Seit mehr als 140 Jahren unterstützt Astell Unternehmen dabei, eine effektive Dampfsterilisation zu erreichen. In dieser Zeit haben wir gelernt, dass manche Anwender verlangen, dass jeder Prozess nicht nur effektiv, sondern auch nachweisbar ist. Dieser Artikel basiert auf Erkenntnissen aus einem anonymisierten Projekt eines Labors im Bereich der öffentlichen Gesundheit, bei dem Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und routinemäßige Benutzerfreundlichkeit zentrale Aspekte der Autoklav-Spezifikation waren.
Warum Nachweise wichtig sind
Ein Labor des öffentlichen Gesundheitswesens hat besonderes Gewicht. Die von ihm veröffentlichten Ergebnisse können als Grundlage für behördliche Entscheidungen dienen; daher müssen die Prozesse, die diesen Ergebnissen zugrunde liegen, nachweisbar sein. Dieser Standard erstreckt sich bis hin zur Art und Weise, wie das Labor seine Nährmedien sterilisiert und seine Kulturen entsorgt.
In diesem anonymisierten Projekt wurde ein 153-Liter-Frontlader-Autoklav für ein staatliches Labor des öffentlichen Gesundheitswesens ausgewählt. Die Anforderung bestand nicht nur darin, Chargen zu verarbeiten, sondern diese konsistent zu behandeln und Nachweise darüber zu führen, dass der Prozess korrekt abgeschlossen wurde.
Warum ein Frontlader für das Arbeitsvolumen geeignet war
Ein 153-Liter-Stand-Autoklav mit Frontbeladung eignet sich für ein Labor, das über den erforderlichen Platz verfügt und ein gleichmäßiges, gemischtes Arbeitsaufkommen aufweist. Durch diese Bauweise befindet sich die Kammer in einer komfortablen Arbeitshöhe und eignet sich gut für den Routinbetrieb durch mehrere Benutzer über den gesamten Arbeitstag hinweg.
In einem solchen Labor unterstützt der Autoklav in der Regel das gesamte Spektrum der Laborarbeit: sterile Medien und Reagenzien für Tests, die Aufbereitung von Glasgeschirr sowie die Dekontamination von Kulturen oder Proben, bevor diese in den Abfallstrom gelangen.
Rückverfolgbarkeit als Teil der Spezifikation
Labore im öffentlichen Sektor benötigen konsistente Zyklen und verwertbare Aufzeichnungen. Es reicht nicht aus, dass das Gerät gelaufen ist; das Labor muss nachweisen können, was gelaufen ist, wann es gelaufen ist und ob die definierten Sterilisationsbedingungen erfüllt wurden.
Hier kommt die Spezifikation der Steuerung ins Spiel. Eine Astell-Steuerung zeichnet Zyklendaten intern auf – bis zu 5.000 Sterilisationszyklen – und speichert jeden Durchlauf als Protokolldatei, wobei automatisch ein passwortgeschütztes PDF-Archiv erstellt wird, sodass der Nachweis darüber, was durchgeführt wurde und ob die Parameter eingehalten wurden, erfasst wird, ohne dass jemand dies manuell übertragen muss. Wie diese Aufzeichnungen das Gerät verlassen, ist ebenfalls eine Frage der Spezifikation: Sie können auf einen USB-Stick exportiert, an einen optionalen, integrierten Audit-Trail-Drucker gesendet oder über eine optionale Ethernet-Verbindung in die eigenen Systeme des Labors übertragen werden. Dieser Ethernet-Weg wurde gezielt für Standorte spezifiziert, die verschlüsselte USB-Sticks nicht akzeptieren können; dabei werden die Zyklusprotokolle direkt in das eigene, unabhängige Überwachungssystem des Kunden exportiert, anstatt sich überhaupt auf Wechselmedien zu verlassen.
Wo die Nachvollziehbarkeit ebenso wichtig ist wie die Aufzeichnung selbst – wie es im öffentlichen Sektor häufig der Fall ist –, bietet eine optionale, 21 CFR Part 11-konforme Softwareversion zusätzliche Kontrollmöglichkeiten auf Benutzerebene. Bediener melden sich mit ihren eigenen Zugangsdaten an, jede Interaktion wird zugeordnet und geprüft, und die Zyklusprotokolle sind vor nachträglichen Änderungen geschützt. Das ist der Unterschied zwischen „der Zyklus wurde bestanden“ und „dieser namentlich genannte Bediener hat diesen Zyklus durchgeführt, und hier ist ein Protokoll, das nicht heimlich geändert werden kann“.
All dies hat jedoch kaum Bedeutung, wenn der Zyklus nicht von vornherein einwandfrei war. Genau das gewährleisten Kalibrierung und Validierung: eine vorgeschriebene Beladungsanordnung, die Bestätigung durch platzierte Messsonden, dass die Beladung selbst – nicht nur die Kammer – die Temperatur mit der richtigen Geschwindigkeit erreicht, sowie regelmäßige Nachprüfungen anhand eines Referenzstandards. Ein Labor kann eine beliebige Kombination dieser Maßnahmen festlegen – integrierte Aufzeichnungen, Ausdrucke, Netzwerkexport, Part-11-Benutzerkontrolle und regelmäßige Validierung –, je nachdem, in welchem Umfang und gegenüber wem es Nachweise erbringen muss. Aufzeichnungen zeigen, was geschehen ist; die Validierung sorgt dafür, dass das Geschehene vertrauenswürdig ist.
Eine typische Vorgehensweise könnte einen Medienzyklus bei 121 °C mit einer Haltezeit von 15 Minuten für vorbereitete Nährbouillons und Agaren sowie einen separaten Entsorgungszyklus für kontaminiertes Material umfassen. Die Einzelheiten hängen von den Verfahren des Labors ab, doch das Prinzip bleibt dasselbe: Sauberes Material muss zuverlässig vorbereitet werden, und kontaminiertes Material muss unschädlich gemacht werden, bevor es den kontrollierten Bereich verlässt.
Was dies für Labore im Bereich der öffentlichen Gesundheit bedeutet
Für diese Zielgruppe sind Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und eine unkomplizierte Bedienung entscheidend. Zuverlässigkeit ist im Bereich der öffentlichen Gesundheit kein zusätzliches Merkmal, sondern Teil der Maßnahmen, mit denen das Labor die Glaubwürdigkeit seiner Ergebnisse und die Sicherheit seines Abfallstroms gewährleistet.
Wie Astell helfen kann
In diesem Projekt unterstützte Astell den Kunden bei der Auswahl eines Autoklaven, der für die Arbeit in Laboren des öffentlichen Gesundheitswesens geeignet ist und die für einen nachweisbaren Betrieb erforderliche Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Benutzerfreundlichkeit aufweist. Wenn Sie ähnliche Anforderungen im öffentlichen Sektor, im Laborbereich oder im Zusammenhang mit Compliance-Vorgaben haben oder weitere Fragen zu Autoklaven haben, wenden Sie sich bitte an Astell, um diese zu besprechen. Mit Hunderten von verfügbaren Autoklaven, hochgradig anpassbaren Ausführungen, vielseitigen Installationsmöglichkeiten und einem kompetenten Team aus hauseigenen Servicetechnikern verfügt Astell über die Fähigkeiten und die Erfahrung, um Sie bei der Lösung Ihrer Herausforderungen im Bereich der Dampfsterilisation zu unterstützen. Kontaktieren Sie Astell noch heute unter Info@Astell.com.
