợp mà trách nhiệm giải trình quan trọng không kém bản ghi — như thường thấy trong công việc của khu vực công — một phiên bản phần mềm tùy chọn tuân thủ 21 CFR Phần 11 sẽ bổ sung khả năng kiểm soát ở cấp độ người dùng. Người vận hành đăng nhập bằng thông tin xác thực cá nhân của mình, mọi tương tác đều được ghi nhận và kiểm toán, đồng thời các nhật ký chu trình được bảo vệ khỏi việc sửa đổi sau này. Đó chính là sự khác biệt giữa “chu trình đã hoàn tất” và “người vận hành có tên này đã thực hiện chu trình này, và đây là bản ghi không thể bị thay đổi một cách âm thầm.”
Tuy nhiên, tất cả những điều đó sẽ không có ý nghĩa gì nhiều nếu chu trình ban đầu không được thực hiện đúng đắn. Đó chính là những gì quá trình hiệu chuẩn và xác nhận mang lại: bố trí tải theo quy định, xác nhận bằng các đầu dò được đặt sẵn rằng chính tải — chứ không chỉ buồng — đạt đến nhiệt độ với tốc độ chính xác, và việc kiểm tra lại định kỳ so với tiêu chuẩn tham chiếu. Một phòng thí nghiệm có thể quy định bất kỳ sự kết hợp nào trong số các yếu tố này — bản ghi trên thiết bị, bản in, xuất dữ liệu qua mạng, kiểm soát người dùng theo Phần 11 và xác nhận định kỳ — tùy thuộc vào mức độ cần chứng minh và đối tượng cần chứng minh. Các bản ghi cho thấy những gì đã xảy ra; còn quá trình xác nhận chính là yếu tố làm cho những gì đã xảy ra trở nên đáng tin cậy.
Một quy trình điển hình có thể bao gồm một chu kỳ xử lý môi trường ở 121°C được duy trì trong 15 phút đối với các loại nước dùng và thạch đã chuẩn bị sẵn, cùng với một chu kỳ loại bỏ riêng biệt dành cho vật liệu bị nhiễm bẩn. Các chi tiết cụ thể phụ thuộc vào quy trình của phòng thí nghiệm, nhưng nguyên tắc vẫn không thay đổi: vật liệu sạch phải được chuẩn bị một cách đáng tin cậy, và vật liệu bị nhiễm bẩn phải được xử lý an toàn trước khi rời khỏi khu vực được kiểm soát.
Điều này có ý nghĩa như thế nào đối với các phòng thí nghiệm y tế công cộng
Đối với khách hàng loại này, các phẩm chất quyết định là tính nhất quán, khả năng truy xuất nguồn gốc và vận hành đơn giản. Độ tin cậy không phải là một tính năng bổ sung trong lĩnh vực y tế công cộng. Đó là một phần trong cách phòng thí nghiệm bảo vệ tính xác thực của kết quả và sự an toàn của dòng chất thải.
Astell có thể hỗ trợ như thế nào
Trong dự án này, Astell đã hỗ trợ khách hàng lựa chọn một thiết bị tiệt trùng bằng hơi nước phù hợp với công việc tại phòng thí nghiệm y tế công cộng, với các tiêu chí về tính nhất quán, khả năng truy xuất nguồn gốc và tính tiện dụng cần thiết để đảm bảo hoạt động có cơ sở vững chắc. Nếu quý vị có yêu cầu tương tự trong lĩnh vực công, phòng thí nghiệm hoặc liên quan đến tuân thủ quy định, hoặc có bất kỳ thắc mắc nào khác về nồi hấp, vui lòng liên hệ với Astell để trao đổi. Với hàng trăm mẫu nồi hấp sẵn có, các giải pháp tùy chỉnh cao, nhiều tùy chọn lắp đặt linh hoạt cùng đội ngũ kỹ sư dịch vụ chuyên môn cao tại công ty, Astell sở hữu kỹ năng và kinh nghiệm để giúp quý vị giải quyết các thách thức trong quá trình tiệt trùng bằng hơi nước. Hãy liên hệ với Astell ngay hôm nay qua địa chỉ Info@Astell.com.
