A Astell tem vindo a ajudar as organizações a alcançar uma esterilização a vapor eficaz há mais de 140 anos. Ao longo desse tempo, aprendemos que alguns utilizadores necessitam que cada processo seja não só eficaz, mas também justificável. Este artigo baseia-se nas lições retiradas de um projeto anónimo de um laboratório de saúde pública, em que a consistência, a rastreabilidade e a facilidade de utilização no dia-a-dia foram fundamentais para a especificação da autoclave.
Por que as provas são importantes
Um laboratório de saúde pública tem um peso particular. Os resultados que emite podem servir de base a decisões oficiais, pelo que os processos subjacentes a esses resultados devem ser justificáveis. Essa norma estende-se até à forma como o laboratório esteriliza os seus meios de cultura e elimina as suas culturas.
Neste projeto anonimizado, o utilizador selecionou uma autoclave de carregamento frontal com capacidade para 153 litros para um laboratório de saúde pública governamental. O requisito não consistia simplesmente em processar cargas, mas sim em processá-las de forma consistente e conservar provas de que o processo tinha sido concluído corretamente.
Por que razão uma autoclave de carregamento frontal se adequava à carga de trabalho
Uma autoclave de 153 litros, de base fixa e com carregamento frontal, é adequada para um laboratório que disponha de espaço suficiente e que tenha uma carga de trabalho constante e variada. Este formato coloca a câmara a uma altura de trabalho confortável e é bem adequado para a operação de rotina por parte de vários utilizadores ao longo do dia de trabalho.
Para este tipo de laboratório, a autoclave suporta normalmente toda a gama de trabalhos laboratoriais: meios de cultura e reagentes estéreis para análises, tratamento de material de vidro e descontaminação de culturas ou amostras antes de estas entrarem no fluxo de resíduos.
Rastreabilidade como parte das especificações
Os laboratórios do setor público necessitam de ciclos consistentes e de registos utilizáveis. Não basta que a máquina tenha funcionado; o laboratório deve ser capaz de demonstrar o que foi processado, quando foi processado e se as condições de esterilização definidas foram cumpridas.
É aqui que a especificação do controlador entra em ação. Um controlador Astell regista os dados do ciclo internamente — até 5 000 ciclos de esterilização — e guarda cada execução como um ficheiro de registo, com um arquivo PDF protegido por palavra-passe gerado automaticamente, de modo a que a prova do que foi executado e se os parâmetros foram respeitados seja captada sem que seja necessário transcrevê-la manualmente. A forma como esse registo sai da máquina é, por si só, uma escolha de especificação: exportado para USB, enviado para uma impressora opcional integrada de registo de auditoria ou transmitido através de uma ligação Ethernet opcional para os próprios sistemas do laboratório. Essa via Ethernet foi especificada precisamente para satisfazer instalações que não pudessem aceitar unidades USB encriptadas, exportando os registos dos ciclos diretamente para o próprio sistema de monitorização independente do cliente, em vez de depender de suportes removíveis.
Nos casos em que a responsabilização é tão importante quanto o registo — como frequentemente acontece no setor público —, uma versão opcional do software em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 acrescenta controlo ao nível do utilizador. Os operadores iniciam sessão com as suas próprias credenciais, cada interação é atribuída e auditada, e os registos dos ciclos estão protegidos contra alterações posteriores. Essa é a diferença entre «o ciclo foi aprovado» e «este operador identificado executou este ciclo, e aqui está um registo que não pode ser alterado discretamente».
No entanto, nada disso tem grande importância, a menos que o ciclo tenha sido válido desde o início. É isso que a calibração e a validação proporcionam: uma disposição prescrita da carga, a confirmação, através de sondas colocadas, de que a própria carga — e não apenas a câmara — atinge a temperatura à taxa correta, e uma verificação regular em relação a um padrão de referência. Um laboratório pode especificar qualquer combinação destes elementos — registos internos, impressões, exportação para a rede, controlo do utilizador ao abrigo da Parte 11 e validação periódica — consoante o que precisa de comprovar e a quem. Os registos mostram o que aconteceu; a validação é o que torna o que aconteceu fiável.
Um esquema típico pode incluir um ciclo de meios a 121 °C, mantido durante 15 minutos para caldos e ágar preparados, juntamente com um ciclo de eliminação separado para material contaminado. Os detalhes dependem dos procedimentos do laboratório, mas o princípio mantém-se o mesmo: o material limpo deve ser preparado de forma fiável e o material contaminado deve ser tornado seguro antes de sair da área controlada.
O que isto significa para os laboratórios de saúde pública
Para este tipo de comprador, as qualidades decisivas são a consistência, a rastreabilidade e o funcionamento simples. A fiabilidade não é uma característica adicional na saúde pública. Faz parte da forma como o laboratório protege a credibilidade dos seus resultados e a segurança do seu fluxo de resíduos.
Como a Astell pode ajudar
Neste projeto, a Astell ajudou o cliente a especificar uma autoclave adequada ao trabalho em laboratórios de saúde pública, com a consistência, a rastreabilidade e a facilidade de utilização necessárias para um funcionamento comprovadamente seguro. Se tem requisitos semelhantes no setor público, em laboratórios ou relacionados com a conformidade, ou outras questões sobre autoclaves, contacte a Astell para os discutir. Com centenas de autoclaves disponíveis, configurações altamente personalizáveis, opções de instalação versáteis e uma equipa especializada de engenheiros de assistência interna, a Astell possui as competências e a experiência necessárias para o ajudar a resolver os seus desafios de esterilização a vapor. Contacte a Astell hoje mesmo através do endereço Info@Astell.com.
