Astell že več kot 140 let pomaga organizacijam pri doseganju učinkovite parne sterilizacije. V tem času smo se naučili, da nekateri uporabniki zahtevajo, da je vsak postopek ne le učinkovit, temveč tudi utemeljen. Ta članek temelji na izkušnjah iz anonimiziranega projekta v laboratoriju za javno zdravje, kjer so bili doslednost, sledljivost in vsakodnevna uporabnost ključni elementi specifikacije avtoklava.
Zakaj so dokazi pomembni
Laboratorij za javno zdravje ima posebno težo. Rezultati, ki jih izda, lahko vplivajo na uradne odločitve, zato morajo biti postopki, na katerih temeljijo ti rezultati, utemeljeni. Ta standard se nanaša tudi na to, kako laboratorij sterilizira svoje gojišča in odstranjuje kulture.
V tem anonimiziranem projektu je uporabnik za vladni laboratorij za javno zdravje izbral 153-litrski avtoklav s prednjim polnjenjem. Zahteva ni bila zgolj obdelava serij, ampak njihova dosledna obdelava in ohranjanje dokazov, da je bil postopek pravilno zaključen.
Zakaj je avtoklav s sprednjim polnjenjem primeren za delovno obremenitev
153-litrski talni avtoklav s sprednjim polnjenjem je primeren za laboratorij, ki ima zanj dovolj prostora in stalno, mešano delovno obremenitev. Zaradi te oblike je komora na udobni delovni višini in je primerna za rutinsko uporabo s strani več uporabnikov skozi celoten delovni dan.
V takšnem laboratoriju avtoklav običajno podpira celoten spekter laboratorijskega dela: sterilna gojišča in reagenti za testiranje, obdelava steklovine ter dekontaminacija kultur ali vzorcev, preden ti končajo v toku odpadkov.
Sledljivost kot del specifikacije
Laboratoriji v javnem sektorju potrebujejo dosledne cikle in uporabne zapise. Ni dovolj, da je naprava delovala; laboratorij mora biti sposoben prikazati, kaj je potekalo, kdaj je potekalo in ali so bili izpolnjeni določeni pogoji sterilizacije.
Tu pride v poštev specifikacija krmilnika. Krmilnik Astell beleži podatke o ciklih na napravi – do 5.000 sterilizacijskih ciklov – in vsak cikel shrani kot dnevniško datoteko, pri čemer se samodejno ustvari z geslom zaščiten arhiv v obliki PDF, tako da se dokaz o tem, kaj je potekalo in ali so bili upoštevani parametri, zabeleži brez ročnega prepisovanja. Način, kako ta zapis zapusti napravo, je sam po sebi izbira v specifikaciji: izvoz na USB, pošiljanje na izbirni vgrajeni tiskalnik za revizijsko sled ali prenos prek izbirne ethernetne povezave v lastne sisteme laboratorija. Ta ethernetna pot je bila natančno določena za zadovoljitev potreb lokacij, ki ne sprejemajo šifriranih USB-ključev, saj omogoča izvoz dnevnikov ciklov neposredno v neodvisni nadzorni sistem stranke, namesto da bi se sploh zanašala na odstranljive nosilce podatkov.
Kjer je odgovornost enako pomembna kot zapis – kar je pogosto značilno za delo v javnem sektorju –, izbirna različica programske opreme, skladna s standardom 21 CFR Part 11, dodaja nadzor na ravni uporabnika. Operaterji se prijavijo s svojimi poverilnicami, vsaka interakcija je pripisana in revidirana, dnevniki ciklov pa so zaščiteni pred naknadnimi spremembami. To je razlika med »cikel je bil uspešen« in »ta imenovani operater je izvedel ta cikel, tukaj pa je zapis, ki ga ni mogoče neopazno spremeniti«.
Vse to pa nima velike vrednosti, če cikel že od začetka ni bil pravilno izveden. To zagotavljata kalibracija in validacija: predpisana razporeditev obremenitve, potrditev s pomočjo nameščenih sond, da sama obremenitev – ne le komora – doseže temperaturo s pravo hitrostjo, ter redno ponovno preverjanje glede na referenčni standard. Laboratorij lahko določi katero koli kombinacijo teh elementov – vgrajene zapise, izpise, izvoz v omrežje, nadzor uporabnika v skladu z delom 11 in redno validacijo – glede na to, koliko mora dokazati in komu. Zapisi prikazujejo, kaj se je zgodilo; validacija pa je tista, ki zagotavlja verodostojnost dogodkov.
Tipična ureditev lahko vključuje cikel obdelave gojišč pri 121 °C, ki traja 15 minut za pripravljene bujone in agarje, skupaj z ločenim ciklom odstranjevanja onesnaženega materiala. Podrobnosti so odvisne od laboratorijskih postopkov, vendar načelo ostaja enako: čisti material je treba zanesljivo pripraviti, onesnažen material pa je treba narediti varen, preden zapusti nadzorovano območje.
Kaj to pomeni za laboratorije na področju javnega zdravja
Za tovrstne kupce so odločilne lastnosti doslednost, sledljivost in enostavno delovanje. Zanesljivost v javnem zdravju ni dodatna lastnost. Je del načina, kako laboratorij ščiti verodostojnost svojih rezultatov in varnost svojega toka odpadkov.
Kako lahko pomaga podjetje Astell
V tem projektu je podjetje Astell stranki pomagalo opredeliti avtoklav, primeren za delo v laboratorijih javnega zdravja, z doslednostjo, sledljivostjo in uporabnostjo, potrebnimi za utemeljeno delovanje. Če imate podobne zahteve v javnem sektorju, laboratoriju ali v zvezi s skladnostjo z zakonodajo ali pa imate kakšno drugo vprašanje v zvezi z avtoklavi, se obrnite na podjetje Astell, da ga skupaj obravnavamo. S stotinami razpoložljivih avtoklavov, visoko prilagodljivimi izvedbami, vsestranskimi možnostmi namestitve in strokovno ekipo lastnih servisnih inženirjev ima podjetje Astell znanje in izkušnje, da vam pomaga rešiti vaše izzive na področju sterilizacije s paro. Obrnite se na podjetje Astell še danes na Info@Astell.com.
