PolyDev, med säte i Dunleer, Irland, är en ledande tillverkare av toriska kosmetiska kontaktlinser i små volymer och med högt värde, som förenar konst och teknik för att tillgodose kontaktlinsbärarnas estetiska behov. TORIColor är en kosmetisk torisk kontaktlins som byts ut varje månad och finns i en rad olika färger, och den enda engångslinsen med korrigering av astigmatism. Den är godkänd av FDA för försäljning i USA, vilket innebär att produktionsanläggningen måste uppfylla de stränga kraven från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA).
Kontrollerad sterilisering
Kontaktlinser måste steriliseras före förpackning, och PolyDev använder en Astell 120-liters autoklav av typen ASB260 ”Swiftlock” med frontöppning. De flesta tillverkare av kontaktlinser i små volymer förpackar sina linser i ampuller, men PolyDev förpackar sina i de mer praktiska blisterförpackningarna. Detta medför dock vissa utmaningar. Kundens uppgift var att möjliggöra säker sterilisering av förseglade blisterförpackningar med kontaktlinser före distribution. ”Det innebär att steriliseringen måste ske med noggrann tryckutjämning när temperaturen höjs, hålls och sänks i autoklavkammaren”, säger dr John Mulvihill på PolyDev. ”För högt tryck och för snabb temperaturhöjning kan leda till att de ömtåliga blisterförpackningarna spricker eller deformeras. Astell-sterilisatorn styr processen på ett utmärkt sätt.”
Att möta utmaningen
För att uppnå detta resultat konstruerade Astell en skräddarsydd autoklav som uppfyllde de stränga krav som PolyDev hade ställt. Den vanliga cirkulära steriliseringskammaren av ”rostfritt stål av 316L-kvalitet” kompletterades med rörledningar helt i rostfritt stål, svetsade med orbitalteknik, hygieniska anslutningar samt en ram och paneler i rostfritt stål anpassade för tillverkningsmiljön. Tryckkärlet försågs med ett värme- och kylmantelsystem, tillsammans med en specialkonstruerad inre fläkt placerad inuti kammaren för att upprätthålla en konstant ång-/luftblandning under hela uppvärmnings- och steriliseringsfaserna. Detta medförde den ytterligare fördelen att kylningstiderna minskades avsevärt. Slutligen inkluderade autoklaven även en integrerad ånggenerator helt i rostfritt stål för snabb, kontrollerad ångproduktion.
Astell och PolyDev samarbetade för att utveckla skräddarsydd programvara för ASB260:s standardmonterade pekskärmsstyrenhet. Denna tillhandahåller steriliseringsprogram som uppfyller kraven för en fullastad kammare med vätskefyllda blisterförpackningar. Detta innebär en gradvis uppvärmning med ånga och luft för att undvika att de förseglade förpackningarna spricker, följt av en progressiv, kontrollerad och gradvis nedkylningsfas efter steriliseringen för att förhindra att produkten deformeras på grund av plötsliga temperaturförändringar.
”Vi valde Astell eftersom de var villiga att diskutera och enas om en användarspecifikation för en mindre enhet än vad som är normalt, med mycket höga krav. Autoklaven är pålitlig och konsekvent, precis som man kan förvänta sig av en reglerad produkt för tillverkning av medicintekniska produkter, och byggkvaliteten är utmärkt”, säger John.
Autoklaven ASB260 ”Swiftlock” med 120 liters kapacitet och frontöppning har följande egenskaper:
- En fullt programmerbar färgpekskärmskontroll med Intel E620T 333 MHz-processor
- Liten platsåtgång
- Dataarkivering för upp till 5 000 cykler
- USB-gränssnitt för nedladdning av data från kontrollenheten och cykeldata
- 6 förprogrammerade cykler, med möjlighet att lägga till flera ytterligare cykler
- Lösenordsnivåer för att förhindra obehöriga ändringar
- Optimerad för låg vatten- och energiförbrukning
Tillgängliga tillval
- Ett avancerat ”Pulsar”-vakuumsystem som säkerställer effektiv luftavlägsning och effektiv torkning av kirurgiska instrument
- Inbyggd ånggenerator – inget behov av ytterligare ångtillförsel på plats
