PolyDev, dont le siège se trouve à Dunleer, en Irlande, est un chef de file dans la fabrication de lentilles cornéennes cosmétiques toriques à faible volume et à forte valeur ajoutée, alliant art et technologie pour répondre aux besoins esthétiques des porteurs de lentilles. TORIColor est une lentille cosmétique torique à remplacement mensuel offerte dans une gamme de couleurs variées, et la seule lentille jetable offrant une correction de l’astigmatisme. Elle est également approuvée par la FDA pour la vente aux États-Unis, ce qui atteste que l’usine de production respecte les normes rigoureuses de l’Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA).
Stérilisation contrôlée
Les lentilles cornéennes doivent être stérilisées avant leur emballage, et PolyDev utilise un autoclave Astell ASB260 « Swiftlock » de 120 litres à ouverture frontale. La plupart des fabricants de lentilles cornéennes à faible volume emballent leurs lentilles dans des flacons, mais PolyDev les conditionne dans des emballages sous blister, plus pratiques. Cela pose toutefois certains défis. Le client devait assurer la stérilisation sécuritaire des emballages sous blister scellés de lentilles cornéennes avant leur distribution. « Cela signifie que la stérilisation doit être effectuée en égalisant soigneusement la pression à mesure que la température est augmentée, maintenue et abaissée dans la chambre de l’autoclave », explique le Dr John Mulvihill de PolyDev. « Une pression et une température trop élevées appliquées trop rapidement pourraient entraîner l’éclatement ou la déformation des emballages sous blister, qui sont très délicats. L’autoclave Astell contrôle le processus de manière remarquable. »
Relever le défi
Pour répondre à cette exigence, Astell a conçu un autoclave sur mesure conforme aux spécifications rigoureuses de PolyDev. La chambre de stérilisation circulaire standard en « acier inoxydable de qualité 316L » a été complétée par une tuyauterie entièrement en acier inoxydable soudée par orbite, des raccords hygiéniques, ainsi qu’un châssis et des panneaux en acier inoxydable adaptés à l’environnement de fabrication. La cuve sous pression a été équipée d’un système de chemise de chauffage et de refroidissement, ainsi que d’un ventilateur interne spécialement conçu, situé à l’intérieur de la chambre, afin de maintenir un mélange vapeur/air constant tout au long des phases de chauffage et de stérilisation. Cela présentait l’avantage supplémentaire de réduire considérablement les temps de refroidissement. Enfin, l’autoclave comprenait également un générateur de vapeur intégré entièrement en acier inoxydable pour une production de vapeur rapide et contrôlée.
Astell et PolyDev ont collaboré étroitement pour développer un logiciel sur mesure destiné au contrôleur à écran tactile monté de série sur l’ASB260. Celui-ci offre des programmes de stérilisation capables de répondre aux exigences d’une chambre entièrement chargée de blisters remplis de liquide. Cela implique un chauffage progressif à la vapeur et à l’air afin d’éviter l’éclatement des emballages scellés, suivi d’une phase de refroidissement progressive et contrôlée après la stérilisation pour prévenir toute déformation du produit due à un changement brusque de température.
« Nous avons choisi Astell parce que cette entreprise était disposée à discuter et à convenir d’un cahier des charges utilisateur pour un appareil plus petit que la norme, tout en répondant à des exigences très strictes. L’autoclave est fiable et constant, comme on peut s’y attendre d’un appareil de production de dispositifs médicaux réglementé, et la qualité de fabrication est excellente », explique John.
L’autoclave ASB260 « Swiftlock » de 120 litres à ouverture frontale présente les caractéristiques suivantes :
- Un contrôleur à écran tactile couleur entièrement programmable, équipé d’un processeur Intel E620T à 333 MHz
- Encombrement réduit
- Archivage des données pour un maximum de 5 000 cycles
- Interface USB pour le téléchargement des données du contrôleur et des cycles
- 6 cycles préprogrammés, avec possibilité d’ajouter plusieurs cycles supplémentaires
- Niveaux de mot de passe pour empêcher les utilisateurs non autorisés d’apporter des modifications
- Optimisé pour une faible consommation d’eau et d’électricité
Options disponibles
- Système de vide « Pulsar » de pointe, garantissant une évacuation efficace de l’air et un séchage optimal des instruments chirurgicaux
- Générateur de vapeur intégré – aucune alimentation supplémentaire sur place n’est nécessaire
