PolyDev mit Sitz in Dunleer, Irland, ist ein führender Hersteller von torischen Kosmetik-Kontaktlinsen in kleinen Stückzahlen und hoher Qualität, der Kunst und Technologie vereint, um den ästhetischen Ansprüchen von Kontaktlinsenträgern gerecht zu werden. TORIColor ist eine torische Kosmetik-Kontaktlinse zum monatlichen Austausch, die in verschiedenen Farben erhältlich ist und die einzige Einweglinse mit Astigmatismuskorrektur darstellt. Darüber hinaus ist sie von der FDA für den Verkauf in den USA zugelassen, was bedeutet, dass die Produktionsstätte die strengen Standards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfüllen muss.
Kontrollierte Sterilisation
Kontaktlinsen müssen vor dem Verpacken sterilisiert werden, und PolyDev verwendet einen Astell 120-Liter-Autoklav vom Typ ASB260 „Swiftlock“ mit Frontöffnung. Die meisten kleinen Kontaktlinsenhersteller verpacken ihre Linsen in Fläschchen, PolyDev hingegen in den praktischeren Blisterverpackungen. Dies bringt jedoch einige Herausforderungen mit sich. Die Aufgabe des Kunden bestand darin, die sichere Sterilisation versiegelter Kontaktlinsen-Blisterverpackungen vor dem Vertrieb zu ermöglichen. „Das bedeutet, dass die Sterilisation unter sorgfältiger Druckausgleichung erfolgen muss, während die Temperatur in der Autoklavenkammer erhöht, aufrechterhalten und wieder gesenkt wird“, sagt Dr. John Mulvihill von PolyDev. „Zu hoher Druck und zu schnelle Temperaturerhöhung könnten dazu führen, dass die empfindlichen Blisterverpackungen platzen oder sich verformen. Der Astell-Sterilisator steuert den Prozess hervorragend.“
Die Herausforderung meistern
Um dieses Ergebnis zu erzielen, entwickelte Astell einen maßgeschneiderten Autoklav, der die von PolyDev festgelegten hohen Anforderungen erfüllte. Die standardmäßige runde Sterilisationskammer aus „Edelstahl der Güteklasse 316L“ wurde durch vollständig aus Edelstahl gefertigte, orbitalgeschweißte Rohrleitungen, hygienische Anschlüsse sowie einen Edelstahlrahmen und -verkleidungen ergänzt, die der Produktionsumgebung entsprechen. Der Druckbehälter wurde mit einem Heiz- und Kühlmantelsystem sowie einem speziell entwickelten Innenventilator ausgestattet, der sich in der Kammer befindet, um während der gesamten Heiz- und Sterilisationsphasen ein konstantes Dampf-Luft-Gemisch aufrechtzuerhalten. Dies hatte den zusätzlichen Vorteil, dass die Abkühlzeiten erheblich verkürzt wurden. Schließlich umfasste der Autoklav auch einen integrierten Dampferzeuger aus Edelstahl für eine schnelle, kontrollierte Dampferzeugung.
Astell und PolyDev arbeiteten eng zusammen, um eine maßgeschneiderte Software für die serienmäßige Touchscreen-Steuerung des ASB260 zu entwickeln. Diese bietet Sterilisationsprogramme, die den Anforderungen einer voll beladenen Kammer mit flüssigkeitsgefüllten Blisterverpackungen gerecht werden. Das bedeutet eine schrittweise Dampf-/Lufterwärmung, um ein Bersten der versiegelten Verpackungen zu vermeiden, gefolgt von einer progressiv gesteuerten, schrittweisen Abkühlphase nach der Sterilisation, um jegliche Verformung des Produkts durch plötzliche Temperaturänderungen zu verhindern.
„Wir haben uns für Astell entschieden, weil das Unternehmen bereit war, eine Anwenderspezifikation für ein kleineres Gerät als üblich mit sehr hohen Anforderungen zu besprechen und zu vereinbaren. Der Autoklav ist zuverlässig und konsistent, wie man es von einem regulierten Produkt für die Medizinprodukteherstellung erwartet, und die Verarbeitungsqualität ist ausgezeichnet“, sagt John.
Der 120-Liter-Autoklav „Swiftlock“ mit Frontöffnung vom Typ ASB260 verfügt über folgende Merkmale:
- Eine vollständig programmierbare Farb-Touchscreen-Steuerung mit Intel E620T 333-MHz-Prozessor
- Geringer Platzbedarf
- Datenarchivierung für bis zu 5.000 Zyklen
- USB-Schnittstelle zum Herunterladen von Controller- und Zyklendaten
- 6 vorprogrammierte Zyklen mit der Möglichkeit, mehrere zusätzliche Zyklen hinzuzufügen
- Passwortstufen, um unbefugte Änderungen durch Benutzer zu verhindern
- Optimiert für geringen Wasser- und Stromverbrauch
Verfügbare Optionen
- Ein fortschrittliches „Pulsar“-Vakuumsystem, das eine effektive Entlüftung und effiziente Trocknung chirurgischer Instrumente gewährleistet
- Integrierter Dampferzeuger – keine zusätzliche Versorgung vor Ort erforderlich
