Astell lleva más de 140 años ayudando a las organizaciones a lograr una esterilización con vapor eficaz. A lo largo de este tiempo, hemos aprendido que los usuarios sujetos a normativa necesitan algo más que una máquina que alcance la temperatura adecuada; necesitan un proceso que puedan demostrar. Este artículo se basa en las lecciones extraídas de un proyecto farmacéutico anónimo en el que la tarea fundamental consistía en especificar y validar cargas reales antes de que el autoclave entrara en uso rutinario.
El reto: la prueba, no solo el calor
La importancia de garantizar que la esterilización se ha llevado a cabo de forma eficaz varía en función del caso de uso. Un cocinero aficionado que no esterilice correctamente los tarros puede echar a perder un lote de mermelada; un microbiólogo podría invalidar un experimento; pero, en el caso de un fabricante farmacéutico, las repercusiones podrían afectar a miles de personas en situación de riesgo. En estos entornos sujetos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la certeza es esencial. En estas situaciones, la validación del autoclave es un paso fundamental para comprobar, documentar y garantizar que todas las partes de la carga alcancen las temperaturas correctas, con la velocidad adecuada y se esterilicen de forma correcta.
Por ello, la documentación no es un aspecto secundario. En la producción regulada, el registro del ciclo, las pruebas de validación y el programa de carga definido forman parte de los resultados esperados.
Defina primero las cargas reales
En un proyecto anónimo de una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), el usuario siguió las buenas prácticas de validación y definió sus cargas antes de recurrir a un ciclo genérico. El programa abarcaba ocho cargas distintas repartidas en cuatro programas. Dichas cargas iban desde una carga mínima de un único colector de seis piezas con un recipiente de agua de enjuague y de mezcla, pasando por bastidores de medios universales, hasta botellas de agua en frascos Duran de 100 ml, 250 ml y 1 000 ml, una carga de residuos de consumibles de plástico desechables y un ciclo de cámara vacía.
Se especificaron tanto las cargas mínimas como las máximas, ya que el caso más complicado suele ser el que determina si un ciclo puede darse por válido. Tanto una carga ligera como una carga de líquidos muy compacta pueden ser válidas, pero no se comportan de la misma manera.
Comprobar el caso más extremo
El objetivo común en todo el programa se fijó deliberadamente de forma estricta: 121-124 °C, mantenidos durante 15 minutos, con la carga de residuos llevada a 121 °C o más. Rangos como ese proporcionan al ingeniero de validación algo concreto que probar. Permiten cartografiar la cámara, identificar el punto más lento de la carga y dar el visto bueno al ciclo con pruebas, en lugar de basarse únicamente en la confianza.
Para una carga líquida máxima, un enfoque adecuado consiste en cronometrar el tiempo de mantenimiento a partir de una sonda situada en el recipiente de referencia, de modo que el mantenimiento no comience hasta que el núcleo del líquido haya alcanzado la temperatura. Los residuos, por su parte, suelen seguir su propio programa de eliminación, en lugar de ser incluidos a la fuerza en el mismo ciclo que los medios limpios.
Qué significa esto para los usuarios sujetos a normativa
La secuencia es importante: defina primero las cargas reales, especifique los casos mínimos y máximos, elija a continuación una máquina con las especificaciones y opciones que satisfagan esas exigencias y, por último, lleve a cabo y registre el proceso de validación necesario para demostrar cada ciclo.
La validación no es un evento puntual. En el caso que sirve de base a este artículo, la relación no terminó con la entrega: desde entonces, los autoclaves del mismo fabricante han sido validados de forma independiente en numerosas ocasiones, en varias máquinas, lo que garantiza que el proceso de esterilización se mantenga dentro de las tolerancias requeridas.
Cómo puede ayudar Astell
En este proyecto, Astell ayudó al cliente a vincular las especificaciones del autoclave con las cargas definidas según las buenas prácticas de fabricación (GMP), los ciclos de funcionamiento y los requisitos de validación. Si se enfrenta a un reto similar en el ámbito de la producción regulada, o tiene alguna otra pregunta relacionada con los autoclaves, póngase en contacto con Astell para comentarlo. Con cientos de autoclaves disponibles, diseños altamente personalizables, opciones de instalación versátiles y un equipo experto de ingenieros de servicio internos, Astell cuenta con las habilidades y la experiencia necesarias para ayudarle a resolver sus retos en materia de esterilización por vapor. Póngase en contacto con Astell hoy mismo en Info@Astell.com.
