Da oltre 140 anni Astell aiuta le organizzazioni a ottenere una sterilizzazione a vapore efficace. Nel corso di questo periodo, abbiamo appreso che alcuni utenti necessitano che ogni processo sia non solo efficace, ma anche giustificabile. Il presente articolo si basa sugli insegnamenti tratti da un progetto, reso anonimo, condotto presso un laboratorio di sanità pubblica, in cui coerenza, tracciabilità e facilità d’uso nella routine operativa erano elementi centrali nelle specifiche tecniche dell’autoclave.
Perché le prove sono fondamentali
Un laboratorio di sanità pubblica riveste un’importanza particolare. I risultati che emette possono influenzare le decisioni ufficiali; pertanto, i processi alla base di tali risultati devono essere giustificabili. Tale standard si estende fino alle modalità con cui il laboratorio sterilizza i propri terreni di coltura e smaltisce le proprie colture.
In questo progetto anonimizzato, l’utente ha selezionato un’autoclave a caricamento frontale da 153 litri per un laboratorio governativo di sanità pubblica. Il requisito non era semplicemente quello di trattare i carichi, ma di farlo in modo coerente e di conservare le prove che il processo fosse stato completato correttamente.
Perché un’autoclave a caricamento frontale era adatta al carico di lavoro
Un’autoclave a caricamento frontale da 153 litri, installata a pavimento, è adatta a un laboratorio che disponga dello spazio necessario e che abbia un carico di lavoro costante e variegato. Questa configurazione posiziona la camera a un’altezza di lavoro confortevole ed è particolarmente indicata per le operazioni di routine svolte da più utenti nel corso della giornata lavorativa.
In questo contesto l’autoclave supporta l’intera gamma delle attività di laboratorio: terreni di coltura e reagenti sterili per le analisi, riciclo della vetreria e decontaminazione di colture o campioni prima che entrino nel flusso dei rifiuti.
Tracciabilità come parte integrante delle specifiche
I laboratori del settore pubblico necessitano di cicli coerenti e di registrazioni utilizzabili. Non è sufficiente che la macchina abbia funzionato; il laboratorio deve essere in grado di dimostrare cosa è stato trattato, quando è stato trattato e se le condizioni di sterilizzazione definite sono state rispettate.
È qui che entra in gioco la specifica del controller. Un controller Astell registra i dati dei cicli direttamente al suo interno — fino a 5.000 cicli di sterilizzazione — e salva ogni ciclo come file di registro, con un archivio PDF protetto da password generato automaticamente; in questo modo, la prova di ciò che è stato eseguito e del rispetto dei parametri viene acquisita senza che nessuno debba trascriverla a mano. Il modo in cui tale registrazione viene trasferita dalla macchina è di per sé una scelta specifica: può essere esportata su USB, inviata a una stampante opzionale integrata per la tracciabilità degli audit, oppure trasmessa tramite una connessione Ethernet opzionale ai sistemi propri del laboratorio. Tale percorso Ethernet è stato specificato proprio per soddisfare le strutture che non potevano accettare chiavette USB crittografate, esportando i registri dei cicli direttamente nel sistema di monitoraggio indipendente del cliente, anziché fare affidamento su supporti rimovibili.
Laddove la tracciabilità è importante quanto la documentazione stessa — come spesso accade nel settore pubblico — una versione opzionale del software conforme alla norma 21 CFR Parte 11 aggiunge un controllo a livello di utente. Gli operatori effettuano l’accesso con le proprie credenziali, ogni interazione viene attribuita e sottoposta a verifica, e i registri dei cicli sono protetti da eventuali alterazioni successive. Questa è la differenza tra «il ciclo è stato superato» e «questo operatore identificato ha eseguito questo ciclo, ed ecco una registrazione che non può essere modificata di nascosto».
Tutto ciò, tuttavia, non ha grande rilevanza a meno che il ciclo non fosse corretto fin dall’inizio. È proprio questo che garantiscono la calibrazione e la convalida: una disposizione prescritta del carico, la conferma tramite sonde posizionate che il carico stesso — non solo la camera — raggiunga la temperatura alla velocità corretta, e una verifica periodica rispetto a uno standard di riferimento. Un laboratorio può specificare qualsiasi combinazione di questi elementi — registrazioni integrate, stampe, esportazione in rete, controllo da parte dell’utente ai sensi della Parte 11 e validazione periodica — a seconda di quanto deve dimostrare e a chi. Le registrazioni mostrano ciò che è accaduto; la validazione è ciò che rende attendibile quanto accaduto.
Una configurazione tipica può includere un ciclo di trattamento dei terreni di coltura a 121 °C mantenuto per 15 minuti per brodi e agar preparati, insieme a un ciclo separato di smaltimento per il materiale contaminato. I dettagli dipendono dalle procedure del laboratorio, ma il principio rimane lo stesso: il materiale pulito deve essere preparato in modo affidabile e quello contaminato deve essere reso sicuro prima di lasciare l’area controllata.
Cosa significa questo per i laboratori di sanità pubblica
Per questo tipo di acquirente, le qualità decisive sono la coerenza, la tracciabilità e la semplicità operativa. L’affidabilità non è una caratteristica accessoria nel settore della sanità pubblica. È parte integrante del modo in cui il laboratorio tutela la credibilità dei propri risultati e la sicurezza del proprio flusso di rifiuti.
Come Astell può aiutare
In questo progetto, Astell ha affiancato il cliente nella definizione delle specifiche di un’autoclave adatta alle attività di laboratorio nel settore della sanità pubblica, garantendo la coerenza, la tracciabilità e la facilità d’uso necessarie per un funzionamento ineccepibile. Se la vostra struttura opera nel settore pubblico, in ambito di laboratorio o in contesti regolati dalla conformità, oppure se avete altre domande relative alle autoclavi, contattate Astell per una consulenza. Con centinaia di autoclavi disponibili, configurazioni altamente personalizzabili, opzioni di installazione versatili e un team di tecnici dell’assistenza interni, Astell dispone delle competenze e dell’esperienza necessarie per aiutarvi a risolvere le vostre sfide relative alla sterilizzazione a vapore. Contattate Astell oggi stesso all’indirizzo Info@Astell.com.
