아일랜드 던리어(Dunleer)에 본사를 둔 폴리데브(PolyDev)는 소량 생산, 고부가가치 토릭(Toric) 미용 콘택트렌즈 분야의 선도적인 제조업체로, 예술과 기술을 융합하여 콘택트렌즈 착용자의 미적 요구를 충족시킵니다. ‘TORIColor’는 다양한 색상으로 제공되는 월간 교체형 미용 토릭 렌즈이며, 난시 교정 기능이 있는 유일한 일회용 렌즈입니다. 또한 본 제품은 미국 내 판매를 위한 FDA 승인을 획득하여 생산 시설이 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 기준을 충족함을 의미합니다.
통제된 멸균 공정
콘택트렌즈는 포장 전에 멸균 처리를 거쳐야 하며, PolyDev는 Astell사의 120리터 전면 개방형 ASB260 ‘Swiftlock’ 오토클레이브를 사용합니다. 대부분의 소규모 콘택트렌즈 제조업체는 렌즈를 바이알에 포장하지만, PolyDev는 더 편리한 블리스터 팩에 포장합니다. 그러나 이로 인해 몇 가지 과제가 발생합니다. 고객의 과제는 유통 전 밀봉된 콘택트렌즈 블리스터 팩을 안전하게 멸균하는 것이었습니다. PolyDev의 존 멀비힐(John Mulvihill) 박사는 “이는 오토클레이브 챔버 내에서 온도를 상승, 유지, 하강시키는 과정에서 압력을 세심하게 균등화하여 멸균을 수행해야 함을 의미합니다”라고 말하며, “압력과 온도를 너무 빠르게 가하면 섬세한 블리스터 팩이 파열되거나 변형될 수 있습니다. Astell 멸균기는 이 공정을 안정적으로 제어합니다.”라고 덧붙였습니다.
도전 과제 해결
이러한 결과를 달성하기 위해 Astell은 PolyDev가 제시한 엄격한 요구 사항을 충족하는 맞춤형 멸균기를 설계했습니다. 일반적인 ‘316L 등급 스테인리스강’ 원형 멸균 챔버에 더해, 제조 환경에 적합하도록 전체 스테인리스강으로 제작된 궤도 용접 배관, 위생적 연결부, 스테인리스강 프레임 및 패널이 적용되었습니다. 압력 용기에는 가열 및 냉각 재킷 시스템이 장착되었으며, 가열 및 멸균 단계 전반에 걸쳐 일정한 증기/공기 혼합 상태를 유지하기 위해 챔버 내부에 특별히 설계된 내부 팬이 설치되었습니다. 이는 냉각 시간을 대폭 단축하는 추가적인 이점도 제공했습니다. 마지막으로, 이 오토클레이브에는 신속하고 정밀한 증기 생성을 위한 일체형 전 스테인리스강 증기 발생기도 포함되었습니다.
Astell과 PolyDev는 ASB260의 표준 사양인 터치스크린 컨트롤러용 맞춤형 소프트웨어를 개발하기 위해 긴밀히 협력했습니다. 이 소프트웨어는 액체가 채워진 블리스터 팩으로 완전히 적재된 챔버의 요구 사항을 충족할 수 있는 멸균 프로그램을 제공합니다. 즉, 밀봉된 팩이 파열되는 것을 방지하기 위해 증기/공기 가열 속도를 점진적으로 높이는 단계가 적용되며, 멸균 후에는 급격한 온도 변화로 인한 제품의 변형을 방지하기 위해 점진적이고 제어된 냉각 단계가 이어집니다.
“저희가 Astell을 선택한 이유는, 매우 까다로운 요구 사항을 가진 표준 규격보다 작은 규모의 장치에 대한 사용자 사양을 기꺼이 논의하고 합의해 주었기 때문입니다. 이 오토클레이브는 규제 대상인 의료 기기 생산 장비로서 기대할 수 있듯이 신뢰성이 높고 일관된 성능을 보여주며, 제작 품질도 뛰어납니다”라고 John은 말합니다.
ASB260 120리터 전면 개방형 ‘Swiftlock’ 오토클레이브는 다음과 같은 특징을 갖추고 있습니다:
- 인텔 E620T 333MHz 프로세서가 탑재된 완전 프로그래밍 가능한 컬러 터치스크린 컨트롤러
- 작은 설치 공간
- 최대 5,000회 사이클에 대한 데이터 보관 기능
- 컨트롤러 및 사이클 데이터 다운로드를 위한 USB 인터페이스
- 6가지 사전 설정 사이클 및 여러 추가 사이클 등록 기능
- 무단 사용자의 변경을 방지하는 암호 수준
- 저수량 및 저전력 소비에 최적화됨
사용 가능한 옵션
- 고급 ‘펄서(Pulsar)’ 진공 시스템으로 수술 기구의 효과적인 공기 제거 및 효율적인 건조를 보장
- 일체형 스팀 발생기 – 별도의 현장 공급 설비가 필요 없음
