Depuis plus de 140 ans, Astell aide les organisations à mettre en œuvre une stérilisation à la vapeur efficace. Au fil du temps, nous avons constaté que certains utilisateurs ont besoin que chaque processus soit non seulement efficace, mais aussi justifiable. Cet article s’appuie sur les enseignements tirés d’un projet mené dans un laboratoire de santé publique (dont l’identité a été anonymisée), où la constance, la traçabilité et la facilité d’utilisation au quotidien étaient au cœur des spécifications relatives à l’autoclave.
Pourquoi les preuves sont-elles importantes ?
Un laboratoire de santé publique revêt une importance particulière. Les résultats qu’il publie peuvent éclairer des décisions officielles ; les processus à l’origine de ces résultats doivent donc être justifiables. Cette exigence s’étend jusqu’à la manière dont le laboratoire stérilise ses milieux de culture et élimine ses cultures.
Dans le cadre de ce projet anonymisé, l’utilisateur a choisi un autoclave à chargement frontal de 153 litres pour un laboratoire de santé publique gouvernemental. L’exigence ne consistait pas simplement à traiter des charges, mais à les traiter de manière cohérente et à conserver la preuve que le processus avait été mené à bien correctement.
Pourquoi un autoclave à chargement frontal convenait-il à la charge de travail ?
Un autoclave sur pied à chargement frontal de 153 litres convient à un laboratoire disposant de l’espace nécessaire et présentant une charge de travail régulière et variée. Ce format place la chambre à une hauteur de travail confortable et est bien adapté à une utilisation courante par plusieurs utilisateurs tout au long de la journée de travail.
Dans ce type de laboratoire, l’autoclave prend généralement en charge l’ensemble des tâches de laboratoire : milieux de culture et réactifs stériles destinés aux analyses, traitement de la verrerie, ainsi que la décontamination des cultures ou des échantillons avant leur élimination.
La traçabilité comme élément du cahier des charges
Les laboratoires du secteur public ont besoin de cycles cohérents et de registres exploitables. Il ne suffit pas que l’appareil ait fonctionné ; le laboratoire doit être en mesure d’indiquer ce qui a été stérilisé, à quel moment, et si les conditions de stérilisation définies ont été respectées.
C’est là que les spécifications du contrôleur entrent en jeu. Un contrôleur Astell enregistre les données de cycle en interne — jusqu’à 5 000 cycles de stérilisation — et sauvegarde chaque cycle sous forme de fichier-journal, avec une archive PDF protégée par mot de passe générée automatiquement ; ainsi, la preuve de ce qui a été exécuté et du respect des paramètres est consignée sans qu’il soit nécessaire de la transcrire à la main. Le mode de sortie de ces enregistrements fait l’objet d’une option de spécification : exportation sur clé USB, envoi vers une imprimante intégrée dédiée à la piste de vérification, ou transfert via une connexion Ethernet optionnelle vers les systèmes du laboratoire. Cette voie Ethernet a été prévue pour répondre aux sites ne pouvant accepter de clés USB chiffrées, en exportant les registres de cycles directement dans le système de surveillance indépendant du client plutôt que de recourir à des supports amovibles.
Lorsque la responsabilité compte autant que l’enregistrement — comme c’est souvent le cas dans le secteur public —, une version logicielle optionnelle conforme à la norme 21 CFR Partie 11 ajoute un contrôle au niveau de l’utilisateur. Les opérateurs se connectent à l’aide de leurs propres identifiants, chaque interaction est attribuée et vérifiée, et les registres de cycle sont protégés contre toute modification ultérieure. C’est là toute la différence entre « le cycle a été réussi » et « cet opérateur nommé a exécuté ce cycle, et voici un enregistrement qui ne peut être modifié en secret ».
Tout cela n’a toutefois guère d’importance si le cycle n’était pas correct dès le départ. C’est ce qu’apportent l’étalonnage et la validation : une disposition prescrite de la charge, la confirmation, à l’aide de sondes placées, que la charge elle-même — et pas seulement la chambre — atteint la température à la vitesse appropriée, ainsi qu’une vérification régulière par rapport à une norme de référence. Un laboratoire peut spécifier n’importe quelle combinaison de ces éléments — registres intégrés, impressions, exportation sur le réseau, contrôle par l’utilisateur conformément à la Partie 11 et validation périodique — en fonction de ce qu’il doit prouver et à qui. Les registres montrent ce qui s’est produit ; la validation est ce qui rend ces événements dignes de confiance.
Une configuration typique peut inclure un cycle de traitement des milieux à 121 °C maintenu pendant 15 minutes pour les bouillons et les géloses préparés, ainsi qu’un cycle distinct d’élimination des matières contaminées. Les détails dépendent des procédures du laboratoire, mais le principe reste le même : les matières propres doivent être préparées de manière fiable, et les matières contaminées doivent être rendues inoffensives avant de quitter la zone contrôlée.
Ce que cela signifie pour les laboratoires de santé publique
Pour ce type d’acheteur, les qualités déterminantes sont la constance, la traçabilité et la simplicité d’utilisation. La fiabilité n’est pas une caractéristique accessoire en santé publique. Elle fait partie intégrante de la manière dont le laboratoire protège la crédibilité de ses résultats et la sécurité de son flux de déchets.
Comment Astell peut vous aider
Dans le cadre de ce projet, Astell a aidé le client à définir les spécifications d’un autoclave adapté aux travaux de laboratoire en santé publique, offrant la constance, la traçabilité et la facilité d’utilisation nécessaires à un fonctionnement justifiable. Si vos exigences sont similaires ou si vous avez d’autres questions concernant les autoclaves, contactez Astell pour en discuter. Avec des centaines d’autoclaves disponibles, des configurations hautement personnalisables, des options d’installation polyvalentes et une équipe d’experts composée d’ingénieurs de service internes, Astell possède les compétences et l’expérience nécessaires pour vous aider à relever vos défis en matière de stérilisation à la vapeur. Contactez Astell dès aujourd’hui à l’adresse Info@Astell.com.
