Aplicaciones en laboratorios de salud pública.
Astell lleva más de 140 años ayudando a las organizaciones a lograr una esterilización al vapor eficaz. A lo largo de este tiempo, hemos aprendido que algunos usuarios necesitan que cada proceso no solo sea eficaz, sino también justificable. Este artículo se basa en las lecciones extraídas de un proyecto anónimo de un laboratorio de salud pública, en el que la coherencia, la trazabilidad y la facilidad de uso en el día a día fueron aspectos fundamentales a la hora de definir las especificaciones del autoclave.
Por qué son importantes las pruebas
Los resultados que emite pueden servir de base para decisiones oficiales, por lo que los procesos que subyacen a dichos resultados deben ser justificables. Esa exigencia se extiende hasta la forma en que el laboratorio esteriliza sus medios de cultivo y se deshace de sus cultivos.
En este proyecto anonimizado, el usuario seleccionó un autoclave de carga frontal de 153 litros para un laboratorio de salud pública gubernamental. El requisito no consistía simplemente en procesar las cargas, sino en hacerlo de forma coherente y conservar pruebas de que el proceso se había completado correctamente.
Por qué una autoclave de carga frontal se adaptaba a la carga de trabajo
Un autoclave de 153 litros, de suelo y carga frontal, resulta adecuado para un laboratorio que disponga del espacio necesario y tenga una carga de trabajo constante y variada. Este diseño sitúa la cámara a una altura de trabajo cómoda y se adapta bien al funcionamiento rutinario por parte de varios usuarios a lo largo de la jornada laboral.
En este tipo de laboratorio, el autoclave suele dar soporte a toda la gama de tareas de laboratorio: medios y reactivos estériles para análisis, rotación de material de vidrio y descontaminación de cultivos o muestras antes de que pasen a formar parte del flujo de residuos.
La trazabilidad como parte de las especificaciones
Los laboratorios del sector público necesitan ciclos consistentes y registros útiles. No basta con que la máquina haya funcionado; el laboratorio debe poder demostrar qué se ha procesado, cuándo se ha procesado y si se han cumplido las condiciones de esterilización definidas.
Aquí es donde entra en juego la especificación del controlador. Un controlador Astell registra los datos del ciclo en su propia memoria —hasta 5.000 ciclos de esterilización— y guarda cada ejecución como un archivo de registro, con un archivo PDF protegido con contraseña que se genera automáticamente, de modo que la evidencia de lo que se ha ejecutado y de si se han respetado los parámetros queda registrada sin que nadie tenga que transcribirla a mano. La forma en que ese registro sale de la máquina es, en sí misma, una elección de especificación: se exporta a un dispositivo USB, se envía a una impresora opcional integrada para el registro de auditoría o se transmite a través de una conexión Ethernet opcional a los propios sistemas del laboratorio. Esa ruta Ethernet se ha especificado precisamente para satisfacer a los centros que no podían aceptar unidades USB cifradas, exportando los registros de los ciclos directamente al propio sistema de monitorización independiente del cliente, en lugar de depender en absoluto de soportes extraíbles.
Cuando la rendición de cuentas es tan importante como el registro —como suele ocurrir en el ámbito del sector público—, una versión opcional del software conforme a la norma 21 CFR Parte 11 añade un control a nivel de usuario. Los operadores inician sesión con sus propias credenciales, cada interacción se atribuye y se audita, y los registros de ciclo están protegidos contra modificaciones posteriores. Esa es la diferencia entre «el ciclo se ha superado» y «este operador concreto ha ejecutado este ciclo, y aquí hay un registro que no puede modificarse de forma encubierta».
Sin embargo, nada de esto tiene mucho valor a menos que el ciclo fuera correcto desde el principio. Eso es lo que aportan la calibración y la validación: una disposición prescrita de la carga, la confirmación mediante sondas colocadas de que la propia carga —y no solo la cámara— alcanza la temperatura a la velocidad adecuada, y una verificación periódica con respecto a un patrón de referencia. Un laboratorio puede especificar cualquier combinación de estos elementos —registros integrados, impresiones, exportación a la red, control de usuario según la Parte 11 y validación periódica— en función de lo que necesite demostrar y ante quién. Los registros muestran lo que ocurrió; la validación es lo que hace que lo ocurrido sea fiable.
Una configuración típica podría incluir un ciclo de medios a 121 °C mantenido durante 15 minutos para caldos y agar preparados, junto con un ciclo de eliminación independiente para el material contaminado. Los detalles dependen de los procedimientos del laboratorio, pero el principio sigue siendo el mismo: el material limpio debe prepararse de forma fiable, y el material contaminado debe hacerse seguro antes de que salga de la zona controlada.
Qué significa esto para los laboratorios de salud pública
Para este tipo de comprador, las cualidades decisivas son la consistencia, la trazabilidad y un funcionamiento sencillo. La fiabilidad no es una característica adicional en el ámbito de la salud pública. Forma parte de la forma en que el laboratorio protege la credibilidad de sus resultados y la seguridad de su flujo de residuos.
Cómo puede ayudar Astell
En este proyecto, Astell ayudó al cliente a especificar un autoclave adecuado para el trabajo de laboratorio en el ámbito de la salud pública, con la consistencia, la trazabilidad y la facilidad de uso necesarias para un funcionamiento justificable. Si tiene un requisito similar relacionado con el sector público, los laboratorios o el cumplimiento normativo, o cualquier otra pregunta relacionada con los autoclaves, póngase en contacto con Astell para comentarlo. Con cientos de autoclaves disponibles, diseños altamente personalizables, opciones de instalación versátiles y un equipo experto de ingenieros de servicio internos, Astell cuenta con las habilidades y la experiencia necesarias para ayudarle a resolver sus retos en materia de esterilización por vapor. Póngase en contacto con Astell hoy mismo en Info@Astell.com.
