Astell helpt organisaties al meer dan 140 jaar bij het realiseren van effectieve stoomsterilisatie. In die tijd hebben wij geleerd dat gereguleerde gebruikers meer nodig hebben dan alleen een machine die de juiste temperatuur bereikt; zij hebben behoefte aan een proces dat zij kunnen aantonen. Dit artikel is gebaseerd op lessen uit een geanonimiseerd farmaceutisch project, waarbij de belangrijkste taak bestond uit het specificeren en valideren van daadwerkelijke ladingen voordat de autoclaaf in routinematig gebruik werd genomen.
De uitdaging: bewijs, niet alleen warmte
Het belang van het waarborgen dat sterilisatie effectief is uitgevoerd, varieert afhankelijk van de toepassingssituatie. Een thuiskok die potten niet steriliseert, kan een partij jam bederven; een microbioloog kan een experiment ongeldig maken, maar voor een farmaceutische fabrikant kunnen de gevolgen duizenden kwetsbare burgers treffen. In deze Good Manufacturing Practice (GMP)-omgevingen is zekerheid essentieel. In dergelijke situaties is de validatie van de autoclaaf een belangrijke stap om te testen, te documenteren en te waarborgen dat alle onderdelen van de autoclaafbelading tot de juiste temperaturen en met de juiste snelheid worden verwarmd, en dat de sterilisatie correct verloopt.
Dit betekent dat documentatie geen bijzaak is. Bij gereguleerde productie maken het cyclusverslag, het validatiebewijs en het vastgestelde laadschema deel uit van het te leveren resultaat.
Definieer eerst de daadwerkelijke ladingen
In dit geanonimiseerde project van een Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) deed de gebruiker wat goede validatiepraktijken vereisen: hij definieerde zijn ladingen voordat hij vertrouwde op een generieke cyclus. Het schema omvatte acht verschillende ladingen verdeeld over vier programma’s. Deze ladingen varieerden van een minimale lading van één zesdelig verdeelstuk met een spoelwater- en mengvat, via rekken met universele kweekmedia, tot flessen water in Durans van 100 ml, 250 ml en 1.000 ml, een lading wegwerpbare plastic verbruiksartikelen en een cyclus met lege kamer.
Zowel minimale als maximale ladingen werden gespecificeerd, omdat het meest lastige geval vaak bepalend is voor de vraag of een cyclus kan worden goedgekeurd. Een lichte lading en een dicht opeengepakte vloeistoflading kunnen beide geldig zijn, maar ze gedragen zich niet op dezelfde manier.
Het koudste scenario aantonen
De gemeenschappelijke doelwaarde voor het gehele schema was bewust strak vastgesteld: 121-124 °C, gedurende 15 minuten aangehouden, waarbij de afvalbelasting tot 121 °C of hoger werd gebracht. Dergelijke bandbreedtes bieden de validatie-ingenieur iets concreets om te testen. Ze maken het mogelijk de kamer in kaart te brengen, het traagste punt van de belasting te identificeren en de cyclus goed te keuren op basis van bewijs in plaats van louter op vertrouwen.
Voor een maximale vloeistofbelasting is het raadzaam de wachttijd te timen aan de hand van een sonde in het referentievat, zodat de wachttijd pas begint zodra de vloeistofkern de temperatuur heeft bereikt. Afval hoort doorgaans thuis in een eigen afvoerprogramma en mag niet in dezelfde cyclus worden opgenomen als schone media.
Wat dit betekent voor gebruikers die aan regelgeving onderworpen zijn
De volgorde is van belang: definieer eerst de daadwerkelijke ladingen, specificeer de minimum- en maximumgevallen, kies vervolgens een machine met de specificaties en opties die aan die eisen voldoen, en voer daarna het validatieproces uit en leg dit vast om elke cyclus aan te tonen.
Dit bewijs is geen eenmalige aangelegenheid. In het geval dat aan dit artikel ten grondslag ligt, hield de samenwerking niet op bij de levering: de autoclaven van dezelfde fabrikant zijn sindsdien vele malen onafhankelijk gevalideerd, verspreid over verschillende machines — waarmee wordt gewaarborgd dat het sterilisatieproces binnen de vereiste toleranties blijft.
Hoe Astell u kan helpen
In dit project hielp Astell de klant om de specificaties van de autoclaaf te koppelen aan gedefinieerde GMP-ladingen, bedrijfscycli en validatie-eisen. Mocht u een vergelijkbare uitdaging op het gebied van gereguleerde productie hebben, of een andere vraag met betrekking tot autoclaven, neem dan contact op met Astell om dit te bespreken. Met honderden beschikbare autoclaven, in hoge mate aanpasbare uitvoeringen, veelzijdige installatiemogelijkheden en een deskundig team van eigen service-ingenieurs beschikt Astell over de vaardigheden en ervaring om u te helpen bij het oplossen van uw uitdagingen op het gebied van stoomsterilisatie. Neem vandaag nog contact op met Astell via Info@Astell.com.
