PolyDev mit Sitz in Dunleer, Irland, ist ein führender Hersteller von torischen Kosmetik-Kontaktlinsen in kleinen Stückzahlen und hoher Wertigkeit, der Kunst und Technologie vereint, um den ästhetischen Bedürfnissen von Kontaktlinsenträgern gerecht zu werden. TORIColor ist eine monatlich zu ersetzende torische Kosmetik-Kontaktlinse, die in einer Vielzahl von Farben erhältlich ist und die einzige Einweglinse mit Astigmatismuskorrektur darstellt. Sie ist von der FDA für den Verkauf in den USA zugelassen, wodurch die Produktionsstätte die strengen Standards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfüllt.
Kontrollierte Sterilisation
Kontaktlinsen müssen vor der Verpackung sterilisiert werden, und PolyDev setzt hierfür einen Astell-Autoklav mit 120 Liter Fassungsvermögen des Typs ASB260 «Swiftlock» mit Frontöffnung ein. Während viele Hersteller kleiner Chargen ihre Linsen in Fläschchen verpacken, entscheidet sich PolyDev für die praktischeren Blisterverpackungen. Diese Vorgehensweise bringt jedoch spezifische Anforderungen mit sich. Die Aufgabe bestand darin, die sichere Sterilisation versiegelter Kontaktlinsen-Blisterverpackungen vor dem Vertrieb zu ermöglichen. „Das bedeutet, dass die Sterilisation unter sorgfältigem Druckausgleich erfolgen muss, während die Temperatur in der Autoklavenkammer erhöht, aufrechterhalten und wieder gesenkt wird“, erklärt Dr. John Mulvihill von PolyDev. „Zu hoher Druck und zu schnelle Temperaturerhöhung könnten dazu führen, dass die empfindlichen Blisterverpackungen platzen oder sich verformen. Der Astell-Sterilisator steuert den Prozess hervorragend.“
Die Herausforderung meistern
Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelte Astell einen maßgeschneiderten Autoklav, der den von PolyDev festgelegten hohen Standards entspricht. Die standardmäßige, runde Sterilisationskammer aus «Edelstahl der Güteklasse 316L» wurde durch vollständig aus Edelstahl gefertigte, orbitalgeschweißte Rohrleitungen, hygienische Anschlüsse sowie einen Edelstahlrahmen und -verkleidungen ergänzt, die auf die Produktionsumgebung abgestimmt sind. Der Druckbehälter wurde mit einem Heiz- und Kühlmantelsystem sowie einem speziell entwickelten, in der Kammer angeordneten Innenventilator ausgestattet, um während der gesamten Aufheiz- und Sterilisationsphasen ein konstantes Dampf-Luft-Gemisch aufrechtzuerhalten. Dies hatte den zusätzlichen Vorteil, dass die Abkühlzeiten erheblich verkürzt wurden. Schliesslich verfügte der Autoklav zudem über einen integrierten Dampferzeuger aus reinem Edelstahl für eine schnelle, kontrollierte Dampferzeugung.
Astell und PolyDev arbeiteten eng zusammen, um eine maßgeschneiderte Software für die serienmäßig eingebaute Touchscreen-Steuerung des ASB260 zu entwickeln. Diese bietet Sterilisationsprogramme, die den Anforderungen einer voll beladenen Kammer mit flüssigkeitsgefüllten Blisterverpackungen gerecht werden. Dies bedeutet eine schrittweise Aufheizung mit Dampf und Luft, um ein Bersten der versiegelten Verpackungen zu vermeiden, gefolgt von einer progressiv gesteuerten, schrittweisen Abkühlphase nach der Sterilisation, um jegliche Verformung des Produkts durch plötzliche Temperaturänderungen zu verhindern.
«Wir haben uns für Astell entschieden, weil das Unternehmen bereit war, eine Anwenderspezifikation für ein kleineres Gerät als üblich mit äusserst hohen Anforderungen zu erörtern und zu vereinbaren. Der Autoklav ist zuverlässig und konsistent, wie es von einem regulierten Produkt für die Medizinprodukteherstellung zu erwarten ist, und die Verarbeitungsqualität ist ausgezeichnet», sagt John.
Der 120-Liter-Autoklav «Swiftlock» vom Typ ASB260 mit Frontöffnung verfügt über folgende Merkmale:
- Eine voll programmierbare Farb-Touchscreen-Steuerung mit einem Intel E620T-Prozessor mit 333 MHz
- Kleine Stellfläche
- Datenarchivierung für bis zu 5'000 Zyklen
- USB-Schnittstelle zum Herunterladen von Steuerungs- und Zyklusdaten
- 6 vorprogrammierte Zyklen mit der Möglichkeit, mehrere zusätzliche Zyklen hinzuzufügen
- Passwortstufen verhindern unbefugte Änderungen
- Optimiert für geringen Wasser- und Stromverbrauch
Verfügbare Optionen
- Ein fortschrittliches «Pulsar»-Vakuumsystem, das eine effektive Entlüftung und effiziente Trocknung von chirurgischen Instrumenten gewährleistet
- Integrierter Dampferzeuger – keine zusätzliche Versorgung vor Ort erforderlich
