„Astell“ jau daugiau nei 140 metų padeda organizacijoms užtikrinti veiksmingą garinę sterilizaciją. Per tą laiką supratome, kad reguliuojamiems vartotojams reikia ne tik įrangos, kuri pasiekia reikiamą temperatūrą, bet ir proceso, kurio veiksmingumą jie gali įrodyti. Šiame straipsnyje remiamasi patirtimi, įgyta vykdant anoniminį farmacijos projektą, kurio pagrindinė užduotis buvo nustatyti ir patvirtinti realias apkrovas prieš pradedant autoklavo kasdienį naudojimą.
Iššūkis: įrodymas, o ne tik šiluma
Sterilizacijos veiksmingumo užtikrinimo svarba priklauso nuo naudojimo atvejo. Namų virtuvėje nesterilizavus stiklainių gali būti sugadinta uogienės partija, mikrobiologas gali prarasti eksperimento rezultatus, tačiau farmacijos gamybos įmonėje pasekmės gali turėti įtakos tūkstančiams rizikos grupės visuomenės narių. Šiose Geros gamybos praktikos (GMP) aplinkose būtina visiška tikrumo garantija. Tokiais atvejais autoklavo patvirtinimas yra svarbus žingsnis, skirtas patikrinti, užfiksuoti ir užtikrinti, kad visos autoklavo krovinio dalys būtų kaitinamos iki reikiamų temperatūrų reikiamu greičiu ir būtų tinkamai sterilizuojamos.
Tai reiškia, kad dokumentacija nėra antrarūšis dalykas. Reglamentuojamoje gamyboje ciklo įrašai, patvirtinimo įrodymai ir nustatytas krovinio tvarkaraštis yra neatsiejama produkto dalis.
Pirmiausia apibrėžkite tikruosius krovinius
Šiame anonimizuotame sutartinės plėtros ir gamybos organizacijos (CDMO) projekte vartotojas elgėsi taip, kaip reikalauja gera patvirtinimo praktika: jis apibrėžė savo krovinius prieš pasikliaudamas bendruoju ciklu. Grafikas apėmė aštuonias skirtingas apkrovas, paskirstytas per keturias programas. Šios apkrovos svyravo nuo minimalios apkrovos – vieno šešių dalių kolektoriaus su skalavimo vandens ir maišymo indais – iki universalių terpių stovų, 100 ml, 250 ml ir 1 000 ml talpos „Durans“ butelių su vandeniu, vienkartinių plastiko atliekų apkrovos ir tuščios kameros ciklo.
Buvo nurodyti tiek minimalūs, tiek maksimalūs kroviniai, nes dažnai būtent sudėtingiausias atvejis lemia, ar ciklą galima patvirtinti. Lengvas krovinys ir tankiai supakuotas skysčių krovinys gali būti vienodai tinkami, tačiau jie elgiasi skirtingai.
Patikrinkite šaltiausią atvejį
Bendras visam grafikui nustatytas tikslas buvo sąmoningai griežtas: 121–124 °C, išlaikoma 15 minučių, o atliekų apkrova turi būti įkaitinta iki 121 °C ar aukštesnės temperatūros. Tokie intervalai suteikia patvirtinimo inžinieriui konkretų pagrindą bandymams. Jie leidžia sudaryti kameros šiluminį žemėlapį, nustatyti lėčiausią apkrovos tašką ir patvirtinti ciklą remiantis įrodymais, o ne vien tik pasitikėjimu.
Maksimaliam skysčių kroviniui tinkamas metodas yra išlaikymo pradžios matavimas pagal zondą etaloniniame inde, kad išlaikymas prasidėtų tik tada, kai skysčių šerdis pasiekia reikiamą temperatūrą. Tuo tarpu atliekos paprastai tvarkomos pagal atskirą išmetimo programą, o ne priverstinai įtraukiamos į tą patį ciklą kaip švarūs terpe.
Ką tai reiškia reguliuojamiems vartotojams
Svarbi seka: pirmiausia apibrėžkite tikruosius krovinius, nurodykite mažiausius ir didžiausius atvejus, tada pasirinkite aparatą, kurio techniniai duomenys ir papildomos funkcijos atitinka šiuos reikalavimus, o galiausiai atlikite ir užfiksuokite patvirtinimo procesą, reikalingą kiekvienam ciklui įrodyti.
Be to, patvirtinimas nėra vienkartinis. Šio straipsnio pavyzdžio atveju santykiai nesibaigė pristatymo metu: to paties gamintojo autoklavai nuo to laiko buvo daug kartų nepriklausomai patvirtinti keliose mašinose – taip užtikrinant, kad sterilizavimo procesas neviršytų reikalaujamų leistinų nuokrypių.
Kaip „Astell“ gali padėti
Šiame projekte „Astell“ padėjo klientui suderinti autoklavo specifikacijas su nustatytais GMP apkrovų dydžiais, veikimo ciklais ir patvirtinimo reikalavimais. Jei susiduriate su panašiais reguliuojamos gamybos iššūkiais arba turite kitų su autoklavais susijusių klausimų, susisiekite su „Astell“, kad juos aptartumėte. Turėdama šimtus autoklavų, galimybę kurti individualizuotus modelius, lanksčias montavimo galimybes ir ekspertų komandą iš vidinių aptarnavimo inžinierių, „Astell“ turi įgūdžių ir patirties, kad padėtų išspręsti jūsų garinės sterilizacijos iššūkius. Susisiekite su „Astell“ jau šiandien adresu Info@Astell.com.
