Astell lleva más de 140 años ayudando a las organizaciones a lograr una esterilización con vapor eficaz. A lo largo de ese tiempo, hemos aprendido que algunos usuarios necesitan que cada proceso no solo sea eficaz, sino también justificable. Este artículo se basa en las lecciones aprendidas de un proyecto anónimo de un laboratorio de salud pública, en el que la consistencia, la trazabilidad y la facilidad de uso en la rutina fueron elementos fundamentales para las especificaciones del autoclave.
Por qué es importante la evidencia
Los resultados que emite pueden servir de base para decisiones oficiales, por lo que los procesos que sustentan dichos resultados deben ser defendibles. Esa norma se extiende hasta la forma en que el laboratorio esteriliza sus medios de cultivo y desecha sus cultivos.
En este proyecto anónimo, el usuario seleccionó una autoclave de carga frontal de 153 litros para un laboratorio gubernamental de salud pública. El requisito no era simplemente procesar las cargas, sino hacerlo de manera consistente y conservar evidencia de que el proceso se había completado correctamente.
Por qué una autoclave de carga frontal se adaptaba a la carga de trabajo
Un autoclave de 153 litros, de piso y carga frontal, resulta adecuado para un laboratorio que disponga del espacio necesario y presente una carga de trabajo constante y variada. Este diseño sitúa la cámara a una altura de trabajo ergonómica y se adapta al funcionamiento rutinario por parte de varios usuarios a lo largo de la jornada laboral.
Para este tipo de laboratorio, el autoclave suele dar cabida a toda la gama de tareas de laboratorio: medios y reactivos estériles para pruebas, reciclaje de cristalería y descontaminación de cultivos o muestras antes de que ingresen al flujo de desechos.
La trazabilidad como parte de las especificaciones
Los laboratorios del sector público necesitan ciclos consistentes y registros útiles. No basta con que la máquina haya funcionado; el laboratorio debe poder demostrar qué se procesó, cuándo se procesó y si se cumplieron las condiciones de esterilización definidas.
Aquí es donde la especificación del controlador cumple su función. Un controlador Astell registra los datos del ciclo en su memoria interna —hasta 5,000 ciclos de esterilización— y guarda cada ejecución como un archivo de registro, con un archivo PDF protegido con contraseña que se genera automáticamente; de este modo, se captura la evidencia de lo que se ejecutó y de si se mantuvieron los parámetros sin que nadie tenga que transcribirlo a mano. La forma en que ese registro sale de la máquina es, en sí misma, una opción de especificación: se exporta a un dispositivo USB, se envía a una impresora opcional integrada para registros de auditoría o se transmite a través de una conexión Ethernet opcional a los propios sistemas del laboratorio. Esa ruta de Ethernet se ha especificado precisamente para satisfacer a los centros que no podían aceptar unidades USB encriptadas, exportando los registros de los ciclos directamente al sistema de monitoreo independiente del cliente, en lugar de depender en absoluto de medios extraíbles.
Cuando la rendición de cuentas es tan importante como el registro —como suele ocurrir en el sector público—, una versión opcional del software que cumple con la norma 21 CFR Parte 11 agrega control a nivel de usuario. Los operadores inician sesión con sus propias credenciales, cada interacción se atribuye y se audita, y los registros de los ciclos están protegidos contra alteraciones posteriores. Esa es la diferencia entre «el ciclo se completó» y «este operador identificado ejecutó este ciclo, y aquí hay un registro que no puede modificarse sin que se note».
Sin embargo, nada de esto tiene mucho valor a menos que el ciclo haya sido correcto desde el principio. Eso es lo que brindan la calibración y la validación: una disposición prescrita de la carga, la confirmación mediante sondas colocadas de que la carga misma —no solo la cámara— alcanza la temperatura a la velocidad adecuada, y una verificación periódica frente a un patrón de referencia. Un laboratorio puede especificar cualquier combinación de estos elementos —registros integrados, impresiones, exportación a la red, control de usuario conforme a la Parte 11 y validación periódica— según qué deba demostrar y ante quién. Los registros muestran lo que ocurrió; la validación es lo que hace que lo ocurrido sea confiable.
Una configuración típica podría incluir un ciclo de medios a 121 °C mantenido durante 15 minutos para caldos y ágar preparados, junto con un ciclo de eliminación por separado para el material contaminado. Los detalles dependen de los procedimientos del laboratorio, pero el principio sigue siendo el mismo: el material limpio debe prepararse de manera confiable, y el material contaminado debe hacerse seguro antes de salir del área controlada.
Lo que esto significa para los laboratorios de salud pública
Para este tipo de comprador, las cualidades decisivas son la consistencia, la trazabilidad y la facilidad de operación. La confiabilidad no es una característica adicional en el ámbito de la salud pública. Es parte de la forma en que el laboratorio protege la credibilidad de sus resultados y la seguridad de su flujo de residuos.
Cómo puede ayudar Astell
En este proyecto, Astell ayudó al cliente a especificar un autoclave adecuado para el trabajo en laboratorios de salud pública, con la consistencia, la trazabilidad y la facilidad de uso necesarias para un funcionamiento justificable. Si su organización requiere una solución para el sector público, laboratorios o cumplimiento normativo, o si tiene alguna otra pregunta sobre autoclaves, contacte con Astell para analizar sus necesidades. Con cientos de autoclaves disponibles, diseños altamente personalizables, opciones de instalación versátiles y un equipo experto de ingenieros de servicio internos, Astell cuenta con las habilidades y la experiencia para ayudarle a resolver sus desafíos en materia de esterilización con vapor. Póngase en contacto con Astell hoy mismo en Info@Astell.com.
